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Evaluación continua de la perfusión sanguínea cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea usando espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS)

13 de julio de 2026 actualizado por: Weifeng Song, University of Alabama at Birmingham

Evaluación continua de la autorregulación cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea (SAH) utilizando índice de oximetría cerebral e índice de reactividad de volumen de hemoglobina

El objetivo de este estudio observacional es evaluar continuamente la autorregulación cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea (SAH) utilizando el índice de oximetría cerebral (COX) y el índice de reactividad de volumen de hemoglobina (HVX). La pregunta principal que pretende responder es: si la presión de perfusión óptima es dinámica y cambia con el tiempo en pacientes con SAH, y que la autorregulación se interrumpe en los pacientes durante el curso de la SAH, lo que contribuye a la isquemia cerebral tardía (DCI).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LaShun L. Horn, M.S.
  • Número de teléfono: 205-996-2606
  • Correo electrónico: llhorn@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Weifeng Song, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: 205-934-4699
          • Correo electrónico: wsong@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Weifeng Song, M.D., Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos (UCIN)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 18 a 89 años que ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos (Neuro UCI) entre marzo de 2025 y diciembre de 2026 para la hemorragia subaracnoidea aneurística (SAH).

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes inscritos en un ensayo intervencionista continuo concurrente
  • Estudiantes de la UAB
  • Empleados de la UAB
  • Los pacientes que se someten a una cirugía de descompresión frontal que resulta en el déficit de la aleta ósea donde no se pudo aplicar almohadillas de monitoreo NIRS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurisal (SAH)
El estudio se realizará en pacientes de 18 a 89 años ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neurológicos (UCI) con una hemorragia subaracnoidea aneurismal (SAH). El estudio utilizará monitores de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) (que está fuera del estándar de atención) y el Doppler transcraneal (TCD, solo cuando está disponible y es estándar de atención) que se unirán a estos pacientes. Los datos de estos dispositivos se utilizarán únicamente para el análisis después de que los pacientes hayan sido dados de alta.
Dispositivo: -Dispositivo de espectroscopía de infrarrojo cercano no invasivo (NIRS) (HEM1 con sensor de élite previsto)
Los monitores de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), proporcionados por Edwards Lifesciences, es una técnica de monitoreo. Se conectará a pacientes consentidos, capturando automáticamente el oxígeno cerebral como salida de forma de onda y almacenado en el sistema Sickbay. El NIRS es un método de monitoreo no invasivo, en el que se aplicarán almohadillas adhesivas a la frente. Se registrará 4 horas de monitoreo continuo el día 1 después de la SAH (o en presencia a UCIN), luego cada tres días desde el día 3 hasta el día 14 (dentro de la ventana DCI), a 1 a 2 grabaciones desde el día 15 hasta el día 21.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el límite inferior de la autorregulación (LLA)
Periodo de tiempo: 21 días
Cálculos exitosos del límite inferior de la autorregulación (LLA) para los tres algoritmos
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de isquemia cerebral retrasada (DCI) al LLA promedio
Periodo de tiempo: 21 días
Correlación del curso clínico de la isquemia cerebral retrasada (DCI) al promedio de LLA
21 días
Cambio en el tiempo bajo LLA
Periodo de tiempo: 21 días
Correlación en el tiempo bajo LLA
21 días
Cambio en la dosis bajo LLA
Periodo de tiempo: 21 días
Correlación en la dosis bajo LLA
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Weifeng Song, M.D., Ph.D, The University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300014488
  • HCP-135292794 (Otro número de subvención/financiamiento: Edwards Lifesciences Corp.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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