- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06987279
- Juicio original
Lactobacillus plantar y regulación hormonal en mujeres obesas
15 de mayo de 2025 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus plantarum LP90 y regulación hormonal en mujeres obesas: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Evaluar el efecto regulatorio de la fórmula LP90 Lactobacillus plantans en el metabolismo de la grasa visceral y el equilibrio hormonal sexual en mujeres obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingpeng Tian, Doctor
- Número de teléfono: +86 13671979116
- Correo electrónico: tianyingpeng2021@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 462000
- Reclutamiento
- Fuwai Central-China Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Yingpeng Tian
- Número de teléfono: 13671979116
- Correo electrónico: tianyingpeng2021@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 40 años, mujer, IMC ≥ 25 kg/m2.
- Estar dispuesto a recibir seguimiento durante el período de intervención.
- Esté dispuesto a proporcionar dos muestras de sangre, orina y fecales durante el período de intervención.
- Esté dispuesto a tomar los probióticos compuestos solos todos los días durante el período de intervención.
Tenga una buena audiencia y pueda escuchar y comprender todas las instrucciones durante el período de intervención.
-
Criterios de exclusión:
- Sufrir de enfermedades del sistema digestivo, principalmente enfermedades gastrointestinales (enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Sufrir de trastornos neurológicos severos (epilepsia, accidente cerebrovascular, trauma severo de la cabeza, meningitis en los últimos 10 años, cirugía cerebral, tumor cerebral, coma a largo plazo, excluyendo anestesia general).
- Actualmente han recibido/están recibiendo tratamiento para las siguientes enfermedades mentales: dependencia del abuso de alcohol/drogas/sustancias, esquizofrenia, psicosis, trastorno bipolar.
- Tome medicamentos para la depresión o el bajo estado de ánimo.
- Sufrir de insuficiencia orgánica interna (como corazón, hígado o insuficiencia renal, etc.).
- Han recibido radioterapia o quimioterapia en el pasado.
- Han recibido cirugía/procedimientos de anestesia general en los últimos tres años, o planean recibir procedimientos/cirugías de anestesia general dentro de los próximos tres meses durante este ensayo.
Han sufrido hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), VIH o sífilis en el pasado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
Tome Lactobacillus plantarum LP90 a 30 mil millones de UFF por día.
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El período de prueba de este estudio es de 3 meses, y cada paciente se someterá a 4 visitas (en el mes 0, mes 1, mes 2 y mes 3).
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Tomando maltodextrina 3 g/día.
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El período de prueba de este estudio es de 3 meses, y cada paciente se someterá a 4 visitas (en el mes 0, mes 1, mes 2 y mes 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios de estradiol antes y después de la intervención
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 meses
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El contenido de estrógeno sérico de los sujetos antes y después de la intervención se detectó mediante un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas.
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0, 1, 2, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WK20250515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .