- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07104227
- Juicio original
Efectos del entrenamiento de la mecánica corporal sobre el dolor de los hombros y la ergonomía de la lactancia materna en las madres que amamantan (RCT)
18 de febrero de 2026 actualizado por: AYSUN EKŞİOĞLU, Ege University
Efectos del entrenamiento de la mecánica corporal sobre el dolor de los hombros y la ergonomía de la lactancia para las madres amamantadoras
La investigación se realizará como un ensayo controlado aleatorio y las madres en el grupo de intervención recibirán capacitación sobre corrección de postura, posiciones de lactancia y movimientos de fortalecimiento muscular de hombro y espalda.
Si acepta participar en este estudio, primero se le solicitará que complete un formulario con respecto a su información demográfica e historial de salud. Luego, las siguientes escalas se aplicarán para evaluar la ergonomía de la lactancia materna, el dolor de espalda de hombro y el dolor musculoesquelético del sistema, la escala de la función de la función de la red de la red de la salud, y la enfermedad de los datos demográficos, y la enfermedad de los datos de la salud.
Las madres en el grupo de intervención recibirán capacitación sobre mecánica del cuerpo, incluida la conciencia de la postura, las posiciones de la lactancia materna y los movimientos de fortalecimiento muscular de los hombros y espaldas. El entrenamiento se realizará en el hospital y a las 6 semanas y 3 meses después del alta
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de la mecánica corporal sobre el dolor de los hombros y la ergonomía de la lactancia para las madres que amamantan.
El estudio es un estudio de intervención controlada aleatoria.
El estudio se realizará en la sala de posparto del Hospital de la Facultad Médica de la Universidad de EGE.
El tamaño de muestra requerido para este estudio se calculó utilizando un análisis de potencia a priori utilizando el programa G*Power 3.1.
En el cálculo, se calculó un mínimo de 94 personas como 47 para el grupo de intervención y 47 para el grupo de control para un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 80%.
El estudio se aplicará a las madres lactantes que han dado a luz vaginalmente; No se incluirán mujeres que hayan dado a luz por cesárea.
Los datos iniciales se recopilarán cara a cara.
El estado de la lactancia y los niveles de dolor se evaluarán antes de que las madres sean dadas de alta.
Se indicará que los datos de seguimiento del grupo de intervención se recopilarán a través de la entrevista telefónica y se creará un plan de monitoreo de la entrevista junto con la madre.
Las madres en el grupo de intervención serán llamadas a las 6 semanas y 3 meses después del parto para evaluar el dolor de espalda y cuello y la ergonomía de la lactancia materna.
Las madres en el grupo de control se llamarán simultáneamente con el grupo de intervención a las 6 semanas y 3 meses después del parto para evaluar su dolor de espalda y cuello.
"Formulario de datos demográficos y de salud", "Escala de ergonomía de la lactancia materna", "Escala analógica visual" para la evaluación del dolor, la escala de función de dolor lumbar y la forma del cuestionario de discapacidad del cuello se utilizarán para recopilar datos.
Después de obtener los datos de la investigación, los datos se analizarán utilizando SPSS 25.0 (estadístico, paquete para.
Programa de ciencias sociales).
Hallazgos de seguimiento de los grupos de intervención y control; El análisis de varianza (ANOVA) y ANCOVA se aplicará a mediciones con distribución normal en al menos tres comparaciones de grupos independientes (dentro de los grupos), y el análisis de Kruskal Wallis se aplicará a mediciones que no tienen una distribución normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35400
- Ege university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La madre debe tener 18 años de edad o más
- Han dado a luz vaginalmente
- Madre debe estar amamantando
- Tener una buena salud física general (sin problemas de salud),
- No tienen discapacidades físicas
- No tiene enfermedad crónica (ni circulatorio, respiratorio, endocrino, etc.)
- No han recibido ninguna terapia fisioterapia o manual en los últimos 6 meses
- No tienen antecedentes de dolor crónico relacionado con el sistema musculoesquelético (fibromialgia, dolor crónico en la espalda o cuello bajo, etc.)
- Tener un IMC entre 18.5 y 24.9
- Tener un recién nacido sano
- Planifique continuar amamantando durante el período de estudio
- No tienen problemas de salud pasados o actuales que puedan afectar la lactancia materna (cirugía de senos, uso de medicamentos que pueden afectar la lactancia, etc.)
- La educación más inferior a nivel primaria
Criterios de exclusión:
- Madres con antecedentes médicos
- Madres con problemas posturales (trastornos posturales graves previamente diagnosticados como escoliosis, cifosis o lordosis)
- Tener un trastorno ortopédico o neurológico diagnosticado antes o durante el embarazo (disco herniado, compresión nerviosa)
- Habiendo tenido una cesárea
- Las madres que no quieren amamantar
- Las madres que no quieren participar en el estudio
- Situaciones en las que se deben separar la madre y el bebé
- Madres que planean comenzar un programa de ejercicios diferente durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de intervención
Después de la recopilación de datos inicial, se observarán los comportamientos de la lactancia materna de las madres en el grupo de intervención.
Luego, las madres recibirán entrenamiento sobre la lactancia materna ergonómica, las posiciones correctas de la lactancia y la mecánica corporal para fortalecer el sistema musculoesquelético durante el proceso de lactancia.
Luego, un folleto que muestra el contenido de este entrenamiento y los movimientos protectores se compartirán con las madres.
Antes de que las madres sean dadas de alta, se evaluará su estado de lactancia y los niveles de dolor.
Se creará un plan de monitoreo de la entrevista con la madre, afirmando que los datos de seguimiento del grupo de intervención se recopilarán mediante el método de entrevista telefónica.
Las madres en el grupo de intervención serán llamadas a las 6 semanas y 3 meses después del nacimiento y se evaluará el dolor de espalda y cuello.
|
Aleatorización: el "Formulario de datos demográficos y de salud" será aplicado a los participantes por el investigador responsable de la aleatorización, y la información obtenida se mantendrá en sobres opacos numerados, cerrados y numerados.
El método de aleatorización de bloque se utilizará al dividir a los participantes en grupos de intervención y control.
Para garantizar el equilibrio en importantes variables demográficas y relacionadas con la salud, los participantes serán aleatorizados estratificándolos de acuerdo con la edad.
La persona responsable de recopilar los datos del estudio no será consciente del proceso de aleatorización hasta que el investigador responsable de la aleatorización informa los resultados.
Grupo de intervención: después de la recopilación de datos iniciales, se observarán los comportamientos de la lactancia materna de las madres en el grupo de intervención.
Luego, a las madres recibirán entrenamiento en la lactancia materna ergonómica, las posiciones correctas de la lactancia y la mecánica corporal para fortalecer el sistema musculoesquelético durante la brasa
Kontrol Grubundaki Anneler, Hastanenin Rutin Bakım Hizmetleri Kapsamında Emzirme Danışmanı Ebe Tarafından Verilen Bilgilendirme Ve Destek Hizmetlerinden Yararlanacaklardır.
Ayrıca bu Anneler Için Emzirme Döneminde doğru Duruş Ve Emzirme Pozisyonlarında Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar Konusunda Bir Broşür Hazırlanacak Ve Kendilerine Verilecektir.
Kontrol grubunun izlem verilerinin telefon görüşmesi yöntemi ile toplanacağı belirtilerek bir görüşme-lem planı anne ile birlikte Oluşturulacaktır.
Kontrol Grubundaki Anneler Müdahale Grubu ile Eşzamanlı Olarak Doğum Sonu 6. Hefta Ve 3.Aylarda Aranarak Sırt Ve Boyun Ağrıları DeğerlendiriLecektir.
|
|
Comparador falso: grupo de control
Las madres en el grupo de control se beneficiarán de los servicios de información y apoyo proporcionados por la partera consultora de lactancia materna dentro del alcance de los servicios de atención de rutina del hospital.
Además, se preparará un folleto para estas madres en las posiciones correctas de postura y lactancia materna a considerar durante el período de lactancia y se les dará.
Se creará un plan de monitoreo de la entrevista con la madre, afirmando que los datos de seguimiento del grupo de control se recopilarán mediante el método de entrevista telefónica.
Las madres en el grupo de control se llamarán simultáneamente con el grupo de intervención a la sexta semana y tercer mes después del nacimiento para evaluar su dolor de espalda y cuello.
|
Kontrol Grubundaki Anneler, Hastanenin Rutin Bakım Hizmetleri Kapsamında Emzirme Danışmanı Ebe Tarafından Verilen Bilgilendirme Ve Destek Hizmetlerinden Yararlanacaklardır.
Ayrıca bu Anneler Için Emzirme Döneminde doğru Duruş Ve Emzirme Pozisyonlarında Dikkat Edilmesi Gereken Durumlar Konusunda Bir Broşür Hazırlanacak Ve Kendilerine Verilecektir.
Kontrol grubunun izlem verilerinin telefon görüşmesi yöntemi ile toplanacağı belirtilerek bir görüşme-lem planı anne ile birlikte Oluşturulacaktır.
Kontrol Grubundaki Anneler Müdahale Grubu ile Eşzamanlı Olarak Doğum Sonu 6. Hefta Ve 3.Aylarda Aranarak Sırt Ve Boyun Ağrıları DeğerlendiriLecektir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor de la espalda y el hombro en las madres lactantes medidas por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (alta hospitalaria), 6 semanas después del parto, 3 meses después del parto
|
La intensidad del dolor se medirá utilizando la escala analógica visual (VAS) tanto en los grupos de intervención como de control.
VAS es una línea horizontal de 10 cm donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Los puntajes se registrarán al inicio (alta hospitalaria), a las 6 semanas y a los 3 meses después del parto.
El resultado primario es la diferencia en las puntuaciones VAS entre los grupos a lo largo del tiempo.
|
Línea de base (alta hospitalaria), 6 semanas después del parto, 3 meses después del parto
|
|
Cambio en la puntuación de la ergonomía de la lactancia medida por la Escala de evaluación de ergonomía de la lactancia materna (BEAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses después del parto
|
La Escala de Evaluación de Ergono de la Lactancia Materna (BEAS), desarrollada por Ekşioğlu & Balcı (2024), consta de 14 ítems con una puntuación total que varía de 14 a 42.
Los puntajes más altos indican un mayor riesgo ergonómico durante la lactancia.
La escala se administrará al inicio (alta hospitalaria), a las 6 semanas y 3 meses después del parto.
El resultado es el cambio en la puntuación de BEAS con el tiempo entre los grupos de intervención y control.
|
Línea de base, 6 semanas, 3 meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AYSUN EKŞİOĞLU, Associate Professor, Ege university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUMEYYE BALCI
- ege (Otro identificador: ege)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Creemos que el estudio se interpretará mejor.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .