- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07124611
- Juicio original
Una breve intervención psicológica para mejorar el bienestar emocional durante la terapia neoadyuvante para el cáncer de páncreas
Prueba de la viabilidad de incorporar oncología psicosocial durante la terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
I. Para probar la viabilidad y la aceptabilidad de incorporar una intervención oncológica psicosocial para pacientes con cáncer de páncreas sometidos a terapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica.
II. Para medir la eficacia preliminar de la prehabilitación que incluye oncología psicosocial sobre la calidad de vida y el estrés/ansiedad.
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en una intervención oncológica psicosocial que consiste en reunirse con un psicólogo a través de sesiones de telesalud durante 40 minutos una vez por semana durante 4 semanas en el estudio. Los pacientes también asisten a las citas estándar de fisioterapia y terapia nutricional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Jordan M. Cloyd, MD
- Correo electrónico: Jordan.Cloyd@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Jordan M. Cloyd, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad
Paciente:
- Pacientes recién diagnosticados con adenocarcinoma ductal pancreático localizado (PDAC) que se presentan al Centro de Cáncer Comprensivo de la Universidad Estatal de Ohio Wexner (OSUMC-CCC)
- Planes para iniciar la terapia neoadyuvante antes de la resección quirúrgica
- La terapia neoadyuvante (NT) y/o la cirugía pueden ocurrir en otra instalación
Criterios de exclusión:
- Prisioneros
- Personas que no pueden proporcionar consentimiento
- Es poco probable que los pacientes se sometan a una resección quirúrgica después de NT en función de las consideraciones anatómicas o de estado de rendimiento
- Enfermedades metastásicas confirmadas o presuntas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación de servicios de salud (atención psicosocial)
Los pacientes participan en una intervención oncológica psicosocial que consiste en reunirse con un psicólogo a través de sesiones de telesalud durante 40 minutos una vez por semana durante 4 semanas en el estudio.
Los pacientes también asisten a las citas estándar de fisioterapia y terapia nutricional.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Asistir a citas nutricionales
Otros nombres:
Asistir a citas de fisioterapia
Otros nombres:
Recibir atención psicosocial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y aceptabilidad de la intervención oncológica psicosocial
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se definirá como la proporción de pacientes inscritos que completan la intervención e informarán que era aceptable.
Definirá la incorporación de oncología psicosocial en la prehab como factible y aceptable si> = 70% de los participantes inscritos están de acuerdo.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado de ánimo para pacientes con cáncer hepatobiliar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS).
HADS es un instrumento de 14 ítems utilizado para medir la ansiedad y la depresión en pacientes con enfermedades médicas que se usan con frecuencia para identificar la depresión en pacientes con cáncer.
Las puntuaciones se totalizan tanto para la depresión como para los síntomas de ansiedad y varían de 0 a 21 con una puntuación más alta que indica peores síntomas.
Los datos se presentarán como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartil) según corresponda.
Las diferencias se evaluarán utilizando modelos mixtos lineales que representan las correlaciones dentro del sujeto y las diferencias individuales.
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Hasta 1 año
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Cambios de preocupación para pacientes con cáncer hepatobiliar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará utilizando el cuestionario de preocupación del estado de Penn (PSWQ).
El PSWQ es una medida de preocupación de 20 ítems.
Los puntajes varían de 16 a 80 con puntajes más altos que indican niveles más altos de preocupación.
Los datos se presentarán como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartil) según corresponda.
Las diferencias se evaluarán utilizando modelos mixtos lineales que representan las correlaciones dentro del sujeto y las diferencias individuales.
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Hasta 1 año
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con cáncer hepatobiliar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-General (FACT-G).
FACT-G.
(FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional. Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 a 4, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida o menos síntomas.
Los datos se presentarán como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico) según corresponda.
Las diferencias se evaluarán utilizando modelos lineales mixtos que tengan en cuenta las correlaciones intra-sujeto y las diferencias individuales.
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Hasta 1 año
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Cambios en la incertidumbre para pacientes con cáncer hepatobiliar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará utilizando la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS-12), que mide un componente de preocupación y ansiedad asociado con la incomodidad debido a la posibilidad de eventos futuros.
Los encuestados utilizan una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 1 a 5, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor intolerancia a la incertidumbre en los pacientes.
Los datos se presentarán como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico) según corresponda.
Las diferencias se evaluarán utilizando modelos lineales mixtos que tengan en cuenta las correlaciones intra-sujeto y las diferencias individuales.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jordan M Cloyd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Técnicas de investigación
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- Terapéutica
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- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Entrevistas como tema
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación psiquiátrica
- Terapia nutricional
Otros números de identificación del estudio
- OSU-24234
- NCI-2025-05461 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .