- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07124611
- Оригинальное испытание
Краткое психологическое вмешательство для улучшения эмоционального благополучия во время неоадъювантной терапии при раке поджелудочной железы
Проверка осуществимости включения психосоциальной онкологии во время неоадъювантной терапии для пациентов с раком поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основные цели:
I. Чтобы проверить выполнимость и приемлемость включения психосоциального онкологического вмешательства для пациентов с раком поджелудочной железы, проходящей неоадъювантную терапию до хирургической резекции.
II Чтобы измерить предварительную эффективность предварительной преодоления, которая включает психосоциальную онкологию по качеству жизни и стрессу/беспокойству.
КОНТУР:
Пациенты участвуют в психосоциальном онкологическом вмешательстве, состоящем из встречи с психологом через сеансы телездравоохранения более 40 минут один раз в неделю в течение 4 недель в исследовании. Пациенты также посещают стандартную физическую терапию и назначения питательной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Jordan M. Cloyd, MD
- Электронная почта: Jordan.Cloyd@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Jordan M. Cloyd, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
Пациент:
- Недавно диагностированные пациенты с локализованной аденокарциномой протокола поджелудочной железы (PDAC), представленной в медицинский онкологический центр Университета штата Огайо (OSUMC-CCC).
- Планы по началу неоадъювантной терапии до хирургической резекции
- Неоадъювантная терапия (NT) и/или хирургия могут произойти в другом учреждении
Критерии исключения:
- Заключенные
- Люди, не в состоянии дать согласие
- Пациенты вряд ли пройдут хирургическую резекцию после NT на основе анатомического или соображений статуса производительности
- Подтверждено или предполагаемое метастатическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование медицинских услуг (психосоциальная помощь)
Пациенты участвуют в психосоциальном онкологическом вмешательстве, состоящем из встречи с психологом через сеансы телездравоохранения более 40 минут один раз в неделю в течение 4 недель в исследовании.
Пациенты также посещают стандартную физическую терапию и назначения питательной терапии.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Посетите встречи с питанием
Другие имена:
Посещать назначения физиотерапии
Другие имена:
Получить психосоциальную помощь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость психосоциального онкологического вмешательства
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет определен как доля зарегистрированных пациентов, которые завершают вмешательство и сообщают, что это было приемлемо.
Определит включение психосоциальной онкологии в Prehab как возможное и приемлемое, если> = 70% зарегистрированных участников согласны.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в настроении для пациентов с гепатобилиарным раком
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS).
HADS-это инструмент из 14 пунктов, используемый для измерения тревоги и депрессии у пациентов с медицинской точки зрения, часто используемых для выявления депрессии у пациентов с раком.
Баллы насчитываются как для депрессии, так и для симптомов тревоги и варьируются от 0 до 21 с более высокой оценкой, что указывает на худшие симптомы.
Данные будут представлены как среднее (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный диапазон) в зависимости от необходимости.
Различия будут оцениваться с использованием линейных смешанных моделей, учитывая корреляции внутри субъекта и индивидуальные различия.
|
До 1 года
|
|
Изменения в беспокойстве для пациентов с гепатобилиарным раком
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться с использованием анкеты беспокойства Penn State (PSWQ).
PSWQ-это мера беспокойства в 20 пунктов.
Оценки варьируются от 16 до 80 с более высокими оценками, указывающими на более высокие уровни беспокойства.
Данные будут представлены как среднее (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный диапазон) в зависимости от необходимости.
Различия будут оцениваться с использованием линейных смешанных моделей, учитывая корреляции внутри субъекта и индивидуальные различия.
|
До 1 года
|
|
Изменения в качестве жизни, связанном со здоровьем, у пациентов с гепатобилиарным раком
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться с использованием Функциональной оценки терапии рака - общей версии (FACT-G).
FACT-G.
(FACT-G) представляет собой анкету из 27 пунктов, предназначенную для измерения четырех областей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) у пациентов с онкологическими заболеваниями: физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие. Респонденты используют пятибалльную шкалу Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы отражают лучшее качество жизни или меньшее количество симптомов.
Данные будут представлены как среднее значение (стандартное отклонение) или медиана (интерквартильный размах) по мере необходимости.
Различия будут оцениваться с использованием линейных смешанных моделей с учетом внутрисубъектных корреляций и индивидуальных различий.
|
До 1 года
|
|
Изменения в неопределенности у пациентов с гепатобилиарным раком
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет оцениваться с использованием Шкалы непереносимости неопределенности (IUS-12), которая измеряет компонент беспокойства и тревоги, связанный с дискомфортом из-за возможности будущих событий.
Респонденты используют пятибалльную шкалу типа Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы отражают более высокую непереносимость неопределенности у пациентов.
Данные будут представлены в виде среднего значения (стандартное отклонение) или медианы (межквартильный размах) по мере необходимости.
Различия будут оцениваться с использованием линейных смешанных моделей, учитывающих внутрисубъектные корреляции и индивидуальные различия.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jordan M Cloyd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Терапия
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- Интервью как тема
- Физиотерапия
- Психиатрическая реабилитация
- Питательная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-24234
- NCI-2025-05461 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .