- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07124611
- Originalversuch
Eine kurze psychologische Intervention zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens während der neoadjuvanten Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Testen der Machbarkeit der Einbeziehung der psychosozialen Onkologie während der neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
I. um die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer psychosozialen Onkologie -Intervention für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu testen, die sich vor der chirurgischen Resektion einer neoadjuvanten Therapie unterziehen.
Ii. Messung der vorläufigen Wirksamkeit der Präehabilitation, die die psychosoziale Onkologie zur Lebensqualität und Stress/Angst umfasst.
GLIEDERUNG:
Die Patienten nehmen an einer psychosozialen Onkologie -Intervention teil, die aus einer Treffen mit einem Psychologen über Telemedizinstudien über 40 Minuten einmal pro Woche für 4 Wochen nach Studien besteht. Patienten besuchen auch eine Standard -Physiotherapie- und Ernährungstherapie -Termine.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-Mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studienorte
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Jordan M. Cloyd, MD
- E-Mail: Jordan.Cloyd@osumc.edu
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Hauptermittler:
- Jordan M. Cloyd, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
Geduldig:
- Neu diagnostizierte Patienten mit lokalisiertem Pankreas-Duktaladenokarzinom (PDAC), das an das Wexner Medical Center Cancer Center (OSUMC-CCC) der Ohio State University vorgestellt wurde
- Pläne zur Einleitung einer neoadjuvanten Therapie vor der chirurgischen Resektion
- Eine neoadjuvante Therapie (NT) und/oder eine Operation kann in einer anderen Einrichtung auftreten
Ausschlusskriterien:
- Gefangene
- Personen, die keine Zustimmung erteilen können
- Patienten werden nach NT, die auf anatomischen oder Leistungsstatus -Überlegungen basieren, wahrscheinlich nicht eine chirurgische Resektion unterzogen
- Bestätigte oder vermutete metastatische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Forschung für Gesundheitsdienste (Psychosoziale Versorgung)
Die Patienten nehmen an einer psychosozialen Onkologie -Intervention teil, die aus einer Treffen mit einem Psychologen über Telemedizinstudien über 40 Minuten einmal pro Woche für 4 Wochen nach Studien besteht.
Patienten besuchen auch eine Standard -Physiotherapie- und Ernährungstherapie -Termine.
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Nebenstudien
Nebenstudien
Besuchen Sie Ernährungstermine
Andere Namen:
Nehmen Sie an Physiotherapie -Termine teil
Andere Namen:
Psychosoziale Pflege erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz der psychosozialen Onkologie -Intervention
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird definiert als der Anteil der eingeschriebenen Patienten, die die Intervention vervollständigen und berichten, dass dies akzeptabel war.
Definieren Sie die Einbeziehung der psychosozialen Onkologie in Vorhab als machbar und akzeptabel, wenn> = 70% der eingeschriebenen Teilnehmer zustimmen.
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Bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmungsänderungen für Patienten mit Hepatobiliärkrebs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird anhand der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) bewertet.
HADS ist ein 14-Punkte-Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei medizinisch kranken Patienten, die häufig zur Identifizierung von Depressionen bei Krebspatienten verwendet werden.
Die Werte werden sowohl für Depressions- als auch für Angstsymptome insgesamt und zwischen 0 und 21 liegen, wobei ein höherer Score auf schlechtere Symptome hinweist.
Die Daten werden gegebenenfalls als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) dargestellt.
Unterschiede werden anhand von linearen gemischten Modellen bewertet, die Korrelationen innerhalb des Subjekts und individuelle Unterschiede berücksichtigen.
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Bis zu 1 Jahr
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Veränderungen in der Sorge für Patienten mit Hepatobiliärkrebs
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird anhand des Penn State -Sorge -Fragebogens (PSWQ) bewertet.
Der PSWQ ist ein 20-Punkte-Maß für die Sorge.
Die Bewertungen reichen von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf höhere Sorge -Werte hinweisen.
Die Daten werden gegebenenfalls als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) dargestellt.
Unterschiede werden anhand von linearen gemischten Modellen bewertet, die Korrelationen innerhalb des Subjekts und individuelle Unterschiede berücksichtigen.
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Bis zu 1 Jahr
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit hepato-biliärem Karzinom
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bewertet.
FACT-G.
(FACT-G) ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Die Befragten verwenden eine fünfstufige Likert-Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität oder weniger Symptome widerspiegeln.
Die Daten werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilsbereich) entsprechend dargestellt.
Unterschiede werden mithilfe linearer gemischter Modelle bewertet, die innerhalb der Probandenkorrelationen und individuelle Unterschiede berücksichtigen.
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Bis zu 1 Jahr
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Veränderungen der Unsicherheit für Patienten mit hepatobiliärem Karzinom
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Wird anhand der Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12) bewertet, die eine Komponente von Sorgen und Angst misst, die mit Unbehagen aufgrund möglicher zukünftiger Ereignisse verbunden ist.
Die Befragten verwenden eine fünfstufige Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Unverträglichkeit von Unsicherheit bei Patienten widerspiegeln.
Die Daten werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilsabstand) nach Bedarf dargestellt.
Unterschiede werden anhand linearer gemischter Modelle bewertet, die innerhalb der Probandenkorrelationen und individuelle Unterschiede berücksichtigen.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan M Cloyd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Therapeutika
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Interviews als Thema
- Physiotherapiemodalitäten
- Psychiatrische Rehabilitation
- Ernährungstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-24234
- NCI-2025-05461 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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