- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07180485
- Juicio original
Efectividad de la vibración de todo el cuerpo en los resultados de salud en adultos mayores con obesidad abdominal dinapénica
La efectividad del entrenamiento de vibración de todo el cuerpo en la mejora de la actividad cerebral, la densidad mineral ósea, la calidad de vida y los biomarcadores para las personas mayores con obesidad abdominal dinapénica
Este estudio se centra en el entrenamiento de vibración de todo el cuerpo (WBVT), una forma de entrenamiento neuromuscular que utiliza vibraciones mecánicas. Se ha demostrado que WBVT mejora la función muscular, la densidad mineral ósea y la calidad de vida. Si bien se han observado algunos beneficios en la población de edad avanzada, sigue habiendo una brecha de investigación con respecto a su efectividad en adultos mayores con obesidad abdominal dinapénica. Por lo tanto, los resultados de este estudio proporcionarán nuevas pruebas para las intervenciones de salud dirigidas a este grupo específico.
Esta investigación se dirige a pacientes ambulatorios de 65 años o más que cumplen con los criterios de obesidad abdominal dinapénica. Su objetivo es evaluar los efectos de la WBVT sobre la actividad cerebral, la osteoporosis, la calidad de vida y los marcadores biológicos. El período de estudio es del 1 de febrero de 2025 al 31 de enero de 2027, con un tamaño de muestra planificado de 120 participantes, divididos igualmente en un grupo experimental y un grupo de control (60 participantes cada uno).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de vibración de todo el cuerpo en adultos mayores con obesidad abdominal dinapénica en las siguientes áreas:
Actividad cerebral: cambios en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Densidad mineral ósea: medida usando absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA).
Calidad de vida: evaluado a través de cuestionarios que cubren mejoras en la salud física, el bienestar mental y el funcionamiento social.
Biomarcadores: cambios en los niveles de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta y baja densidad, proteína C reactiva (PCR) y hemoglobina glucos (HBA1C).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SHIH CHUN LIN
- Número de teléfono: 3112 +88652648000
- Correo electrónico: t780927t@yahoo.com.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ambulatorios de 65 años o más
Diagnosticado con obesidad abdominal dinapénica
Capaz de entender y seguir instrucciones simples
Capaz de comunicarse claramente y expresar su propia voluntad
Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Incapacidad para comunicarse en mandarín o taiwaneses, lo que resulta en la incapacidad de participar en actividades de investigación
Discapacidad visual o auditiva severa que dificulta la participación del estudio
Presencia de deterioro cognitivo, afecciones musculoesqueléticas o relacionadas con la osteoporosis severa
Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de vibración de todo el cuerpo
Los participantes en el grupo experimental se sometieron a la capacitación de vibración de todo el cuerpo (VMP) tres veces por semana durante una duración total de 24 semanas.
Durante cada sesión, los participantes se pararon descalzos en una plataforma de vibración, manteniendo una posición de sentadilla estática con rodillas dobladas a 30 grados y al ancho de los hombros de pie.
El protocolo de entrenamiento aumentó gradualmente en duración, número de conjuntos y tiempo de ejercicio total de 10 minutos a 30 minutos iniciales durante el período de 24 semanas.
La frecuencia de vibración se elevó progresivamente de 20 Hz a 40 Hz, con una amplitud constante de 2 mm.
Cada sesión de 10 minutos incluyó un intervalo de descanso de 1 minuto.
Además, todos los participantes recibieron el manual de "Mover for Health" emitido por la Administración de Promoción de la Salud, Ministerio de Salud y Bienestar, Taiwán, como parte de la orientación de educación sobre la salud.
La recopilación de datos posterior a la intervención se realizó en las semanas 18 y 25 después del programa de intervención de 24 semanas.
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Folleto de capacitación de vibración de todo el cuerpo y folleto de educación para la salud
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibió el manual "Move for Health" emitido por la Administración de Promoción de la Salud, Ministerio de Salud y Bienestar, Taiwán, y participó en sesiones de educación sobre la salud de 30 minutos durante un período de 24 semanas.
El contenido educativo incluía información relacionada con el ejercicio, una introducción a la obesidad abdominal dinapénica (DAO), los factores de riesgo asociados y las posibles consecuencias para la salud.
La recopilación de datos posterior a la intervención se realizó en las semanas 18 y 25 después del programa de intervención de 24 semanas.
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Folleto de educación para la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Marco de tiempo total de colesterol (TC): línea de base, 3 meses, 6 meses ; Descripción: Nivel de colesterol total en suero medido en MG/DL. Valor de referencia: <200 mg/dl. Triglicéridos (TG) Marco de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses ; Descripción: Nivel de triglicéridos en suero medido en MG/DL. Valor de referencia: <150 mg/dl. Marco de tiempo de colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C): línea de base, 3 meses, 6 meses ; Descripción: colesterol LDL en suero medido en Mg/DL. Valor de referencia: <130 mg/dl. Marco de tiempo de colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL-C): línea de base, 3 meses, 6 meses ; Descripción: colesterol HDL sérico medido en Mg/DL. Valores de referencia:> 40 mg/dl para hombres,> 50 mg/dl para mujeres. Marco de tiempo de proteína C reactiva (PCR): línea de base, 3 meses, 6 meses ; Descripción: Nivel cuantitativo de PCR en suero medido en MG/DL. Valor de referencia normal: 0.3 mg/dL. Marco de tiempo de hemoglobina glicencial (HbA1c): línea de base, 3 meses, 6 meses ; Descripción: porcentaje de HBA1C medido en sangre. Neurotrofo derivado del cerebro normal en PG/ml usando |
24 semanas
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absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA)
Periodo de tiempo: 8 meses
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Este estudio empleó la absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA), un método ampliamente utilizado y clínicamente seguro para evaluar la salud ósea.
El sistema DXA (marca referenciada en publicaciones anteriores) opera emitiendo un haz de rayos X de dosis de baja radiación (± 10 μSV) para medir el alcance de la penetración de rayos X a través de los tejidos del cuerpo.
Según los datos de absorción, el dispositivo calcula la densidad mineral ósea (DMO).
Dado que los huesos absorben más radiografías y tienen una alta penetrabilidad, mientras que la grasa absorbe menos y tiene baja penetrabilidad, DXA diferencia efectivamente entre los tipos de tejidos.
Los resultados de DXA se interpretan típicamente utilizando puntajes T para DMO.
Una puntuación T ≥ -1.0 indica densidad ósea normal y buena salud esquelética.
Una puntuación T entre -2.5 y -1.0 sugiere una masa ósea baja (osteopenia), lo que indica una disminución de la DMO pero aún no en el umbral de osteoporosis.
Una puntuación T ≤ -2.5 define la osteoporosis, lo que indica una DMO significativamente reducida y un mayor riesgo de fracturas.
La osteoporosis severa se diagnostica cuando un puntaje T ≤ -2.5.
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8 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La versión de Taiwán del cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud es una versión abreviada derivada del original de 100 ítem-100 desarrollado por la Organización Mundial de la Salud.
Los análisis factoriales exploratorios y confirmatorios del cuestionario respaldan un modelo de cuatro dominios que consiste en salud física, bienestar psicológico, relaciones sociales y medio ambiente.
La consistencia interna (α de Cronbach) de estos cuatro dominios varía de 0.70 a 0.77.
El cuestionario incluye 28 ítems: un elemento para la calidad de vida general, uno para la salud general, siete para salud física, seis para el bienestar psicológico, tres para relaciones sociales y ocho para factores ambientales.
La escala utiliza un formato Likert de 5 puntos basado en la frecuencia, la intensidad, la capacidad y la evaluación.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chang Shu Fang, professor, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
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- B11401015
- DTCRD113-E-14 (Otro número de subvención/financiamiento: Buddhist Dalin Tzu Chi Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: t780927t@yahoo.com.twComentarios de información: t780927t@yahoo.com.tw
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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