Evaluación e Intervención Educativa para Reducir el Consumo de Alimentos Ultraprocesados en Pacientes Pediátricos con EII
15 de julio de 2026 actualizado por: Giselle Davila Bernardy, Connecticut Children's Medical Center
Este estudio investiga si una educación nutricional sencilla puede ayudar a niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) a consumir menos alimentos ultraprocesados (AUP).
Los AUP incluyen snacks envasados, bebidas azucaradas y comida rápida, productos que son ricos en azúcares añadidos, grasas e ingredientes artificiales.
Los participantes completarán registros alimentarios en línea para medir lo que comen y luego recibirán folletos nutricionales solos o folletos más un breve vídeo educativo sobre los AUP.
Los investigadores compararán los cambios en el consumo de AUP entre los dos grupos después de varias semanas y preguntarán a las familias qué tan útiles y aceptables les parecieron los materiales.
El objetivo es identificar una forma eficaz y práctica de apoyar hábitos alimentarios más saludables y la salud intestinal a largo plazo en la EII pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giselle M Davila Bernardy, MD
- Número de teléfono: 8605459560
- Correo electrónico: gdavilabernardy@connecticutchildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center
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Investigador principal:
- Giselle M Davila-Bernardy, MD
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Contacto:
- Giselle Davila-Bernardy, MD
- Número de teléfono: 8605459560
- Correo electrónico: gdavilabernardy@connecticutchildrens.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 8 a 21 años) con enfermedad inflamatoria intestinal o un trastorno de la interacción intestino-cerebro que reciben atención en Connecticut Children's.
Los participantes completarán recordatorios dietéticos y encuestas breves para evaluar la educación nutricional sobre alimentos ultraprocesados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, EII-U) durante al menos 3 meses
- Edad entre 10 y < 22 años en el momento de la inscripción (es decir, hasta el día antes del 22º cumpleaños)
- Seguimiento por un gastroenterólogo en Connecticut Children's
- EII en remisión clínica según puntuación PUCAI calculada <10 o puntuación PCDAI <10
- Recibir infusiones médicas en el Centro de Infusión CCMC como parte del tratamiento de la EII
- Los participantes deben tener ingesta oral completa y no tener restricciones dietéticas importantes ni requerir suplementos nutricionales orales
Criterios de exclusión:
- Seguir una dieta médicamente prescrita o restrictiva como la Dieta de Exclusión de la Enfermedad de Crohn (CDED), dieta cetogénica, Dieta de Carbohidratos Específicos (SCD), dieta baja en FODMAP, dieta sin gluten, paleo o Whole30.
- Recibir cualquier nutrición a través de sondas de alimentación (incluyendo sondas nasogástricas [NG], nasoyeyunales [NJ], gastrostomía [G] o gastroyeyunostomía [GJ])
- Antecedentes de cirugía intestinal dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio que afecte la capacidad de mantener la ingesta enteral normal
- Participantes no angloparlantes (ya que no se utilizarán procesos de traducción y consentimiento abreviado para este estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Folletos de EII (Solo Material Informativo)
Niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) que reciben folletos de nutrición escritos que explican qué son los alimentos ultraprocesados (AUP), ejemplos comunes y formas de elegir alternativas menos procesadas.
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Los participantes reciben folletos nutricionales escritos que explican qué son los alimentos ultraprocesados (UPF), cómo identificarlos y estrategias prácticas para reducir su consumo.
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Grupo de Folleto + Video de EII
Niños y adolescentes con enfermedad inflamatoria intestinal que reciben tanto folletos escritos como un breve video educativo que refuerza mensajes clave sobre los UPF, la alimentación saludable y estrategias simples para mejorar la calidad de la dieta.
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Los participantes reciben los mismos folletos de nutrición más un breve video educativo que refuerza los mensajes clave sobre los UPF y las opciones de alimentación saludable.
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Grupo de Control DGBI
Niños y adolescentes con trastornos de la interacción intestino-cerebro (como dolor abdominal funcional o síndrome del intestino irritable) que completan las mismas evaluaciones dietéticas pero no reciben materiales educativos.
Este grupo proporciona datos de comparación para los patrones dietéticos basales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Ingesta de Alimentos Ultraprocesados (AUP)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento dentro de un período de 4 a 12 semanas después de la intervención
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Descripción: Porcentaje de energía diaria total procedente de alimentos del Grupo 4 NOVA, comparando el valor basal con el seguimiento.
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Línea base y seguimiento dentro de un período de 4 a 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giselle Davila-Bernardy, MD, Connecticut Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .