- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07285824
Ejercicios Virtuales McKenzie y Centralización del Dolor: Un Estudio Piloto
El dolor lumbar (DL) se maneja frecuentemente en fisioterapia utilizando el método McKenzie, en el cual la preferencia direccional de un paciente—más comúnmente extensión—se utiliza para guiar el tratamiento. Las intervenciones basadas en extensión están asociadas con la mejora de los síntomas y la centralización en muchos individuos con DL. Al mismo tiempo, la investigación en neurociencia del dolor ha mostrado que las personas con DL pueden tener representaciones corticales alteradas de la zona lumbar, lo que puede contribuir al dolor y la discapacidad. Para pacientes que experimentan altos niveles de dolor o un miedo significativo al movimiento, los ejercicios activos de preferencia direccional pueden ser difíciles de realizar.
La imaginería motora, la simulación mental del movimiento sin ejecución física, ha demostrado activar regiones cerebrales involucradas en el movimiento y puede ayudar a modificar las representaciones corticales alteradas. Investigaciones preliminares han sugerido que los ejercicios de extensión de McKenzie virtuales o basados en imaginería pueden mejorar el dolor y los resultados relacionados con el movimiento.
Este estudio exploratorio tiene como objetivo evaluar los efectos inmediatos de un breve protocolo de extensión basado en imaginería motora en adultos con DL que demuestran una preferencia direccional por la extensión. El estudio evaluará los cambios en la intensidad del dolor, la discapacidad, la evitación por miedo, la catastrofización del dolor, la flexión lumbar, la elevación de la pierna recta, la distribución del dolor y la centralización de los síntomas después de una única sesión de imaginería motora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento:
El dolor lumbar (DL) es la afección musculoesquelética más común tratada en fisioterapia ambulatoria, representando aproximadamente el 25-40% de las visitas de pacientes. La preferencia direccional, un elemento clave del método McKenzie, se utiliza ampliamente en el manejo del DL. Este enfoque evalúa cómo responden los síntomas de un paciente a movimientos direccionales repetidos o sostenidos, más comúnmente flexión o extensión, e integra la dirección que reduce o centraliza los síntomas en el plan de tratamiento. Investigaciones previas demuestran que las estrategias de preferencia direccional basadas en extensión son efectivas para una gran proporción de pacientes con DL y están asociadas con la reducción del dolor, el aumento de la movilidad, la disminución del miedo al movimiento y la centralización de los síntomas irradiados.
En paralelo con los métodos tradicionales de evaluación y tratamiento mecánico, la investigación en neurociencia del dolor ha destacado el papel de los cambios en los mapas corporales corticales, particularmente en la corteza somatosensorial primaria (S1), en individuos con DL. Las personas con DL persistente exhiben representaciones alteradas de S1, incluyendo cambios en el tamaño y organización de los mapas corticales, que están asociados con dolor, discapacidad y limitaciones funcionales. Estas representaciones son dinámicas, y las terapias basadas en movimiento pueden ayudar a normalizarlas.
Sin embargo, los pacientes con altos niveles de dolor, evitación significativa por miedo o sistemas nerviosos sensibilizados pueden encontrar difíciles de realizar las intervenciones basadas en movimiento. La imaginería motora, simular mentalmente el movimiento sin realizarlo físicamente, puede proporcionar un método alternativo para modificar las representaciones corticales mientras se reduce la amenaza y se evita la agravación de los síntomas. La imaginería motora activa regiones neurales similares a las utilizadas durante la ejecución real del movimiento y puede ser beneficiosa para individuos reacios a participar en movimiento activo.
Hallazgos preliminares han sugerido que los movimientos de extensión McKenzie virtuales o basados en imaginería pueden mejorar el dolor, la evitación por miedo, la catastrofización y la movilidad en individuos con DL. Dado que la centralización de los síntomas es una característica distintiva de la atención basada en preferencia direccional, este estudio tiene como objetivo explorar más a fondo si un breve protocolo de extensión basado en imaginería motora puede influir en la intensidad del dolor, la distribución del dolor corporal, constructos psicológicos, medidas físicas y centralización en pacientes con DL que demuestran una preferencia direccional de extensión.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos inmediatos de un protocolo de extensión de imaginería motora guiada en pacientes con DL que demuestran una preferencia direccional por la extensión. El estudio tiene como objetivo determinar si la intervención resulta en cambios en la intensidad del dolor, discapacidad, evitación por miedo, catastrofización del dolor, flexión lumbar, elevación de pierna recta y distribución del dolor, así como si los pacientes informan centralización de los síntomas.
Diseño del estudio:
Este estudio es un diseño exploratorio de grupo único, pre-post, realizado en tres clínicas de fisioterapia ambulatoria. Se obtendrá la aprobación del Comité de Revisión Institucional antes del inicio del estudio. Se identificarán pacientes elegibles que presenten DL durante su evaluación inicial. Los participantes deben tener entre 18 y 65 años, poder leer y comprender inglés, no presentar signos de alarma durante la revisión de sistemas, no tener cirugía espinal previa y demostrar una respuesta positiva a la prueba de preferencia direccional basada en extensión. La participación es voluntaria y requiere consentimiento informado por escrito.
Procedimientos de intervención:
Tras el consentimiento, los participantes completarán un cuestionario demográfico. Un terapeuta ciego administrará las medidas basales, incluyendo discapacidad, intensidad del dolor, creencias de evitación por miedo, catastrofización del dolor, flexión activa del tronco, elevación de pierna recta (EPR) y un mapa corporal del dolor.
Los participantes recibirán entonces una breve explicación educativa sobre los cambios en los mapas corticales asociados con el DL. A continuación, los participantes adoptarán una posición prono "pre-press-up", colocando sus manos debajo de sus hombros. En lugar de realizar un press-up activo, cerrarán los ojos y recibirán guía verbal a través de una serie de diez movimientos de extensión lumbar basados en imaginería motora. El guion estandarizado instruye a los participantes a visualizar completar un press-up completo, experimentar la extensión espinal, mantener brevemente en el rango final y volver a la posición inicial. El tiempo total de intervención es aproximadamente cinco minutos.
Inmediatamente después del protocolo de imaginería, un terapeuta ciego repetirá todas las medidas de resultado. Después de la recopilación de datos, los clínicos reanudarán su plan habitual de atención para cada paciente.
Medidas de resultado:
Las medidas pre y post intervención incluyen:
Índice de Discapacidad Oswestry (IDO) para evaluar la discapacidad funcional
Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD) para dolor lumbar y de pierna
Cuestionario de Creencias de Evitación por Miedo (CCEM), incluyendo las subescalas de Actividad Física y Trabajo
Escala de Catastrofización del Dolor (ECD)
Flexión lumbar activa (distancia dedos-suelo en centímetros)
Elevación de Pierna Recta medida con inclinómetro
Mapa corporal con superposición de cuadrícula para cuantificar la distribución del dolor y posibles cambios en la representación cortical
Gestión y análisis de datos:
Los datos anonimizados se compilarán y analizarán utilizando estadísticas descriptivas para variables demográficas. Las comparaciones pre y post intervención se realizarán utilizando pruebas t de muestras pareadas con significación establecida en p < 0.05. Los hallazgos significativos se confirmarán con pruebas no paramétricas de Rangos con Signo de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 18 a 65 años
Acude a fisioterapia ambulatoria con dolor lumbar (LBP)
Capaz de leer y comprender inglés
No se identificaron señales de alarma durante la revisión de sistemas y la evaluación inicial de fisioterapia
Sin cirugía espinal previa
Muestra una respuesta positiva a la prueba de preferencia direccional basada en extensión
Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Edad inferior a 18 o superior a 65 años
Incapacidad para leer o comprender inglés
Presencia de señales de alarma durante la revisión de sistemas (por ejemplo, sospecha de fractura, malignidad, infección, síntomas de cauda equina)
Antecedentes de cirugía espinal
Sin preferencia direccional demostrable para la extensión durante la evaluación
Cualquier condición que el clínico evaluador determine que impediría una participación segura
Rechaza participar o es incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo de Extensión de Imaginación Motora
Los participantes con dolor lumbar que demuestren una preferencia direccional hacia la extensión recibirán una única sesión de un protocolo de imaginería motora guiada que simula movimientos de extensión lumbar basados en el método McKenzie.
La intervención está diseñada para replicar mentalmente un press-up de extensión sin requerir movimiento físico.
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Los participantes se acostarán en decúbito prono con las manos colocadas bajo los hombros en una posición estándar de "pre-flexión de brazos". Con los ojos cerrados, se guiará verbalmente a los participantes a través de diez flexiones de brazos de extensión lumbar imaginadas. El guion estandarizado de imaginería motora incluye: Centrar la atención en los síntomas actuales de espalda y piernas Imaginar empujar los brazos hacia la extensión Visualizar la espalda arqueándose hacia la extensión Mantener la posición imaginada de rango final durante varios segundos Imaginar volver a la posición inicial de manera controlada Repetir este proceso diez veces La duración total del protocolo es de aproximadamente 5 minutos. Modalidad de aplicación: Presencial, guiada por un fisioterapeuta capacitado en el protocolo del estudio. Propósito: Evaluar los cambios inmediatos en el dolor, la discapacidad, las medidas psicológicas, la movilidad física, las medidas neurodinámicas y la centralización de síntomas tras una intervención de extensión basada en imaginería motora. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Lumbar (NPRS - Región Lumbar)
Periodo de tiempo: Preintervención a inmediatamente después de la intervención (misma sesión).
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Cambio en la intensidad del dolor lumbar autoinformada, medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (ENVD) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso imaginable.
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Preintervención a inmediatamente después de la intervención (misma sesión).
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Intensidad del Dolor en la Pierna (NPRS - Pierna)
Periodo de tiempo: Pre-intervención a inmediatamente post-intervención (misma sesión).
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Cambio en la intensidad del dolor de piernas autoinformada mediante la escala NPRS de 0 a 10.
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Pre-intervención a inmediatamente post-intervención (misma sesión).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preintervención a inmediatamente postintervención.
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Cambio en el nivel de discapacidad medido mediante el cuestionario ODI de 10 ítems.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50, multiplicadas por 2 para obtener un porcentaje (0-100%), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
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Preintervención a inmediatamente postintervención.
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Cuestionario de Creencias de Evitación por Miedo (FABQ) - Subescala de Actividad Física
Periodo de tiempo: Preintervención a inmediatamente postintervención.
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Cambio en las creencias de evitación por miedo relacionadas con el trabajo.
El FABQ-W de 7 ítems produce puntuaciones de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican una mayor evitación por miedo relacionada con el trabajo.
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Preintervención a inmediatamente postintervención.
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Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Preintervención a inmediatamente postintervención.
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Cambio en la catastrofización del dolor medida mediante la escala PCS de 13 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas indican un pensamiento más catastrófico sobre el dolor.
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Preintervención a inmediatamente postintervención.
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Flexión Lumbar Activa (Distancia Punta de los Dedos al Suelo)
Periodo de tiempo: Pre-intervención a inmediatamente post-intervención.
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Cambio en la flexión hacia delante del tronco activo medido en centímetros desde la punta del dedo más largo de la mano dominante hasta el suelo.
Los valores más bajos indican una mayor movilidad lumbar y de los isquiotibiales. |
Pre-intervención a inmediatamente post-intervención.
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Elevación de la Pierna Recta (SLR)
Periodo de tiempo: Pre-intervención a inmediatamente post-intervención.
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Cambio en la elevación de la pierna recta (SLR) medido con un inclinómetro colocado en la tibia.
La SLR se mide en la pierna más afectada, manteniendo el tobillo en posición neutra.
Se registran los grados de flexión de la cadera.
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Pre-intervención a inmediatamente post-intervención.
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Distribución del Dolor (Recuento de Cuadrícula del Diagrama Corporal)
Periodo de tiempo: Preintervención a inmediatamente postintervención.
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Cambio en la distribución del dolor medido mediante un diagrama corporal estandarizado.
Las áreas de dolor se cuantifican usando una cuadrícula superpuesta, produciendo un recuento de las regiones marcadas por el participante.
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Preintervención a inmediatamente postintervención.
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Centralización de Síntomas (Informe Cualitativo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
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Presencia o ausencia de centralización de síntomas basada en el autoinforme del paciente durante o después del protocolo de extensión de imaginería motora.
La centralización se define como un desplazamiento proximal del dolor hacia la columna lumbar.
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Inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Dolor crónico
- Lumbalgia
- Terapia física
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- Miedo-Evitación
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