- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07285824
Esercizi McKenzie Virtuali e Centralizzazione del Dolore: Uno Studio Pilota
Esercizi Virtuali McKenzie e Centralizzazione del Dolore: Uno Studio Pilota
Il dolore lombare (LBP) viene spesso gestito in fisioterapia utilizzando il metodo McKenzie, in cui la preferenza direzionale del paziente - più comunemente l'estensione - viene utilizzata per guidare il trattamento. Gli interventi basati sull'estensione sono associati a miglioramento dei sintomi e centralizzazione in molti individui con LBP. Allo stesso tempo, la ricerca sulla neuroscienza del dolore ha dimostrato che le persone con LBP possono avere rappresentazioni corticali alterate della parte bassa della schiena, il che potrebbe contribuire al dolore e alla disabilità. Per i pazienti che sperimentano alti livelli di dolore o una significativa paura del movimento, gli esercizi attivi di preferenza direzionale possono essere difficili da eseguire.
L'immaginazione motoria, la simulazione mentale del movimento senza esecuzione fisica, ha dimostrato di attivare le regioni cerebrali coinvolte nel movimento e può aiutare a modificare le rappresentazioni corticali alterate. La ricerca preliminare suggerisce che gli esercizi di estensione McKenzie virtuali o basati sull'immaginazione possono migliorare il dolore e gli esiti correlati al movimento.
Questo studio esplorativo mira a valutare gli effetti immediati di un breve protocollo di estensione basato sull'immaginazione motoria in adulti con LBP che dimostrano una preferenza direzionale per l'estensione. Lo studio valuterà i cambiamenti nell'intensità del dolore, nella disabilità, nell'evitamento per paura, nella catastrofizzazione del dolore, nella flessione lombare, nel sollevamento della gamba tesa, nella distribuzione del dolore e nella centralizzazione dei sintomi dopo una singola sessione di immaginazione motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
Il dolore lombare (LBP) è la condizione muscoloscheletrica più comune trattata nella fisioterapia ambulatoriale, rappresentando circa il 25-40% delle visite dei pazienti. La preferenza direzionale, un elemento chiave del metodo McKenzie, è ampiamente utilizzata nella gestione del LBP. Questo approccio valuta come i sintomi di un paziente rispondono a movimenti direzionali ripetuti o sostenuti, più comunemente flessione o estensione, e integra la direzione che riduce o centralizza i sintomi nel piano di trattamento. Ricerche precedenti dimostrano che le strategie di preferenza direzionale basate sull'estensione sono efficaci per una grande proporzione di pazienti con LBP e sono associate a riduzione del dolore, aumento della mobilità, riduzione della paura del movimento e centralizzazione dei sintomi irradiati.
Parallelamente ai tradizionali metodi di valutazione e trattamento meccanici, la ricerca sulla neuroscienza del dolore ha evidenziato il ruolo dei cambiamenti nelle mappe corporee corticali, in particolare nella corteccia somatosensoriale primaria (S1), negli individui con LBP. Le persone con LBP persistente mostrano rappresentazioni S1 alterate, inclusi cambiamenti nelle dimensioni e nell'organizzazione delle mappe corticali, che sono associate a dolore, disabilità e limitazioni funzionali. Queste rappresentazioni sono dinamiche e le terapie basate sul movimento possono aiutare a normalizzarle.
Tuttavia, i pazienti con alti livelli di dolore, significativa paura-evitamento o sistemi nervosi sensibilizzati possono trovare difficili da eseguire gli interventi basati sul movimento. L'immaginazione motoria - simulare mentalmente il movimento senza eseguirlo fisicamente - può fornire un metodo alternativo per modificare le rappresentazioni corticali riducendo la minaccia ed evitando l'aggravamento dei sintomi. L'immaginazione motoria attiva regioni neurali simili a quelle utilizzate durante l'esecuzione del movimento effettivo e può essere benefica per gli individui riluttanti a impegnarsi in movimenti attivi.
Risultati preliminari hanno suggerito che i movimenti di estensione McKenzie virtuali o basati sull'immaginazione possono migliorare il dolore, la paura-evitamento, la catastrofizzazione e la mobilità negli individui con LBP. Poiché la centralizzazione dei sintomi è una caratteristica distintiva delle cure basate sulla preferenza direzionale, questo studio mira a esplorare ulteriormente se un breve protocollo di estensione basato sull'immaginazione motoria possa influenzare l'intensità del dolore, la distribuzione del dolore corporeo, i costrutti psicologici, le misure fisiche e la centralizzazione nei pazienti con LBP che dimostrano una preferenza direzionale per l'estensione.
Study Objectives:
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti immediati di un protocollo guidato di immaginazione motoria di estensione in pazienti con LBP che dimostrano una preferenza direzionale per l'estensione. Lo studio mira a determinare se l'intervento comporta cambiamenti nell'intensità del dolore, nella disabilità, nella paura-evitamento, nella catastrofizzazione del dolore, nella flessione lombare, nel sollevamento della gamba tesa e nella distribuzione del dolore, nonché se i pazienti riportano la centralizzazione dei sintomi.
Study Design:
Questo studio è un design esplorativo pre-post a gruppo singolo condotto in tre cliniche di fisioterapia ambulatoriale. L'approvazione del Comitato Etico Istituzionale sarà ottenuta prima dell'inizio dello studio. I pazienti idonei che presentano LBP saranno identificati durante la loro valutazione iniziale. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, essere in grado di leggere e comprendere l'inglese, non presentare segnali di allarme durante la revisione dei sistemi, non aver subito precedenti interventi chirurgici spinali e dimostrare una risposta positiva ai test di preferenza direzionale basati sull'estensione. La partecipazione è volontaria e richiede il consenso informato scritto.
Intervention Procedures:
Dopo il consenso, i partecipanti compileranno un questionario demografico. Un terapista in cieco somministrerà le misure basali inclusa disabilità, intensità del dolore, credenze di paura-evitamento, catastrofizzazione del dolore, flessione attiva del tronco, sollevamento della gamba tesa (SLR) e una mappa corporea del dolore.
I partecipanti riceveranno quindi una breve spiegazione educativa sui cambiamenti delle mappe corticali associati al LBP. Successivamente, i partecipanti assumeranno una posizione prona "pre-press-up", posizionando le mani sotto le spalle. Invece di eseguire un press-up attivo, chiuderanno gli occhi e riceveranno una guida verbale attraverso una serie di dieci movimenti di estensione lombare basati sull'immaginazione motoria. Lo script standardizzato istruisce i partecipanti a visualizzare il completamento di un press-up completo, sperimentando l'estensione spinale, mantenendo brevemente alla fine del range e tornando alla posizione di partenza. Il tempo totale dell'intervento è di circa cinque minuti.
Immediatamente dopo il protocollo di immaginazione, un terapista in cieco ripeterà tutte le misure di esito. Dopo la raccolta dei dati, i clinici riprenderanno il loro solito piano di cura per ciascun paziente.
Outcome Measures:
Le misure pre e post intervento includono:
Oswestry Disability Index (ODI) per valutare la disabilità funzionale
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per il dolore lombare e alle gambe
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), incluse le sottoscale Attività Fisica e Lavoro
Pain Catastrophization Scale (PCS)
Flessione lombare attiva (distanza punta delle dita-pavimento in centimetri)
Sollevamento della Gamba Tesa misurato con un inclinometro
Mappa corporea con sovrapposizione di griglia per quantificare la distribuzione del dolore e potenziali cambiamenti nella rappresentazione corticale
Data Management and Analysis:
I dati de-identificati saranno compilati e analizzati utilizzando statistiche descrittive per le variabili demografiche. I confronti pre e post intervento saranno eseguiti utilizzando test t per campioni appaiati con significatività impostata a p < 0.05. I risultati significativi saranno confermati con test non parametrici dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età da 18 a 65 anni
Presentazione alla fisioterapia ambulatoriale con dolore lombare (LBP)
Capacità di leggere e comprendere l'inglese
Nessun segnale di allarme identificato durante la revisione dei sistemi e la valutazione fisioterapica iniziale
Nessun precedente intervento chirurgico spinale
Dimostrazione di una risposta positiva al test di preferenza direzionale basato sull'estensione
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
Presenza di segnali di allarme durante la revisione dei sistemi (ad esempio, sospetta frattura, neoplasia maligna, infezione, sintomi della cauda equina)
Anamnesi di intervento chirurgico spinale
Nessuna preferenza direzionale dimostrabile per l'estensione durante la valutazione
Qualsiasi condizione che il clinico valutatore ritenga possa precludere una partecipazione sicura
Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo di Estensione dell'Immaginazione Motoria
I partecipanti con lombalgia che dimostrano una preferenza direzionale per l'estensione riceveranno una singola sessione di un protocollo guidato di immaginazione motoria che simula i movimenti di estensione lombare basati sul metodo McKenzie.
L'intervento è progettato per replicare mentalmente un press-up di estensione senza richiedere movimento fisico.
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I partecipanti si sdraieranno proni con le mani posizionate sotto le spalle in una posizione standard "pre-piegamento". Con gli occhi chiusi, i partecipanti verranno guidati verbalmente attraverso dieci piegamenti lombari immaginati. Lo script standardizzato di immaginazione motoria include: Concentrare l'attenzione sui sintomi attuali della schiena e delle gambe Immaginare di spingere le braccia in estensione Visualizzare la schiena inarcarsi in estensione Mantenere la posizione finale immaginata per alcuni secondi Immaginare di tornare alla posizione iniziale in modo controllato Ripetere questo processo dieci volte La durata totale del protocollo è di circa 5 minuti. Modalità di consegna: In presenza, guidati da un fisioterapista formato sul protocollo di studio. Scopo: Valutare i cambiamenti immediati nel dolore, nella disabilità, nelle misure psicologiche, nella mobilità fisica, nelle misure neurodinamiche e nella centralizzazione dei sintomi dopo un intervento di estensione basato sull'immaginazione motoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del Dolore Lombare (NPRS - Regione Lombare)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Variazione dell'intensità del dolore lombare auto-riferita misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS) 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile.
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Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Intensità del Dolore alla Gamba (NPRS - Gamba)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Variazione dell'intensità del dolore alle gambe auto-riferita utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10.
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Pre-intervento a immediatamente post-intervento (stessa sessione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Variazione del livello di disabilità misurata dal questionario ODI a 10 item.
I punteggi vanno da 0 a 50, moltiplicati per 2 per ottenere una percentuale (0-100%), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Questionario sulle Credenze di Evitamento per Paura (FABQ) - Sottoscala Attività Fisica
Lasso di tempo: Dal pre-intervento all'immediato post-intervento.
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Variazione delle convinzioni di evitamento per paura relative al lavoro.
Il questionario FABQ-W a 7 item produce punteggi da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore evitamento per paura legato al lavoro.
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Dal pre-intervento all'immediato post-intervento.
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Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Variazione nella catastrofizzazione del dolore misurata tramite la PCS a 13 item.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del pensiero sul dolore. |
Pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Flessione Lombare Attiva (Distanza Punta Dita-Pavimento)
Lasso di tempo: Pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Variazione della flessione anteriore attiva del tronco, misurata in centimetri dalla punta del dito più lungo della mano dominante al pavimento.
Valori più bassi indicano una maggiore mobilità lombare e dei muscoli posteriori della coscia. |
Pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Straight Leg Raise (SLR)
Lasso di tempo: Dall'intervento pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Variazione della SLR misurata utilizzando un inclinometro posizionato sulla tibia.
La SLR viene misurata sulla gamba più colpita, con la caviglia mantenuta in posizione neutra.
Vengono registrati i gradi di flessione dell'anca.
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Dall'intervento pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Distribuzione del Dolore (Conteggio Griglia Diagramma Corporeo)
Lasso di tempo: Da pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Variazione nella distribuzione del dolore misurata utilizzando una mappa corporea standardizzata.
Le aree dolorose sono quantificate utilizzando una griglia sovrapposta, producendo un conteggio delle regioni segnalate dal partecipante.
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Da pre-intervento a immediatamente post-intervento.
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Centralizzazione dei Sintomi (Rapporto Qualitativo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
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Presenza o assenza di centralizzazione dei sintomi in base all'autovalutazione del paziente durante o dopo il protocollo di estensione con immaginazione motoria.
La centralizzazione è definita come uno spostamento prossimale del dolore verso la colonna lombare.
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Immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dolore cronico
- Lombalgia
- Fisioterapia
- Disabilità
- Immagini motorie
- Esercizio virtuale
- Paura-Evitamento
- Metodo McKenzie
- Preferenza direzionale
- Esercizio Basato su Estensioni
- Centralizzazione del Dolore
- Catastrofizzazione del Dolore
- Rappresentazione Corticale
- Corteccia Somatosensoriale (S1)
- Schema del Corpo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Estensione Lombare Basata sull'Immaginazione Motoria
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Dominican University of New YorkReclutamentoSclerosi multipla | Fatica | Cascate | Bilancia | Immagini motorieStati Uniti
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Kessler FoundationReclutamentoIctus | Dislessia, acquisitaStati Uniti
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Instituto Politécnico de Castelo BrancoCompletatoRitardo mentale e disabilità dello sviluppo senza condizioni organiche
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Riphah International UniversityCompletato