Realidad Virtual y Entrenamiento de Doble Tarea para la Plasticidad Cortical en Niños con Lesión del Plexo Braquial
Desarrollo de Plasticidad Cortical Mediante Realidad Virtual y Entrenamiento de Doble Tarea en Niños con Lesión del Plexo Braquial en el Nacimiento: Una Perspectiva Diferente en Neurorehabilitación Pediátrica
La lesión del plexo braquial al nacer (BPBI) es una afección que ocurre cuando los nervios que controlan el brazo se lesionan durante el parto, lo que lleva a debilidad, movimiento limitado y problemas sensoriales. Estas dificultades motoras también pueden afectar los procesos cognitivos relacionados con el movimiento. La BPBI requiere seguimiento y rehabilitación a largo plazo.
Este estudio comparará dos enfoques de tratamiento en niños con BPBI:
- ejercicios basados en realidad virtual (VR), y
- ejercicios de doble tarea motora-cognitiva. Examinaremos sus efectos en la adaptación cerebral (activación cortical), fuerza muscular, movimiento articular, propiocepción y función del miembro superior. Catorce niños de 7 a 14 años serán asignados aleatoriamente a uno de los dos programas, cada uno administrado durante 12 semanas. Posteriormente, los participantes continuarán con un programa domiciliario de 9 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio, después del tratamiento y a los 12 meses, incluyendo resonancia magnética funcional (fMRI).
Este estudio será el primero en evaluar los cambios cerebrales a largo plazo y los resultados funcionales después de estos dos enfoques de rehabilitación en niños con BPBI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del plexo braquial al nacer (BPBI) se caracteriza por la alteración motora y sensorial unilateral o bilateral de la extremidad superior resultante de la lesión de las raíces nerviosas cervicales (C4-C5 a T1-T2) y sus estructuras asociadas durante el parto. La BPBI suele dar lugar a un movimiento activo limitado, debilidad muscular, alteración de la propiocepción y problemas musculoesqueléticos secundarios. Además de estos síntomas periféricos, la disminución del uso de la extremidad afectada y la alteración motora crónica pueden influir en los procesos cognitivos relacionados con la planificación y ejecución motora. La literatura reciente también destaca el papel de la plasticidad del sistema nervioso central en la recuperación funcional; sin embargo, la evidencia sigue siendo limitada y los patrones de adaptación cortical a largo plazo en niños con BPBI no se comprenden bien.
Este estudio aleatorizado controlado pretende comparar los efectos de dos enfoques de rehabilitación -ejercicios basados en realidad virtual (RV) y ejercicios de doble tarea motora-cognitiva- sobre la adaptación cortical, el rango de movimiento articular, la fuerza muscular, la propiocepción y la función de la extremidad superior en niños con BPBI. Un objetivo secundario es examinar la relación entre la activación cortical y el rendimiento funcional.
Se incluirán un total de 14 niños de 7 a 14 años con afectación de C5-C6 o C5-C7, que no se hayan sometido a neurocirugía y que obtengan una puntuación ≥26 en la Escala Mini Mental Pediátrica Modificada. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos:
- Ejercicio basado en RV + fisioterapia convencional (n = 7),
- Ejercicio de doble tarea motora-cognitiva + fisioterapia convencional (n = 7).
Las intervenciones se llevarán a cabo durante 12 semanas, con tres sesiones semanales, y cada sesión durará 1 hora. Tras el periodo de intervención supervisada, los participantes continuarán con un programa estructurado en casa durante 9 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio, tras la intervención (12 semanas) y a los 12 meses. La activación cortical se evaluará mediante resonancia magnética funcional (fMRI). Otras medidas de resultado incluirán el rango de movimiento articular, la fuerza muscular, la propiocepción, la Clasificación de Mallet Modificada y la Medida de Resultado del Plexo Braquial.
Este estudio está diseñado para aportar nuevas perspectivas sobre los cambios neuroplásticos asociados a dos enfoques de rehabilitación diferentes y para aclarar las asociaciones a largo plazo entre la activación cortical y la recuperación funcional. Se espera que los resultados contribuyan al desarrollo de estrategias de rehabilitación multidisciplinarias y neuromoduladoras destinadas a mejorar la función de la extremidad superior y la calidad de vida general de los niños con BPBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barış CELBEK, Ph.D.
- Número de teléfono: 05077536669
- Correo electrónico: bariscelbek3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CELBEK
- Número de teléfono: 05077536669
- Correo electrónico: bariscelbek3@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 14 años
- Diagnosticados con DBPP unilateral
- Afectación de C5-C6 o C5-C7 (Narakas I, IIa, IIb)
- Puntuación en la Escala Pediátrica Mini-Mental Modificada ≥26
- Niño y padre/madre dispuestos a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Cirugía nerviosa previa para DBPP
- Cirugía en el último año o inyección de Toxina Botulínica en los últimos 3 meses
- Cualquier afección neurológica distinta de DBPP
- Deficiencias visuales o auditivas que afecten la participación
- Contraindicaciones para la resonancia magnética funcional (fMRI)
- Contracturas fijas en articulaciones de hombro, codo, muñeca o dedos
- Participación en fisioterapia regular u otros programas de rehabilitación en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tarea Dual
Los participantes del grupo de doble tarea recibirán un programa de ejercicios de doble tarea motora-cognitiva además de la fisioterapia convencional.
El programa incluye actividades motoras simultáneas (como alcanzar, agarrar y tareas funcionales de las extremidades superiores) combinadas con desafíos cognitivos que involucran atención, memoria, resolución de problemas y toma de decisiones.
Cada sesión dura 60 minutos y se imparte tres veces por semana durante 12 semanas.
El objetivo de la intervención es mejorar la activación cortical, mejorar la planificación motora y apoyar el rendimiento funcional de las extremidades superiores mediante la estimulación combinada motora y cognitiva.
|
El programa convencional de fisioterapia incluye educar al niño y a la familia sobre la condición y los objetivos del tratamiento, mantener una comunicación regular, planificar las sesiones según las capacidades del niño, motivar al niño y promover la participación activa. Los ejercicios están diseñados en base a actividades funcionales, de la vida diaria y de juego para mantener la atención y el compromiso, siguiendo a El-Shamy et al. (2017). Antes de cada sesión, se realizará un calentamiento de 15 minutos de rotación interna del hombro, pectoral y estiramientos de extensión del codo (3 series de 10 repeticiones, manteniendo 5 segundos). Los niños del grupo de tarea dual realizarán ejercicios que integran fisioterapia convencional con actividades de tarea dual cognitivo-motora durante un total de 45 minutos por sesión, siguiendo a Wollesen et al. (2022). Las tareas cognitivas serán apropiadas para la edad y la capacidad: los niños más pequeños realizarán tareas básicas de memoria y atención, mientras que los niños mayores participarán en tareas más complejas de resolución de problemas, toma de decisiones rápida y basadas en el lenguaje. La selección de tareas considerará el impacto en el rendimiento motor, incluyendo la calidad del movimiento, la atención dividida, el tiempo de reacción, la coordinación y las funciones ejecutivas, con el objetivo de maximizar la interacción motor-cognitiva. Para mantener la motivación, las tareas se gamificarán, serán competitivas, ofrecerán opciones basadas en intereses personales, proporcionarán retroalimentación y recompensarán los logros. La dificultad de la tarea se ajustará individualmente. |
|
Experimental: Grupo de realidad virtual (VR)
Los participantes del grupo de realidad virtual (RV) recibirán un programa de ejercicios basado en RV además de la fisioterapia convencional.
El programa de RV incluye actividades interactivas de miembros superiores diseñadas para promover el movimiento activo, el control motor y la participación mediante tareas inmersivas basadas en juegos.
Los ejercicios se centran en alcanzar, agarrar, la coordinación y la conciencia propioceptiva en un entorno visualmente enriquecido.
Cada sesión dura 60 minutos y se realiza tres veces por semana durante 12 semanas.
La intervención tiene como objetivo estimular la activación cortical, apoyar el aprendizaje motor y mejorar el rendimiento funcional de los miembros superiores.
|
El programa convencional de fisioterapia incluye educar al niño y a la familia sobre la condición y los objetivos del tratamiento, mantener una comunicación regular, planificar las sesiones según las capacidades del niño, motivar al niño y promover la participación activa. Los ejercicios están diseñados en base a actividades funcionales, de la vida diaria y de juego para mantener la atención y el compromiso, siguiendo a El-Shamy et al. (2017). Antes de cada sesión, se realizará un calentamiento de 15 minutos de rotación interna del hombro, pectoral y estiramientos de extensión del codo (3 series de 10 repeticiones, manteniendo 5 segundos).
Los niños del grupo de RV realizarán fisioterapia convencional seguida de 20 minutos de ejercicios basados en RV utilizando el sistema Becure Leap Motion.
Los juegos incluyen tareas interactivas diseñadas para mejorar los movimientos de la muñeca, la mano y la extremidad superior, la coordinación y el control motor, con niveles de dificultad progresivamente crecientes. Las sesiones están supervisadas por el fisioterapeuta del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de Movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pretratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y 9 meses de seguimiento después de la línea de base.
|
El movimiento articular activo de la extremidad superior afectada se medirá con un goniómetro electrónico en posiciones estandarizadas para el hombro, el codo y la muñeca.
|
Desde la línea de base (pretratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y 9 meses de seguimiento después de la línea de base.
|
|
Fuerza Muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (antes del tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y 9 meses de seguimiento después del inicio.
|
Los grupos musculares del miembro superior se probarán utilizando un dinamómetro portátil con posiciones estandarizadas y el "método de hacer".
|
Desde el inicio del estudio (antes del tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y 9 meses de seguimiento después del inicio.
|
|
Cambio en la Activación de la Corteza Motora (Señal BOLD) Medido por IRMf
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y el seguimiento a los 9 meses después de la línea de base.
|
La activación de la corteza motora se evaluará antes del tratamiento, después de 12 semanas y en el seguimiento a los 9 meses mediante fMRI BOLD sin contraste durante movimientos de dedos y codo para evaluar la plasticidad cortical.
|
Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y el seguimiento a los 9 meses después de la línea de base.
|
|
Medida de Resultados del Plexo Braquial (BPOM)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y los 9 meses de seguimiento después de la línea de base.
|
El rendimiento funcional de la extremidad superior en las actividades diarias se evaluará utilizando una escala validada, incluyendo tareas del hombro, codo y mano.
El BPOM consta de tres dominios (hombro, codo y mano) e incluye 11 actividades basadas en tareas, cada una puntuada en una escala de 5 puntos (1-5).
La puntuación total del BPOM oscila entre 11 y 55, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento funcional de la extremidad superior.
|
Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y los 9 meses de seguimiento después de la línea de base.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de Mallet Modificada
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes del tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y los 9 meses de seguimiento después de la línea de base
|
Los patrones globales de movimiento del miembro superior y la capacidad funcional se evaluarán mediante 5 tareas clave de hombro y mano, puntuadas del 1 al 5.
|
Desde la línea de base (antes del tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y los 9 meses de seguimiento después de la línea de base
|
|
Cambio en el Error del Sentido de Posición Articular (Grados) del Miembro Superior Medido
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y los 9 meses de seguimiento después de la línea de base.
|
El sentido de posición articular para el hombro, el codo y la muñeca será evaluado utilizando un dispositivo KForce Sens®, comparando ángulos objetivo y replicados con los ojos cerrados.
|
Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta las 12 semanas de intervención y los 9 meses de seguimiento después de la línea de base.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Hoşbay, Biruni University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-BİAEK/14-49
- 225S038 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBİTAK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de Fisioterapia Convencional
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Children's HealthTerminadoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKTerminadoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos
-
Akdeniz UniversityReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoTurquía (Türkiye)
-
Sevval YesilkırAún no reclutandoApoplejía Isquémica | Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicosTurquía (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongReclutamiento
-
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de cadera | ErasPorcelana
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health...TerminadoCrianza de los hijos | Problema de comportamiento infantil | Crianza de los hijosEstados Unidos
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Sun Yat-Sen Memorial... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Complicaciones de la diabetes mellitusPorcelana