腕神経叢損傷を有する小児の皮質可塑性に対するバーチャルリアリティおよび二重課題トレーニング
腕神経叢産麻痺の小児における仮想現実とデュアルタスクトレーニングによる皮質可塑性の発達：小児神経リハビリテーションの新たな視点
腕神経叢分娩損傷（BPBI）は、出産時に腕を制御する神経が損傷して起こる状態で、筋力低下、可動域制限、感覚障害を引き起こします。 これらの運動障害は、運動に関連する認知プロセスにも影響を及ぼす可能性があります。 BPBIには長期的な経過観察とリハビリテーションが必要です。
本研究では、BPBIの小児における2つの治療アプローチを比較します：
- バーチャルリアリティ（VR）を活用した運動療法、および
- 運動-認知二重課題訓練です。 これらのアプローチが脳の適応（皮質活性化）、筋力、関節可動域、固有感覚、上肢機能に及ぼす影響を検証します。 7～14歳の小児14名を無作為に2つのプログラムのいずれかに割り付け、各プログラムを12週間実施します。 その後、参加者は9か月間の自宅プログラムを継続します。 評価は、機能的MRI（fMRI）を含め、治療開始時、治療終了時、12か月後の時点で実施されます。
本研究は、BPBIの小児におけるこれら2つのリハビリテーションアプローチ後の長期的な脳変化と機能的転帰を評価する初めての研究となります。
調査の概要
詳細な説明
腕神経叢分娩損傷（BPBI）は、分娩中に頸部神経根（C4-C5からT1-T2）およびその関連構造が損傷することにより、片側または両側の上肢の運動および感覚障害を特徴とする。 BPBIは、しばしば能動的運動の制限、筋力低下、固有受容感覚の障害、および二次的な筋骨格系の問題を引き起こす。 これらの末梢症状に加えて、罹患肢の使用減少と慢性的な運動障害は、運動計画と遂行に関連する認知プロセスに影響を与える可能性がある。 最近の文献では、機能的回復における中枢神経系可塑性の役割も強調されているが、エビデンスは依然として限られており、BPBI患児における長期的な皮質適応パターンは十分に理解されていない。
この無作為化比較試験は、BPBI患児における2つのリハビリテーションアプローチ－バーチャルリアリティ（VR）ベースの運動と運動-認知二重課題運動－が、皮質適応、関節可動域、筋力、固有受容感覚、および上肢機能に及ぼす効果を比較することを目的とする。 副次的な目的は、皮質活性化と機能的パフォーマンスの関係を検討することである。
C5-C6またはC5-C7障害があり、神経外科手術を受けず、Modified Pediatric Mini Mental Scaleでスコアが26点以上の7～14歳の小児14名を対象とする。 参加者は無作為に2群に割り付けられる：
- VRベース運動＋従来の理学療法（n = 7）、
- 二重課題運動-認知運動＋従来の理学療法（n = 7）。
介入は12週間、週3回、各セッション1時間で実施される。 監督下の介入期間後、参加者は9ヶ月間の構造化された家庭プログラムを継続する。 評価は、ベースライン時、介入後（12週）、および12ヶ月時に行われる。 皮質活性化は機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて評価される。 その他のアウトカム指標には、関節可動域、筋力、固有受容感覚、Modified Mallet Classification、およびBrachial Plexus Outcome Measureが含まれる。
本研究は、2つの異なるリハビリテーションアプローチに関連する神経可塑性変化に関する新たな知見を提供し、皮質活性化と機能的回復との長期的関連を明らかにするように設計されている。 本研究の知見は、BPBI患児の上肢機能および全体的な生活の質の改善を目指した、多職種連携による神経調節リハビリテーション戦略の開発に貢献することが期待される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Barış CELBEK, Ph.D.
- 電話番号：05077536669
- メール：bariscelbek3@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CELBEK
- 電話番号：05077536669
- メール：bariscelbek3@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 7〜14歳の小児
- 片側性DBPPと診断されている
- C5-C6またはC5-C7の関与（Narakas I、IIa、IIb）
- 修正小児ミニメンタルスケールスコア≥26
- 研究への参加に同意する児童と保護者
除外基準：
- DBPPに対する過去の神経手術歴
- 過去1年以内の手術歴または過去3ヶ月以内のボツリヌス毒素注射
- DBPP以外の神経学的疾患
- 参加に影響を与える視覚または聴覚障害
- fMRIの禁忌
- 肩、肘、手首、または指関節の拘縮
- 過去3ヶ月以内の定期的な理学療法またはその他のリハビリテーションプログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアルタスクグループ
二重課題群の参加者は、従来の理学療法に加えて、運動-認知二重課題運動プログラムを受けます。
このプログラムには、到達、把握、上肢機能課題などの運動活動を、注意、記憶、問題解決、意思決定を含む認知的課題と同時に組み合わせたものが含まれます。
各セッションは60分間で、週3回、12週間にわたって実施されます。
この介入の目的は、運動と認知の刺激を組み合わせることで、皮質活性化を促進し、運動計画を改善し、上肢機能パフォーマンスをサポートすることです。
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従来の理学療法プログラムには、子供と家族への病状と治療目標に関する教育、定期的なコミュニケーションの維持、子供の能力に応じたセッションの計画、子供のやる気を引き出すこと、積極的な参加を促進することが含まれます。 エクササイズは、El-Shamy et al. (2017)に従い、注意力と関与を維持するために、機能的、日常生活、遊びの活動に基づいて設計されています。 各セッションの前に、肩の内旋、胸筋、肘の伸展ストレッチの15分間のウォームアップを行います（10回の3セット、5秒間保持）。 デュアルタスク群の児童は、Wollesen et al. (2022) に従い、従来の理学療法と認知-運動デュアルタスク活動を統合した運動を1セッションあたり合計45分行います。 認知課題は年齢と能力に適したものとします：年少児は基本的な記憶・注意課題を行い、年長児はより複雑な問題解決、迅速な意思決定、言語ベースの課題に取り組みます。 課題選択は、運動パフォーマンスへの影響（運動の質、分割注意、反応時間、協調性、実行機能を含む）を考慮し、運動-認知相互作用を最大化することを目指します。 動機づけを維持するため、課題はゲーム化、競争要素、個人の興味に基づく選択肢の提供、フィードバック、達成報酬を組み込みます。 課題の難易度は個別に調整します。 |
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実験的：バーチャルリアリティ（VR）グループ
VRグループの参加者は、従来の理学療法に加えて、VRベースの運動プログラムを受けます。
VRプログラムには、没入型のゲームベースのタスクを通じて能動的な動き、運動制御、および関与を促進するように設計されたインタラクティブな上肢活動が含まれます。
視覚的に豊かな環境で、リーチング、グラスピング、協調運動、および固有受容感覚を対象とした運動を行います。
各セッションは60分間で、週3回、12週間実施されます。
この介入は、皮質の活性化を刺激し、運動学習を支援し、上肢の機能的パフォーマンスを向上させることを目的としています。
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従来の理学療法プログラムには、子供と家族への病状と治療目標に関する教育、定期的なコミュニケーションの維持、子供の能力に応じたセッションの計画、子供のやる気を引き出すこと、積極的な参加を促進することが含まれます。 エクササイズは、El-Shamy et al. (2017)に従い、注意力と関与を維持するために、機能的、日常生活、遊びの活動に基づいて設計されています。 各セッションの前に、肩の内旋、胸筋、肘の伸展ストレッチの15分間のウォームアップを行います（10回の3セット、5秒間保持）。
VRグループの子どもたちは、従来の理学療法を行った後、Becure Leap Motionシステムを使用した20分間のVRベースのエクササイズを行います。
ゲームは、手首、手、上肢の動き、協調性、運動制御を向上させるために設計されたインタラクティブなタスクを含み、難易度が段階的に増加します。
セッションは研究の理学療法士によって監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域（ROM）
時間枠：ベースライン（治療前）から、12週間の介入期間、およびベースラインから9か月後のフォローアップまで。
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影響を受けた上肢の関節可動域は、電子角度計を用いて、肩、肘、手首の標準化された位置で測定されます。
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ベースライン（治療前）から、12週間の介入期間、およびベースラインから9か月後のフォローアップまで。
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筋力
時間枠：ベースライン（治療前）から介入12週間、およびベースライン後9ヶ月のフォローアップまで。
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上肢筋群は、標準化された姿勢と「make method」を用いたハンドヘルドダイナモメーターでテストされます。
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ベースライン（治療前）から介入12週間、およびベースライン後9ヶ月のフォローアップまで。
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fMRIで測定される運動皮質活性化（BOLD信号）の変化
時間枠：ベースライン（治療前）から介入12週間後およびベースライン後9ヶ月フォローアップまで。
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治療前、12週後、および9ヶ月の追跡調査時に、非造影BOLD fMRIを用いた指および肘の運動中の大脳皮質可塑性を評価するために運動皮質活性化が評価されます。
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ベースライン（治療前）から介入12週間後およびベースライン後9ヶ月フォローアップまで。
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腕神経叢アウトカム尺度 (BPOM)
時間枠：ベースライン（治療前）から、12週間の介入期間およびベースラインから9か月後のフォローアップまで。
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上肢の日常活動における機能的パフォーマンスは、肩、肘、手のタスクを含む検証済みスケールを用いて評価されます。
BPOMは3つの領域（肩、肘、手）から構成され、11のタスクベースの活動を含み、それぞれ5段階スケール（1-5）で採点されます。
BPOMの総合スコアは11から55の範囲であり、スコアが高いほど上肢の機能的パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン（治療前）から、12週間の介入期間およびベースラインから9か月後のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改変マレ分類
時間枠：ベースライン（治療前）から12週間の介入期間、およびベースラインから9ヶ月後のフォローアップまで
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グローバルな上肢運動パターンと機能能力は、1〜5点で採点される5つの主要な肩と手のタスクを使用して評価されます。
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ベースライン（治療前）から12週間の介入期間、およびベースラインから9ヶ月後のフォローアップまで
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上肢の関節位置覚誤差（度）の変化の測定
時間枠：ベースライン（治療前）から12週間の介入期間、およびベースライン後9か月のフォローアップ期間まで。
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肩、肘、手首の関節位置覚は、KForce Sens®デバイスを使用して評価され、目を閉じた状態での目標角度と再現角度を比較します。
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ベースライン（治療前）から12週間の介入期間、およびベースライン後9か月のフォローアップ期間まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zeynep Hoşbay、Biruni University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-BİAEK/14-49
- 225S038 (その他の助成金/資金番号：TUBİTAK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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