Wirtualna Rzeczywistość i Trening Podwójnego Zadania dla Plastyczności Kory Mózgowej u Dzieci z Urazem Splotu Ramiennego
Rozwój plastyczności korowej poprzez trening w wirtualnej rzeczywistości i zadania podwójnego u dzieci z okołoporodowym uszkodzeniem splotu ramiennego: Inna perspektywa w neurorehabilitacji pediatrycznej
Uraz splotu ramiennego podczas porodu (BPBI) to stan, który występuje, gdy nerwy kontrolujące ramię zostają uszkodzone podczas porodu, prowadząc do osłabienia, ograniczonego ruchu i problemów czuciowych. Te trudności motoryczne mogą również wpływać na procesy poznawcze związane z ruchem. BPBI wymaga długoterminowej obserwacji i rehabilitacji.
W tym badaniu porównane zostaną dwa podejścia terapeutyczne u dzieci z BPBI:
- ćwiczenia oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR), oraz
- ćwiczenia podwójnego zadania motoryczno-poznawczego. Zbadamy ich wpływ na adaptację mózgu (aktywację korową), siłę mięśni, ruch w stawach, propriocepcję i funkcję kończyny górnej. Czternaścioro dzieci w wieku 7-14 lat zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch programów, każdy realizowany przez 12 tygodni. Następnie uczestnicy będą kontynuować 9-miesięczny program domowy. Oceny będą przeprowadzane na początku, po leczeniu i po 12 miesiącach, w tym funkcjonalne MRI (fMRI).
To badanie będzie pierwszym, które oceni długoterminowe zmiany w mózgu i wyniki funkcjonalne po tych dwóch podejściach rehabilitacyjnych u dzieci z BPBI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz splotu ramiennego podczas porodu (BPBI) charakteryzuje się jednostronnym lub obustronnym upośledzeniem motorycznym i czuciowym kończyny górnej, wynikającym z uszkodzenia korzeni nerwowych szyjnych (C4-C5 do T1-T2) i ich struktur towarzyszących podczas porodu. BPBI często prowadzi do ograniczonego ruchu czynnego, osłabienia mięśni, zaburzeń propriocepcji oraz wtórnych problemów mięśniowo-szkieletowych. Poza tymi objawami obwodowymi, zmniejszone używanie dotkniętej kończyny i przewlekłe upośledzenie motoryczne mogą wpływać na procesy poznawcze związane z planowaniem i wykonaniem ruchu. Ostatnie publikacje podkreślają również rolę plastyczności ośrodkowego układu nerwowego w powrocie funkcjonalnym; jednak dowody pozostają ograniczone, a długoterminowe wzorce adaptacji korowej u dzieci z BPBI nie są dobrze poznane.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie efektów dwóch podejść rehabilitacyjnych – ćwiczeń opartych na wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz ćwiczeń podwójnego zadania motoryczno-poznawczego – na adaptację korową, zakres ruchu w stawach, siłę mięśni, propriocepcję i funkcję kończyny górnej u dzieci z BPBI. Drugorzędnym celem jest zbadanie związku między aktywacją korową a wydolnością funkcjonalną.
Łącznie 14 dzieci w wieku 7-14 lat z zajęciem C5-C6 lub C5-C7, które nie przeszły neurochirurgii i uzyskują wynik ≥26 w Zmodyfikowanej Pediatrycznej Skali Mini Mental, zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
- Ćwiczenia oparte na VR + konwencjonalna fizjoterapia (n = 7),
- Ćwiczenia podwójnego zadania motoryczno-poznawczego + konwencjonalna fizjoterapia (n = 7).
Interwencje będą prowadzone przez 12 tygodni, trzy sesje tygodniowo, każda sesja trwająca 1 godzinę. Po okresie nadzorowanej interwencji uczestnicy będą kontynuować ustrukturyzowany program domowy przez 9 miesięcy. Oceny będą przeprowadzane na początku, po interwencji (12 tygodni) oraz po 12 miesiącach. Aktywacja korowa będzie oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Dodatkowe miary wyników będą obejmować zakres ruchu w stawach, siłę mięśni, propriocepcję, Zmodyfikowaną Klasyfikację Malleta oraz Brachial Plexus Outcome Measure.
Badanie to ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat zmian neuroplastycznych związanych z dwoma różnymi podejściami rehabilitacyjnymi oraz wyjaśnienie długoterminowych związków między aktywacją korową a powrotem funkcjonalnym. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rozwoju multidyscyplinarnych, neuromodulacyjnych strategii rehabilitacyjnych mających na celu poprawę funkcji kończyny górnej i ogólnej jakości życia dzieci z BPBI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barış CELBEK, Ph.D.
- Numer telefonu: 05077536669
- E-mail: bariscelbek3@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: CELBEK
- Numer telefonu: 05077536669
- E-mail: bariscelbek3@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 7-14 lat
- Zdiagnozowane jednostronne DBPP
- Zaangażowanie C5-C6 lub C5-C7 (Narakas I, IIa, IIb)
- Wynik zmodyfikowanej pediatrycznej skali Mini-Mental ≥26
- Dziecko i rodzic chętni do udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja nerwów z powodu DBPP
- Operacja w ciągu ostatniego roku lub iniekcja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakikolwiek stan neurologiczny inny niż DBPP
- Upośledzenie wzroku lub słuchu wpływające na uczestnictwo
- Przeciwwskazania do fMRI
- Utrwalone przykurcze w stawach barkowych, łokciowych, nadgarstkowych lub palców
- Uczestnictwo w regularnej fizjoterapii lub innych programach rehabilitacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zadań Podwójnych
Uczestnicy w grupie zadania podwójnego otrzymają program ćwiczeń motoryczno-poznawczych w ramach zadania podwójnego, oprócz konwencjonalnej fizjoterapii.
Program obejmuje jednoczesne aktywności motoryczne (takie jak sięganie, chwytanie i funkcjonalne zadania kończyny górnej) połączone z wyzwaniami poznawczymi obejmującymi uwagę, pamięć, rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji.
Każda sesja trwa 60 minut i odbywa się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Celem interwencji jest zwiększenie aktywacji korowej, poprawa planowania motorycznego i wsparcie funkcjonalnej sprawności kończyny górnej poprzez połączoną stymulację motoryczną i poznawczą.
|
Konwencjonalny program fizjoterapii obejmuje edukację dziecka i rodziny na temat stanu i celów leczenia, utrzymywanie regularnej komunikacji, planowanie sesji zgodnie z możliwościami dziecka, motywowanie dziecka oraz promowanie aktywnego uczestnictwa. Ćwiczenia są projektowane na podstawie funkcjonalnych, codziennych i zabawowych aktywności, aby utrzymać uwagę i zaangażowanie, zgodnie z El-Shamy et al. (2017). Przed każdą sesją przeprowadzana będzie 15-minutowa rozgrzewka obejmującą rozciąganie wewnętrznej rotacji barku, mięśni piersiowych i prostowników łokcia (3 serie po 10 powtórzeń, 5-sekundowe przytrzymanie). Dzieci w grupie zadań podwójnych będą wykonywać ćwiczenia integrujące konwencjonalną fizjoterapię z aktywnościami poznawczo-motorycznymi zadań podwójnych przez łącznie 45 minut na sesję, zgodnie z Wollesen i in. (2022). Zadania poznawcze będą dostosowane do wieku i umiejętności: młodsze dzieci będą wykonywać podstawowe zadania pamięciowe i uwagowe, podczas gdy starsze dzieci będą angażować się w bardziej złożone rozwiązywanie problemów, szybkie podejmowanie decyzji oraz zadania oparte na języku. Wybór zadań będzie uwzględniać wpływ na wydajność motoryczną, w tym jakość ruchu, podzieloną uwagę, czas reakcji, koordynację oraz funkcje wykonawcze, mając na celu maksymalizację interakcji motoryczno-poznawczej. Aby utrzymać motywację, zadania będą zgamifikowane, konkurencyjne, oferować wybór na podstawie osobistych zainteresowań, dostarczać informacji zwrotnej oraz nagradzać osiągnięcia. Trudność zadań będzie dostosowywana indywidualnie. |
|
Eksperymentalny: Grupa rzeczywistości wirtualnej (VR)
Uczestnicy w grupie wirtualnej rzeczywistości (VR) otrzymają program ćwiczeń oparty na VR w uzupełnieniu do konwencjonalnej fizjoterapii.
Program VR obejmuje interaktywne ćwiczenia kończyn górnych zaprojektowane w celu promowania aktywnego ruchu, kontroli motorycznej i zaangażowania poprzez immersyjne, oparte na grach zadania.
Ćwiczenia ukierunkowane są na sięganie, chwytanie, koordynację i świadomość proprioceptywną w wizualnie wzbogaconym środowisku.
Każda sesja trwa 60 minut i odbywa się trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Interwencja ma na celu stymulowanie aktywacji korowej, wspieranie uczenia się motorycznego i poprawę funkcjonalnej sprawności kończyn górnych.
|
Konwencjonalny program fizjoterapii obejmuje edukację dziecka i rodziny na temat stanu i celów leczenia, utrzymywanie regularnej komunikacji, planowanie sesji zgodnie z możliwościami dziecka, motywowanie dziecka oraz promowanie aktywnego uczestnictwa. Ćwiczenia są projektowane na podstawie funkcjonalnych, codziennych i zabawowych aktywności, aby utrzymać uwagę i zaangażowanie, zgodnie z El-Shamy et al. (2017). Przed każdą sesją przeprowadzana będzie 15-minutowa rozgrzewka obejmującą rozciąganie wewnętrznej rotacji barku, mięśni piersiowych i prostowników łokcia (3 serie po 10 powtórzeń, 5-sekundowe przytrzymanie).
Dzieci w grupie VR będą wykonywać konwencjonalną fizjoterapię, a następnie 20 minut ćwiczeń opartych na VR z wykorzystaniem systemu Becure Leap Motion.
Gry obejmują interaktywne zadania zaprojektowane w celu poprawy ruchów nadgarstka, dłoni i kończyny górnej, koordynacji i kontroli motorycznej, z progresywnie zwiększającymi się poziomami trudności.
Sesje są nadzorowane przez fizjoterapeutę prowadzącego badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji oraz 9 miesięcy obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Aktywny ruch stawów dotkniętej kończyny górnej będzie mierzony za pomocą elektronicznego goniometru w pozycjach standardowych dla barku, łokcia i nadgarstka.
|
Od momentu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji oraz 9 miesięcy obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji oraz 9 miesięcy obserwacji po wartości wyjściowej.
|
Grupy mięśni kończyny górnej będą testowane przy użyciu ręcznego dynamometru ze standaryzowanymi pozycjami i metodą "make method".
|
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji oraz 9 miesięcy obserwacji po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana aktywacji kory ruchowej (sygnał BOLD) mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji i 9-miesięcznej obserwacji po wartości wyjściowych.
|
Aktywację kory ruchowej będzie oceniać się przed leczeniem, po 12 tygodniach oraz w 9-miesięcznej obserwacji, stosując BOLD fMRI bez kontrastu podczas ruchów palcami i łokciem, aby ocenić plastyczność korową.
|
Od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji i 9-miesięcznej obserwacji po wartości wyjściowych.
|
|
Skala oceny splotu ramiennego (BPOM)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji i 9 miesięcy obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Funkcjonalność kończyny górnej w codziennych czynnościach będzie oceniana przy użyciu zwalidowanej skali, obejmującej zadania barku, łokcia i dłoni.
BPOM składa się z trzech domen (bark, łokieć i dłoń) i obejmuje 11 zadań opartych na czynnościach, z których każde jest oceniane w 5-punktowej skali (1-5).
Łączny wynik BPOM waha się od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcjonalność kończyny górnej.
|
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji i 9 miesięcy obserwacji po punkcie wyjściowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Klasyfikacja Malleta
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji oraz 9 miesięcy obserwacji po punkcie wyjściowym
|
Globalne wzorce ruchów kończyn górnych i zdolności funkcjonalne będą oceniane za pomocą 5 kluczowych zadań barku i ręki, ocenianych w skali 1-5.
|
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji oraz 9 miesięcy obserwacji po punkcie wyjściowym
|
|
Zmiana błędu czucia ustawienia stawu (w stopniach) kończyny górnej mierzonego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji oraz 9 miesięcy obserwacji po wartości wyjściowej.
|
Czucie położenia stawów barku, łokcia i nadgarstka będzie oceniane za pomocą urządzenia KForce Sens®, porównując kąty docelowe i odtworzone przy zamkniętych oczach.
|
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 12 tygodni interwencji oraz 9 miesięcy obserwacji po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Hoşbay, Biruni University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-BİAEK/14-49
- 225S038 (Inny numer grantu/finansowania: TUBİTAK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizykoterapia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Konwencjonalny Program Fizjoterapii
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...ZakończonyStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZakończonySkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyBóle krzyża | Ćwiczenia Pilates | Niespecyficzny | Kobiety po porodzieEgipt
-
University of Illinois at ChicagoAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsiane | Upośledzenie funkcji poznawczych | Starsi dorośli | Upośledzenie choduStany Zjednoczone
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceZakończony
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of SalamancaJeszcze nie rekrutacjaStarzenie się | Starsi ludzie | Dostosowanie | Emerytura | Czynniki psychospołeczne | PsychologiaHiszpania
-
Linnaeus UniversityJeszcze nie rekrutacjaRekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniegoSzwecja
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPierwotne bolesne miesiączkowanieIndyk