- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07291310
Virtual Reality og Dobbeltopgave-træning for Kortikal Plasticitet hos Børn med Plexus Brachialis-skade
Udvikling af kortikal plasticitet gennem virtual reality og dobbeltopgave-træning hos børn med fødselskade i plexus brachialis: Et andet perspektiv i pædiatrisk neurorehabilitering
Brachial plexus fødselskade (BPBI) er en tilstand, der opstår, når nerverne, der styrer armen, skades under fødslen, hvilket fører til svaghed, begrænset bevægelighed og sansemæssige problemer. Disse motoriske vanskeligheder kan også påvirke kognitive processer relateret til bevægelse. BPBI kræver langvarig opfølgning og genoptræning.
Denne undersøgelse vil sammenligne to behandlingstilgange hos børn med BPBI:
- virtual reality (VR)-baserede øvelser, og
- motorisk-kognitive dobbeltopgaveøvelser. Vi vil undersøge deres effekter på hjerneadaptation (kortikal aktivering), muskelstyrke, ledbevægelse, proprioception og overekstremitetsfunktion. Fjorten børn i alderen 7-14 år vil blive tilfældigt tildelt et af de to programmer, som hver leveres i 12 uger. Derefter vil deltagerne fortsætte med et 9-måneders hjemmeprogram. Vurderinger vil blive udført ved baseline, efter behandling og efter 12 måneder, inklusive funktionel MR-skanning (fMRI).
Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere langvarige hjerneændringer og funktionelle resultater efter disse to genoptræningstilgange hos børn med BPBI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brachial plexus fødselskade (BPBI) karakteriseres ved ensidig eller dobbeltsidig motorisk og sensorisk nedsættelse af den øvre ekstremitet, der skyldes skade på de cervikale (C4-C5 til T1-T2) nerverødder og deres tilhørende strukturer under fødslen. BPBI fører ofte til begrænset aktiv bevægelse, muskelsvaghed, nedsat proprioception og sekundære muskuloskeletale problemer. Ud over disse perifere symptomer kan nedsat brug af den påvirkede lem og kronisk motorisk nedsættelse påvirke kognitive processer relateret til motorisk planlægning og udførelse. Nyere litteratur fremhæver også centralnervesystemets plasticitets rolle i funktionel genopretning; dog er evidensen stadig begrænset, og langsigtede kortikale tilpasningsmønstre hos børn med BPBI er ikke velforstået.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af to rehabiliteringstilgange – virtuel virkelighed (VR)-baserede øvelser og motorisk-kognitive dobbeltopgaveøvelser – på kortikal tilpasning, ledbevægelighed, muskelstyrke, proprioception og øvre ekstremitetsfunktion hos børn med BPBI. Et sekundært mål er at undersøge forholdet mellem kortikal aktivering og funktionel præstation.
I alt 14 børn i alderen 7-14 år med C5-C6 eller C5-C7 involvering, der ikke har gennemgået neurokirurgi og scorer ≥26 på den modificerede pædiatriske mini-mental skala, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:
- VR-baseret træning + konventionel fysioterapi (n = 7),
- Dobbeltopgave motorisk-kognitiv træning + konventionel fysioterapi (n = 7).
Interventioner vil blive leveret i 12 uger, tre sessioner om ugen, hvor hver session varer 1 time. Efter den overvågede interventionsperiode vil deltagerne fortsætte med et struktureret hjemmeprogram i 9 måneder. Evalueringer vil blive udført ved baseline, efter intervention (12 uger) og efter 12 måneder. Kortikal aktivering vil blive vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansscanning (fMRI). Yderligere resultatmål vil omfatte ledbevægelighed, muskelstyrke, proprioception, Modified Mallet Classification og Brachial Plexus Outcome Measure.
Denne undersøgelse er designet til at give nye indsigter i neuroplastiske forandringer forbundet med to forskellige rehabiliteringstilgange og til at afklare langsigtede sammenhænge mellem kortikal aktivering og funktionel genopretning. Resultaterne forventes at bidrage til udviklingen af multidisciplinære, neuromodulatoriske rehabiliteringsstrategier med det mål at forbedre øvre ekstremitetsfunktion og generel livskvalitet hos børn med BPBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barış CELBEK, Ph.D.
- Telefonnummer: 05077536669
- E-mail: bariscelbek3@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CELBEK
- Telefonnummer: 05077536669
- E-mail: bariscelbek3@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 7-14 år
- Diagnosticeret med unilateral DBPP
- C5-C6 eller C5-C7 involvering (Narakas I, IIa, IIb)
- Modificeret Pediatric Mini-Mental Scale score ≥26
- Barn og forælder villige til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Tidligere nerveskirurgi for DBPP
- Kirurgi inden for det seneste år eller Botulinum Toxin-injektion inden for de sidste 3 måneder
- Enhver neurologisk tilstand udover DBPP
- Syns- eller hørehæmninger, der påvirker deltagelsen
- Kontraindikationer for fMRI
- Faste kontrakturer i skulder-, albue-, håndleds- eller fingerled
- Deltagelse i regelmæssig fysioterapi eller andre rehabiliteringsprogrammer inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dual Task Group
Deltagerne i dobbeltopgavegruppen vil modtage et motorisk-kognitivt dobbeltopgaveøvelsesprogram ud over konventionel fysioterapi.
Programmet omfatter samtidige motoriske aktiviteter (såsom række-, grib- og funktionelle opgaver for overekstremiteten) kombineret med kognitive udfordringer, der involverer opmærksomhed, hukommelse, problemløsning og beslutningstagning.
Hver session varer 60 minutter og leveres tre gange om ugen i 12 uger.
Formålet med interventionen er at forbedre kortikal aktivering, forbedre motorisk planlægning og støtte funktionel ydeevne i overekstremiteten gennem kombineret motorisk og kognitiv stimulation.
|
Det konventionelle fysioterapiprogram inkluderer at uddanne barnet og familien om tilstanden og behandlingsmålene, opretholde regelmæssig kommunikation, planlægge sessioner i henhold til barnets evner, motivere barnet og fremme aktiv deltagelse. Øvelser er designet baseret på funktionelle, dagligdags- og legaktiviteter for at opretholde opmærksomhed og engagement, i henhold til El-Shamy et al. (2017). Før hver session udføres en 15-minutters opvarmning med skulderintern rotation, pectoral- og albueekstensionsstræk (3 sæt af 10 gentagelser, 5-sekunders hold). Børn i dual-task-gruppen vil udføre øvelser, der integrerer konventionel fysioterapi med kognitiv-motoriske dual-task-aktiviteter i alt 45 minutter pr. session, i henhold til Wollesen et al. (2022). Kognitive opgaver vil være alders- og evnetilpassede: yngre børn vil udføre grundlæggende hukommelses- og opmærksomhedsopgaver, mens ældre børn vil deltage i mere komplekse problemløsnings-, hurtige beslutningstagning- og sprogbaserede opgaver. Opgavevalget vil tage hensyn til indvirkningen på motorisk præstation, herunder bevægelseskvalitet, delt opmærksomhed, reaktionstid, koordination og eksekutive funktioner, med det formål at maksimere motorisk-kognitiv interaktion. For at opretholde motivationen vil opgaverne blive spilificeret, være konkurrenceprægede, tilbyde valg baseret på personlig interesse, give feedback og belønne præstationer. Opgavens sværhedsgrad vil blive justeret individuelt. |
|
Eksperimentel: Virtual reality (VR) Gruppe
Deltagerne i den virtuelle virkelighedsgruppe (VR) vil modtage et VR-baseret træningsprogram ud over konventionel fysioterapi.
VR-programmet inkluderer interaktive øvelser for den øvre ekstremitet, der er designet til at fremme aktiv bevægelse, motorisk kontrol og engagement gennem immersive, spilbaserede opgaver.
Øvelserne sigter mod at træne rækkevidde, greb, koordination og proprioceptiv bevidsthed i et visuelt beriget miljø.
Hver session varer 60 minutter og afholdes tre gange om ugen i 12 uger.
Interventionen har til formål at stimulere kortikal aktivering, understøtte motorisk læring og forbedre den funktionelle præstation i den øvre ekstremitet.
|
Det konventionelle fysioterapiprogram inkluderer at uddanne barnet og familien om tilstanden og behandlingsmålene, opretholde regelmæssig kommunikation, planlægge sessioner i henhold til barnets evner, motivere barnet og fremme aktiv deltagelse. Øvelser er designet baseret på funktionelle, dagligdags- og legaktiviteter for at opretholde opmærksomhed og engagement, i henhold til El-Shamy et al. (2017). Før hver session udføres en 15-minutters opvarmning med skulderintern rotation, pectoral- og albueekstensionsstræk (3 sæt af 10 gentagelser, 5-sekunders hold).
Børn i VR-gruppen vil udføre konventionel fysioterapi efterfulgt af 20 minutters VR-baserede øvelser ved hjælp af Becure Leap Motion-systemet.
Spillene omfatter interaktive opgaver designet til at forbedre håndled, hånd og overekstremitetsbevægelser, koordination og motorisk kontrol med progressivt stigende sværhedsgrader.
Sessionerne overvåges af studiefysioterapeuten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline.
|
Aktiv ledbevægelse i den berørte overekstremitet måles med en elektronisk goniometer i standardiserede positioner for skulder, albue og håndled.
|
Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline.
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline.
|
Øvre ekstremitets muskelgrupper vil blive testet med en håndholdt dynamometer med standardiserede positioner og "make method".
|
Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline.
|
|
Ændring i motorisk barkeaktivering (BOLD-signal) målt med fMRI
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9-måneders opfølgning efter baseline.
|
Motor cortex aktivering vil blive evalueret før behandling, efter 12 uger og ved 9-måneders opfølgning ved hjælp af non-contrast BOLD fMRI under finger- og albuebevægelser for at vurdere kortikal plasticitet.
|
Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9-måneders opfølgning efter baseline.
|
|
Brachial Plexus Outcome Measure (BPOM)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline.
|
Den funktionelle præstation af overekstremiteten i daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af en valideret skala, herunder skulder-, albue- og håndopgaver.
BPOM består af tre domæner (skulder, albue og hånd) og omfatter 11 opgavebaserede aktiviteter, som hver scores på en 5-points skala (1-5).
Den samlede BPOM-score spænder fra 11 til 55, hvor højere score indikerer bedre funktionel præstation af overekstremiteten.
|
Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Mallet-klassifikation
Tidsramme: Fra baseline (pre-behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline
|
Globale bevægelsesmønstre for overekstremitet og funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af 5 nøgleopgaver for skulder og hånd, med en scoring på 1-5.
|
Fra baseline (pre-behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline
|
|
Ændring i fejl ved ledpositionssans (grader) for den øvre ekstremitet målt
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline.
|
Ledstillingstilskueren for skulder, albue og håndled vil blive evalueret ved hjælp af en KForce Sens®-enhed, hvor mål- og replikerede vinkler sammenlignes med lukkede øjne.
|
Fra baseline (før behandling) til 12 ugers intervention og 9 måneders opfølgning efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Hoşbay, Biruni University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-BİAEK/14-49
- 225S038 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUBİTAK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Konventionelt Fysioterapiprogram
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet