Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighet og dobbelt-oppgave-trening for kortikal plastisitet hos barn med braktialplexus-skade

18. desember 2025 oppdatert av: Barış CELBEK, Istanbul Aydın University

Utvikling av kortikal plastisitet gjennom virtual reality og dobbeltoppgave-trening hos barn med fødselskade i plexus brachialis: Et annet perspektiv på pediatrisk nevrorehabilitering

Brachial plexus fødselskade (BPBI) er en tilstand som oppstår når nervene som styrer armen skades under fødselen, noe som fører til svakhet, begrenset bevegelighet og sansetap. Disse motoriske vanskene kan også påvirke kognitive prosesser knyttet til bevegelse. BPBI krever langtids oppfølging og rehabilitering.

Denne studien vil sammenligne to behandlingstilnærminger hos barn med BPBI:

  • virtuell virkelighet (VR)-baserte øvelser, og
  • motorisk-kognitive dobbeltoppgaver. Vi vil undersøke deres effekt på hjerne tilpasning (kortikal aktivering), muskelstyrke, leddbevegelse, proprioepsjon og funksjon i overekstremitet. Fjorten barn i alderen 7–14 år vil bli tilfeldig tildelt et av de to programmene, hvert levert i 12 uker. Deretter vil deltakerne fortsette med et 9-måneders hjemmeprogram. Vurderinger vil bli utført ved start, etter behandling og etter 12 måneder, inkludert funksjonell MRI (fMRI).

Denne studien vil være den første til å vurdere langsiktige hjerneendringer og funksjonelle utfall etter disse to rehabiliteringstilnærmingene hos barn med BPBI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brakialplexus fødselskade (BPBI) kjennetegnes ved ensidig eller tosidig motorisk og sensorisk nedsatt funksjon i overekstremitetene som følge av skade på de cervikale (C4-C5 til T1-T2) nerverøttene og deres tilhørende strukturer under fødselen. BPBI fører ofte til begrenset aktiv bevegelse, muskelsvakhet, nedsatt proprioepsjon og sekundære muskelskjelettproblemer. Utover disse perifere symptomene kan redusert bruk av den berørte lemmen og kronisk motorisk nedsatt funksjon påvirke kognitive prosesser knyttet til motorisk planlegging og utførelse. Nyere litteratur fremhever også sentralnervesystemets plasticitets rolle i funksjonell gjenoppretting; imidlertid er bevisene fortsatt begrenset, og langsiktige kortikale tilpasningsmønstre hos barn med BPBI er ikke godt forstått.

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektene av to rehabiliteringstilnærminger – virtuelle virkelighet (VR)-baserte øvelser og motorisk-kognitive dobbeltoppgaveøvelser – på kortikal tilpasning, leddbevegelsesutstrekning, muskelstyrke, proprioepsjon og overekstremitetsfunksjon hos barn med BPBI. Et sekundært mål er å undersøke forholdet mellom kortikal aktivering og funksjonell ytelse.

Totalt 14 barn i alderen 7–14 år med C5–C6 eller C5–C7 involvering, som ikke har gjennomgått nevrokirurgi og scorer ≥26 på Modified Pediatric Mini Mental Scale, vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:

  1. VR-baserte øvelser + konvensjonell fysioterapi (n = 7),
  2. Dobbelt oppgave motorisk-kognitive øvelser + konvensjonell fysioterapi (n = 7).

Intervensjonene vil bli gitt over 12 uker, med tre økter per uke, hvor hver økt varer i 1 time. Etter den overvåkede intervensjonsperioden vil deltakerne fortsette med et strukturert hjemmeprogram i 9 måneder. Evalueringer vil bli utført ved utgangspunktet, etter intervensjon (12 uker) og ved 12 måneder. Kortikal aktivering vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI). Ytterligere resultatmål vil inkludere leddbevegelsesutstrekning, muskelstyrke, proprioepsjon, Modified Mallet Classification og Brachial Plexus Outcome Measure.

Denne studien er designet for å gi nye innsikter i nevroplastiske endringer knyttet til to forskjellige rehabiliteringstilnærminger og for å avklare langsiktige sammenhenger mellom kortikal aktivering og funksjonell gjenoppretting. Funnene forventes å bidra til utviklingen av tverrfaglige, nevromodulatoriske rehabiliteringsstrategier som tar sikte på å forbedre overekstremitetsfunksjon og generell livskvalitet hos barn med BPBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 7–14 år
  • Diagnostisert med unilateral DBPP
  • C5–C6 eller C5–C7 involvering (Narakas I, IIa, IIb)
  • Score ≥26 på modifisert Pediatric Mini-Mental Scale
  • Barn og forelder villige til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere nerveskirurgi for DBPP
  • Kirurgi innen det siste året eller botulinumtoksin-injeksjon innen de siste 3 månedene
  • Annen nevrologisk tilstand enn DBPP
  • Syns- eller hørselshemming som påvirker deltakelse
  • Kontraindikasjoner for fMRI
  • Faste kontrakturer i skulder-, albue-, håndledd- eller fingerledd
  • Deltakelse i regelmessig fysioterapi eller andre rehabiliteringsprogrammer innen de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dual Task Group
Deltakere i den doble-oppgavegruppen vil motta et motorisk-kognitivt dobbelt-oppgave treningsprogram i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Programmet inkluderer samtidige motoriske aktiviteter (som rekkevidde, grep og funksjonelle oppgaver for overkroppen) kombinert med kognitive utfordringer som involverer oppmerksomhet, hukommelse, problemløsning og beslutningstaking. Hver økt varer i 60 minutter og leveres tre ganger per uke i 12 uker. Målet med intervensjonen er å forbedre kortikal aktivering, forbedre motorisk planlegging og støtte funksjonell ytelse i overkroppen gjennom kombinert motorisk og kognitiv stimulering.
Annen: Konvensjonelt fysioterapiprogram

Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderer å undervise barnet og familien om tilstanden og behandlingsmålene, opprettholde regelmessig kommunikasjon, planlegge økter i henhold til barnets evner, motivere barnet og fremme aktiv deltakelse. Øvelsene er designet basert på funksjonelle, dagligdagse og lekaktiviteter for å opprettholde oppmerksomhet og engasjement, i henhold til El-Shamy et al. (2017).

Før hver økt vil det bli utført en 15-minutters oppvarming med strekkøvelser for skuldre innoverrotasjon, brystmuskulatur og albueutstrekking (3 sett med 10 repetisjoner, 5-sekunders hold).

Annen: Dobbelt oppgave

Barn i dobbelt-oppgavegruppen vil utføre øvelser som integrerer konvensjonell fysioterapi med kognitiv-motoriske dobbelt-oppgaveaktiviteter i totalt 45 minutter per økt, i tråd med Wollesen et al. (2022). Kognitive oppgaver vil være alders- og evnepassende: yngre barn vil utføre grunnleggende hukommelses- og oppmerksomhetsoppgaver, mens eldre barn vil delta i mer komplekse problemløsnings-, raske beslutnings- og språkbaserte oppgaver.

Oppgavevalget vil ta hensyn til virkningen på motorisk prestasjon, inkludert bevegelseskvalitet, delt oppmerksomhet, reaksjonstid, koordinasjon og eksekutive funksjoner, med mål om å maksimere motorisk-kognitiv interaksjon. For å opprettholde motivasjonen vil oppgavene bli gjort til spill, være konkurransedyktige, tilby valg basert på personlig interesse, gi tilbakemeldinger og belønne prestasjoner. Oppgavenes vanskelighetsgrad vil bli tilpasset individuelt.
Eksperimentell: Virtuell virkelighet (VR)-gruppe
Deltakere i den virtuelle virkelighetsgruppen (VR) vil motta et VR-basert treningsprogram i tillegg til konvensjonell fysioterapi. VR-programmet inkluderer interaktive aktiviteter for overekstremitetene designet for å fremme aktiv bevegelse, motorisk kontroll og engasjement gjennom immersive, spillbaserte oppgaver. Øvelsene fokuserer på rekkevidde, grep, koordinasjon og proprioceptiv bevissthet i et visuelt beriket miljø. Hver økt varer i 60 minutter og gjennomføres tre ganger per uke i 12 uker. Intervensjonen har som mål å stimulere kortikal aktivering, støtte motorisk læring og forbedre funksjonell ytelse i overekstremitetene.
Annen: Konvensjonelt fysioterapiprogram

Det konvensjonelle fysioterapiprogrammet inkluderer å undervise barnet og familien om tilstanden og behandlingsmålene, opprettholde regelmessig kommunikasjon, planlegge økter i henhold til barnets evner, motivere barnet og fremme aktiv deltakelse. Øvelsene er designet basert på funksjonelle, dagligdagse og lekaktiviteter for å opprettholde oppmerksomhet og engasjement, i henhold til El-Shamy et al. (2017).

Før hver økt vil det bli utført en 15-minutters oppvarming med strekkøvelser for skuldre innoverrotasjon, brystmuskulatur og albueutstrekking (3 sett med 10 repetisjoner, 5-sekunders hold).

Annen: Virtual Reality
Barn i VR-gruppen vil utføre konvensjonell fysioterapi etterfulgt av 20 minutter med VR-baserte øvelser ved hjelp av Becure Leap Motion-systemet. Spillene innebærer interaktive oppgaver designet for å forbedre håndledd-, hånd- og overekstremitetsbevegelser, koordinasjon og motorisk kontroll, med progressivt økende vanskelighetsgrader. Øktene blir overvåket av studiens fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 uker med intervensjon og 9 måneders oppfølging etter baseline.
Aktiv leddbevegelse i den berørte overekstremiteten vil bli målt med en elektronisk goniometer i standardiserte posisjoner for skulder, albue og håndledd.
Fra baseline (før behandling) til 12 uker med intervensjon og 9 måneders oppfølging etter baseline.
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline (pre-behandling) til 12 uker med intervensjon og 9 måneder oppfølging etter baseline.
Øvre ekstremitets muskelgrupper vil bli testet ved hjelp av en håndholdt dynamometer med standardiserte posisjoner og "make-metoden."
Fra baseline (pre-behandling) til 12 uker med intervensjon og 9 måneder oppfølging etter baseline.
Endring i motorisk barkeaktivering (BOLD-signal) målt med fMRI
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 ukers intervensjon og 9-måneders oppfølging etter baseline.
Motor cortex aktivering vil bli evaluert før behandling, etter 12 uker, og ved 9-måneders oppfølging ved bruk av ikke-kontrast BOLD fMRI under finger- og albuebevegelser for å vurdere kortikal plastisitet.
Fra baseline (før behandling) til 12 ukers intervensjon og 9-måneders oppfølging etter baseline.
Brachial Plexus Outcome Measure (BPOM)
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 12 uker med intervensjon og 9 måneders oppfølging etter baseline.
Den funksjonelle ytelsen til overekstremiteten i daglige aktiviteter vil bli vurdert ved hjelp av en validert skala, inkludert oppgaver for skulder, albue og hånd. BPOM består av tre domener (skulder, albue og hånd) og inkluderer 11 oppgavebaserte aktiviteter, hver poengsatt på en 5-punkts skala (1-5). Den totale BPOM-poengsummen varierer fra 11 til 55, der høyere poengsummer indikerer bedre funksjonell ytelse i overekstremiteten.
Fra baseline (før behandling) til 12 uker med intervensjon og 9 måneders oppfølging etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Mallet-klassifisering
Tidsramme: Fra utgangspunkt (før behandling) til 12 ukers intervensjon og 9 måneders oppfølging etter utgangspunktet
Globale øvre ekstremitets bevegelsesmønstre og funksjonell evne vil bli vurdert ved bruk av 5 nøkkeloppgaver for skulder og hånd, med scoring 1-5.
Fra utgangspunkt (før behandling) til 12 ukers intervensjon og 9 måneders oppfølging etter utgangspunktet
Endring i feil i leddposisjonssans (grader) i øvre ekstremitet målt
Tidsramme: Fra utgangspunkt (før behandling) til 12 uker med intervensjon og 9 måneders oppfølging etter utgangspunktet.
Leddsanseposisjon for skulder, albue og håndledd vil bli evaluert ved hjelp av en KForce Sens®-enhet, med sammenligning av mål- og gjenskapte vinkler med lukkede øyne.
Fra utgangspunkt (før behandling) til 12 uker med intervensjon og 9 måneders oppfølging etter utgangspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Samarbeidspartnere

Istanbul University
Biruni University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Hoşbay, Biruni University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024-BİAEK/14-49
  • 225S038 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBİTAK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi

Kliniske studier på Konvensjonelt fysioterapiprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere