Virtuális valóság és kettős feladatú képzés a kortikális plaszticitás érdekében brachiális plexus sérülésben szenvedő gyermekeknél
A kortikális plaszticitás fejlesztése virtuális valóság és duális feladatú tréning segítségével gyermekeknél brachialis plexus születési sérüléssel: Egy más megközelítés a gyermekkori neurorehabilitációban
A plexus brachialis születési sérülés (BPBI) olyan állapot, amely akkor alakul ki, amikor a kar irányításáért felelős idegek születés közben megsérülnek, ami gyengeséghez, korlátozott mozgáshoz és érzékszervi problémákhoz vezet. Ezek a motoros nehézségek hatással lehetnek a mozgással kapcsolatos kognitív folyamatokra is. A BPBI hosszú távú követést és rehabilitációt igényel.
Ez a tanulmány két kezelési megközelítést hasonlít össze BPBI-ben szenvedő gyermekeknél:
- virtuális valóság (VR) alapú gyakorlatokat, és
- motor-kognitív kettős feladatú gyakorlatokat. Vizsgálni fogjuk hatásukat az agyi adaptációra (kortikális aktiváció), az izomerőre, az ízületi mozgásra, a propriocepcióra és a felső végtag funkcióira. Tizennégy, 7-14 éves gyermeket véletlenszerűen osztanak be a két program egyikébe, amelyek mindegyike 12 hétig tart. Ezután a résztvevők egy 9 hónapos otthoni programot folytatnak. Az értékeléseket a kiindulási állapotban, a kezelés után és 12 hónap múlva végezzük, beleértve a funkcionális MRI (fMRI) vizsgálatot.
Ez a tanulmány lesz az első, amely értékeli a hosszú távú agyi változásokat és funkcionális eredményeket e két rehabilitációs megközelítés után BPBI-ben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A plexus brachialis születési sérülés (BPBI) a nyaki (C4-C5-től T1-T2-ig) ideggyökök és az azokhoz kapcsolódó szerkezetek születés közbeni sérüléséből eredő egyoldali vagy kétoldali felső végtagi motoros és érzékszervi károsodás jellemzi. A BPBI gyakran korlátozott aktív mozgáshoz, izomgyengeséghez, sérült propriocepcióhoz és másodlagos mozgásszervi problémákhoz vezet. Ezen perifériás tüneteken túlmenően az érintett végtag csökkent használata és a krónikus motoros károsodás befolyásolhatja a motoros tervezéssel és végrehajtással kapcsolatos kognitív folyamatokat. A legújabb szakirodalom a központi idegrendszer plaszticitásának szerepét is kiemeli a funkcionális felépülésben; azonban a bizonyítékok továbbra is korlátozottak, és a BPBI-s gyermekek hosszú távú kortikális adaptációs mintái nem teljesen ismertek.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa két rehabilitációs megközelítés – virtuális valóság (VR) alapú gyakorlatok és motoros-kognitív kettős feladatú gyakorlatok – hatását a kortikális adaptációra, az ízületek mozgástartományára, az izomerőre, a propriocepcióra és a felső végtag funkciójára BPBI-s gyermekekben. Másodlagos cél a kortikális aktiváció és a funkcionális teljesítmény közötti kapcsolat vizsgálata.
Összesen 14, 7–14 éves, C5–C6 vagy C5–C7 érintettségű gyermeket fogunk bevonni, akik nem estek át idegsebészeti beavatkozásen és akik legalább 26 pontot érnek el a Módosított Gyermek Mini Mentális Skálán. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztjuk:
- VR-alapú gyakorlat + hagyományos gyógytorna (n = 7),
- Kettős feladatú motoros-kognitív gyakorlat + hagyományos gyógytorna (n = 7).
A beavatkozásokat 12 hétig, heti három alkalommal, alkalmanként 1 órás időtartamban nyújtjuk. A felügyelt beavatkozási időszak után a résztvevők 9 hónapig folytatnak egy strukturált otthoni programot. Az értékeléseket az alapvonalon, a beavatkozás után (12 hét) és 12 hónapnál végezzük. A kortikális aktivációt funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékeljük. További eredménymérő eszközök közé tartozik az ízületek mozgástartománya, az izomerő, a propriocepció, a Módosított Mallet Osztályozás és a Plexus Brachialis Eredménymérő.
Ez a vizsgálat újszerű betekintést kíván nyújtani két különböző rehabilitációs megközelítéssel összefüggő neuroplasztikus változásokba, és tisztázni kívánja a kortikális aktiváció és a funkcionális felépülés közötti hosszú távú összefüggéseket. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a multidiszciplináris, neuromodulációs rehabilitációs stratégiák fejlesztéséhez, amelyek célja a felső végtag funkció és az általános életminőség javítása BPBI-s gyermekekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cevizlibağ
-
Istanbul, Cevizlibağ, Törökország (Türkiye), 34015
- Biruni University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 7-14 éves gyermekek
- Egyoldali DBPP diagnózissal
- C5-C6 vagy C5-C7 érintettség (Narakas I, IIa, IIb)
- Módosított Gyermek Mini-Mentális Skála pontszám ≥26
- A gyermek és szülő hajlandó a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi idegsebészeti beavatkozás DBPP esetén
- Műtét az elmúlt évben vagy Botulinum Toxin injekció az elmúlt 3 hónapban
- DBPP-n kívüli egyéb neurológiai állapot
- Látási vagy hallási zavarok, amelyek befolyásolják a részvételt
- fMRI ellenjavallatok
- Rögzült kontraktúrák a váll, könyök, csukló vagy ujjízületekben
- Rendszeres fizioterápiában vagy más rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős Feladat Csoport
A duális feladatos csoport résztvevői a hagyományos gyógytorna mellett motor-kognitív duális feladatos gyakorlatprogramot kapnak.
A program egyidejű motoros tevékenységeket foglal magában (például nyújtás, fogás és felső végtag funkcionális feladatait) kombinálva figyelemmel, memóriával, problémamegoldással és döntéshozatalt érintő kognitív kihívásokkal.
Minden alkalom 60 percig tart és hetente háromszor kerül lebonyolításra 12 hétig.
Az intervenció célja a kéregaktiválás fokozása, a motoros tervezés javítása és a felső végtag funkcionális teljesítményének támogatása kombinált motoros és kognitív stimuláció révén.
|
A hagyományos fizioterápiás program magában foglalja a gyermek és a család tájékoztatását az állapotról és a kezelési célokról, a rendszeres kommunikáció fenntartását, az ülések tervezését a gyermek képességei szerint, a gyermek motiválását és az aktív részvétel elősegítését. A gyakorlatok funkcionális, mindennapi életbeli és játékos tevékenységek alapján készülnek, hogy fenntartsák a figyelmet és az elkötelezettséget, El-Shamy et al. (2017) alapján. Minden ülés előtt 15 perces bemelegítést végeznek a váll belső forgására, a mellizmokra és a könyök kinyújtására vonatkozó nyújtásokkal (3 szett 10 ismétlés, 5 másodperc tartás). A kettős feladatú csoport gyermekei a Wollesen et al. (2022) szerint konvencionális fizioterápiát kognitív-motoros kettős feladatú tevékenységekkel integráló gyakorlatokat végeznek, összesen 45 percet munkamenetenként. A kognitív feladatok életkor- és képességhez igazodnak: a fiatalabb gyermekek alapvető memória- és figyelmi feladatokat végeznek, míg az idősebb gyermekek összetettebb problémamegoldási, gyors döntéshozatali és nyelvi alapú feladatokban vesznek részt. A feladatválasztás figyelembe veszi a motoros teljesítményre gyakorolt hatást, beleértve a mozgásminőséget, az osztott figyelmet, a reakcióidőt, a koordinációt és az exekutív funkciókat, célul tűzve ki a motoros-kognitív interakció maximalizálását. A motiváció fenntartása érdekében a feladatokat játékossá teszik, versengővé alakítják, személyes érdeklődés alapján választási lehetőséget kínálnak, visszajelzést adnak és jutalmazzák az eredményeket. A feladatok nehézségét egyénileg állítják be. |
|
Kísérleti: Virtuális valóság (VR) csoport
A virtuális valóság (VR) csoportba tartozó résztvevők a hagyományos gyógytorna mellett VR-alapú gyakorlatprogramot kapnak.
A VR program interaktív felső végtagi tevékenységeket tartalmaz, amelyeket az aktív mozgás, a motoros kontroll és a bevonódás előmozdítása érdekében terveztek meg immerzív, játékon alapuló feladatokon keresztül.
A gyakorlatok a látványosan gazdagított környezetben a nyújtó, fogó, koordinációs és proprioceptív tudatosságot célozzák meg.
Minden ülés 60 percig tart, és hetente háromszor zajlik 12 héten keresztül.
Az intervenció célja a kortikális aktiváció stimulálása, a motoros tanulás támogatása és a felső végtag funkcionális teljesítményének javítása.
|
A hagyományos fizioterápiás program magában foglalja a gyermek és a család tájékoztatását az állapotról és a kezelési célokról, a rendszeres kommunikáció fenntartását, az ülések tervezését a gyermek képességei szerint, a gyermek motiválását és az aktív részvétel elősegítését. A gyakorlatok funkcionális, mindennapi életbeli és játékos tevékenységek alapján készülnek, hogy fenntartsák a figyelmet és az elkötelezettséget, El-Shamy et al. (2017) alapján. Minden ülés előtt 15 perces bemelegítést végeznek a váll belső forgására, a mellizmokra és a könyök kinyújtására vonatkozó nyújtásokkal (3 szett 10 ismétlés, 5 másodperc tartás).
A VR csoport gyermekei hagyományos fizioterápiát végeznek, majd 20 percnyi VR-alapú gyakorlatot a Becure Leap Motion rendszer segítségével.
A játékok interaktív feladatokat tartalmaznak, amelyek a csukló, kéz és felső végtag mozgásának, koordinációjának és motoros kontrolljának javítására szolgálnak, fokozatosan növekvő nehézségi szintekkel. A foglalkozásokat a vizsgálat fizioterapeutája felügyeli. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A kiinduló állapottól (kezelés előtt) a 12 hetes intervencióig és a kiindulási ponttól számított 9 hónapos követésig.
|
Az érintett felső végtag aktív ízületi mozgását egy elektronikus goniométerrel mérik standardizált helyzetekben a váll, a könyök és a csukló esetében.
|
A kiinduló állapottól (kezelés előtt) a 12 hetes intervencióig és a kiindulási ponttól számított 9 hónapos követésig.
|
|
Izomerő
Időkeret: Az alapvonalhoz (kezelés előtt) képest a 12 hetes intervenció alatt és a 9 hónapos alapvonal utáni követés során.
|
A felső végtag izomcsoportjait kézi dinamométerrel, standardizált helyzetekben és a "make method" módszerrel teszteljük.
|
Az alapvonalhoz (kezelés előtt) képest a 12 hetes intervenció alatt és a 9 hónapos alapvonal utáni követés során.
|
|
A motoros kéreg aktiválásának változása (BOLD jel) fMRI-vel mérve
Időkeret: Az alapvonal (kezelés előtti) és a 12 hetes intervenció, valamint a 9 hónapos utókövetés között az alapvonal után.
|
A motoros kéreg aktivációját a kezelés előtt, 12 hét után és a 9 hónapos követéskor értékelik nem kontrasztos BOLD fMRI segítségével ujj- és könyök-mozgások során a kortikális plaszticitás értékelése érdekében.
|
Az alapvonal (kezelés előtti) és a 12 hetes intervenció, valamint a 9 hónapos utókövetés között az alapvonal után.
|
|
Brachialis plexus eredménymérő (BPOM)
Időkeret: Az alaptervhez (kezelés előtt) képest a 12 hetes intervenció alatt és a 9 hónapos követés során az alapterv után.
|
A felső végtag funkcionális teljesítményét mindennapi tevékenységekben egy validált skála segítségével értékeljük, beleértve a váll, a könyök és a kéz feladatait.
A BPOM három területből áll (váll, könyök és kéz), és 11 feladatalapú tevékenységet tartalmaz, mindegyiket 5 pontos skálán pontozva (1-5).
A BPOM összpontszáma 11 és 55 között változik, a magasabb pontszám jobb felső végtag funkcionális teljesítményt jelez.
|
Az alaptervhez (kezelés előtt) képest a 12 hetes intervenció alatt és a 9 hónapos követés során az alapterv után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Mallet osztályozás
Időkeret: Az alapterv (kezelés előtti) és a 12 hetes intervenció, valamint az alapterv után 9 hónapos követés között
|
A globális felső végtagi mozgásmintákat és funkcionális képességet 5 kulcsfontosságú váll- és kézfeladat segítségével értékelik, 1–5-ös skálán pontozva.
|
Az alapterv (kezelés előtti) és a 12 hetes intervenció, valamint az alapterv után 9 hónapos követés között
|
|
A felső végtag Ízületi Pozícióérzékelési Hibájának Változása (Fokban) Mérve
Időkeret: Az alapvonalhoz képest (kezelés előtt) a 12 hetes intervenció alatt és a 9 hónapos követés során az alapvonal után.
|
A váll, könyök és csukló ízületi pozícióérzékét egy KForce Sens® eszközzel értékeljük, a cél- és utánzott szögeket szemek becsukva összehasonlítva.
|
Az alapvonalhoz képest (kezelés előtt) a 12 hetes intervenció alatt és a 9 hónapos követés során az alapvonal után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynep Hoşbay, Biruni University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-BİAEK/14-49
- 225S038 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: TUBİTAK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .