Virtuální realita a duální úkolový trénink pro kortikální plasticitu u dětí s poraněním brachiálního plexu
Vývoj kortikální plasticity prostřednictvím virtuální reality a duálního úkolového tréninku u dětí s porodním poraněním brachiálního plexu: Jiný pohled na pediatrickou neurorehabilitaci
Poranění brachiálního plexu při porodu (BPBI) je stav, který nastává, když jsou během porodu poškozeny nervy ovládající paži, což vede ke slabosti, omezenému pohybu a smyslovým problémům. Tyto motorické obtíže mohou také ovlivnit kognitivní procesy související s pohybem. BPBI vyžaduje dlouhodobé sledování a rehabilitaci.
Tato studie bude porovnávat dva léčebné přístupy u dětí s BPBI:
- cvičení založená na virtuální realitě (VR), a
- motoricko-kognitivní cvičení s dvojitým úkolem. Budeme zkoumat jejich účinky na adaptaci mozku (kortikální aktivaci), svalovou sílu, pohyb kloubů, propriocepci a funkci horní končetiny. Čtrnáct dětí ve věku 7-14 let bude náhodně zařazeno do jednoho ze dvou programů, každý trvající 12 týdnů. Poté budou účastníci pokračovat v 9měsíčním domácím programu. Hodnocení bude provedeno na začátku, po léčbě a po 12 měsících, včetně funkční magnetické rezonance (fMRI).
Tato studie bude první, která vyhodnotí dlouhodobé změny v mozku a funkční výsledky po těchto dvou rehabilitačních přístupech u dětí s BPBI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění brachiálního plexu při porodu (BPBI) je charakterizováno jednostrannou nebo oboustrannou motorickou a senzorickou poruchou horní končetiny, která vzniká v důsledku poranění krčních (C4-C5 až T1-T2) nervových kořenů a jejich přidružených struktur během porodu. BPBI často vede k omezenému aktivnímu pohybu, svalové slabosti, poruše propriocepce a sekundárním muskuloskeletálním problémům. Kromě těchto periferních příznaků může snížené používání postižené končetiny a chronická motorická porucha ovlivnit kognitivní procesy související s motorickým plánováním a provedením. Nedávná literatura také zdůrazňuje roli plasticity centrálního nervového systému při funkčním zotavení; důkazy jsou však stále omezené a dlouhodobé vzorce kortikální adaptace u dětí s BPBI nejsou dobře pochopeny.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinky dvou rehabilitačních přístupů – cvičení založených na virtuální realitě (VR) a motoricko-kognitivních dvojitých úkolů – na kortikální adaptaci, rozsah pohybu v kloubech, svalovou sílu, propriocepci a funkci horní končetiny u dětí s BPBI. Vedlejším cílem je prozkoumat vztah mezi kortikální aktivací a funkčním výkonem.
Bude zahrnuto celkem 14 dětí ve věku 7–14 let s postižením C5-C6 nebo C5-C7, které nepodstoupily neurochirurgický zákrok a dosáhnou skóre ≥26 na Modifikované pediatrické mini mentální škále. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Cvičení založená na VR + konvenční fyzioterapie (n = 7),
- Motoricko-kognitivní dvojité úkoly + konvenční fyzioterapie (n = 7).
Intervence budou probíhat po dobu 12 týdnů, třikrát týdně, přičemž každá sezení bude trvat 1 hodinu. Po období supervizované intervence budou účastníci pokračovat v strukturovaném domácím programu po dobu 9 měsíců. Hodnocení bude provedeno na začátku, po intervenci (12 týdnů) a po 12 měsících. Kortikální aktivace bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI). Mezi další výstupní měřítka budou patřit rozsah pohybu v kloubech, svalová síla, propriocepce, Modifikovaná Malletova klasifikace a Měřítko výsledků brachiálního plexu.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla nové poznatky o neuroplastických změnách spojených se dvěma různými rehabilitačními přístupy a objasnila dlouhodobé souvislosti mezi kortikální aktivací a funkčním zotavením. Očekává se, že výsledky přispějí k vývoji multidisciplinárních, neuromodulačních rehabilitačních strategií zaměřených na zlepšení funkce horní končetiny a celkové kvality života u dětí s BPBI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barış CELBEK, Ph.D.
- Telefonní číslo: 05077536669
- E-mail: bariscelbek3@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CELBEK
- Telefonní číslo: 05077536669
- E-mail: bariscelbek3@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7–14 let
- Diagnostikováno s jednostranným DBPP
- Zapojení C5–C6 nebo C5–C7 (Narakas I, IIa, IIb)
- Skóre modifikované pediatrické mini-mentální škály ≥26
- Dítě a rodič jsou ochotni účastnit se studie
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí nervová operace pro DBPP
- Operace v uplynulém roce nebo injekce botulotoxinu v uplynulých 3 měsících
- Jakýkoli neurologický stav jiný než DBPP
- Zrakové nebo sluchové postižení ovlivňující účast
- Kontraindikace pro fMRI
- Pevné kontraktury v ramenním, loketním, zápěstním nebo kloubech prstů
- Účast na pravidelné fyzioterapii nebo jiných rehabilitačních programech v uplynulých 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s dvojím úkolem
Účastníci ve skupině s duálním úkolem obdrží program cvičení motoricko-kognitivních duálních úkolů navíc ke konvenční fyzioterapii.
Program zahrnuje simultánní motorické aktivity (jako dosahování, uchopování a funkční úkoly horních končetin) kombinované s kognitivními výzvami zahrnujícími pozornost, paměť, řešení problémů a rozhodování.
Každá sezení trvá 60 minut a probíhá třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Cílem intervence je zvýšit kortikální aktivaci, zlepšit motorické plánování a podpořit funkční výkon horních končetin prostřednictvím kombinované motorické a kognitivní stimulace.
|
Konvenční fyzioterapeutický program zahrnuje vzdělávání dítěte a rodiny o stavu a cílech léčby, udržování pravidelné komunikace, plánování sezení podle schopností dítěte, motivování dítěte a podporu aktivní účasti. Cvičení jsou navržena na základě funkčních, každodenních a herních aktivit k udržení pozornosti a zapojení, podle El-Shamy et al. (2017). Před každým sezením bude provedeno 15minutové zahřátí vnitřní rotace ramene, prsních svalů a extenze lokte (3 série po 10 opakováních, 5sekundové držení). Děti ve skupině s duálním úkolem budou provádět cvičení integrující konvenční fyzioterapii s kognitivně-motorickými aktivitami s duálním úkolem po dobu 45 minut na sezení, podle Wollesen et al. (2022). Kognitivní úkoly budou přiměřené věku a schopnostem: mladší děti budou provádět základní paměťové a pozornostní úkoly, zatímco starší děti se zapojí do složitějšího řešení problémů, rychlého rozhodování a úkolů založených na jazyce. Výběr úkolů zohlední dopad na motorický výkon, včetně kvality pohybu, rozdělené pozornosti, reakčního času, koordinace a exekutivních funkcí, s cílem maximalizovat interakci motorických a kognitivních funkcí. Pro udržení motivace budou úkoly gamifikovány, soutěživé, nabídnou volbu na základě osobního zájmu, poskytnou zpětnou vazbu a odměňují úspěchy. Obtížnost úkolů bude individuálně upravována. |
|
Experimentální: Skupina virtuální reality (VR)
Účastníci ve skupině s virtuální realitou (VR) obdrží kromě konvenční fyzioterapie také cvičební program založený na VR.
Program VR zahrnuje interaktivní aktivity pro horní končetiny navržené tak, aby podporovaly aktivní pohyb, motorickou kontrolu a zapojení prostřednictvím poutavých úkolů založených na hrách.
Cvičení cílí na dosahování, uchopování, koordinaci a proprioceptivní uvědomění ve vizuálně obohaceném prostředí.
Každá sezení trvá 60 minut a koná se třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Intervence má za cíl stimulovat kortikální aktivaci, podporovat motorické učení a zlepšit funkční výkonnost horních končetin.
|
Konvenční fyzioterapeutický program zahrnuje vzdělávání dítěte a rodiny o stavu a cílech léčby, udržování pravidelné komunikace, plánování sezení podle schopností dítěte, motivování dítěte a podporu aktivní účasti. Cvičení jsou navržena na základě funkčních, každodenních a herních aktivit k udržení pozornosti a zapojení, podle El-Shamy et al. (2017). Před každým sezením bude provedeno 15minutové zahřátí vnitřní rotace ramene, prsních svalů a extenze lokte (3 série po 10 opakováních, 5sekundové držení).
Děti ve skupině s virtuální realitou budou provádět konvenční fyzioterapii následovanou 20 minutami cvičení založených na virtuální realitě za použití systému Becure Leap Motion.
Hry zahrnují interaktivní úkoly navržené ke zlepšení pohybů zápěstí, ruky a horní končetiny, koordinace a motorické kontroly, s postupně se zvyšující úrovní obtížnosti.
Sezení jsou vedena fyzioterapeutem studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) po 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování od výchozí hodnoty.
|
Aktivní pohyb postižené horní končetiny v kloubech bude měřen elektronickým goniometrem ve standardizovaných polohách pro rameno, loket a zápěstí.
|
Od výchozí hodnoty (před léčbou) po 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování od výchozí hodnoty.
|
|
Svalová síla
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) po 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování po výchozí hodnotě.
|
Svalové skupiny horní končetiny budou testovány pomocí ručního dynamometru se standardizovanými polohami a metodou "make method."
|
Od výchozí hodnoty (před léčbou) po 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování po výchozí hodnotě.
|
|
Změna aktivace motorické kůry (BOLD signál) měřená pomocí fMRI
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 týdnů intervence a 9měsíčního sledování po výchozí hodnotě.
|
Aktivace motorické kůry bude hodnocena před léčbou, po 12 týdnech a při 9měsíčním sledování pomocí BOLD fMRI bez kontrastu během pohybů prstů a loktů za účelem posouzení kortikální plasticity.
|
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 týdnů intervence a 9měsíčního sledování po výchozí hodnotě.
|
|
Výsledné měření brachiálního plexu (BPOM)
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) po 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování po výchozím stavu.
|
Funkční výkon horní končetiny v každodenních činnostech bude hodnocen pomocí ověřené škály, včetně úloh pro rameno, loket a ruku.
BPOM se skládá ze tří domén (rameno, loket a ruka) a zahrnuje 11 úloh založených na činnostech, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (1-5).
Celkové skóre BPOM se pohybuje od 11 do 55, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkční výkon horní končetiny.
|
Od výchozího stavu (před léčbou) po 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná klasifikace Mallet
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování po výchozím stavu
|
Celkové pohybové vzorce horních končetin a funkční schopnosti budou hodnoceny pomocí 5 klíčových úkolů pro rameno a ruku, hodnocených stupnicí 1-5.
|
Od výchozího stavu (před léčbou) do 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování po výchozím stavu
|
|
Změna chyby polohocitu kloubu (ve stupních) měřená na horní končetině
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování po výchozí hodnotě.
|
Polohocit kloubů pro rameno, loket a zápěstí bude hodnoceno pomocí zařízení KForce Sens®, porovnáváním cílových a replikovaných úhlů se zavřenýma očima.
|
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 12 týdnů intervence a 9 měsíců sledování po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Hoşbay, Biruni University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-BİAEK/14-49
- 225S038 (Jiné číslo grantu/financování: TUBİTAK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční fyzioterapeutický program
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityDokončenoÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoNáborParkinsonova chorobaItálie
-
Kafrelsheikh UniversityNáborBolesti v kříži | Cvičení Pilates | Nespecifický | Poporodní ženyEgypt
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Kognitivní porucha | Starší dospělí | Porucha chůzeSpojené státy
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of SalamancaZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování