- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07291310
가상 현실 및 이중 작업 훈련이 상완 신경총 손상 아동의 대뇌 가소성에 미치는 영향
가상 현실 및 이중 작업 훈련을 통한 상완 신경총 출생 손상 아동의 피질 가소성 발달: 소아 신경재활의 새로운 관점
상완 신경총 출생 손상(BPBI)은 출생 시 팔을 제어하는 신경이 손상되어 약화, 제한된 움직임 및 감각 문제를 초래하는 상태입니다. 이러한 운동 어려움은 움직임과 관련된 인지 과정에도 영향을 미칠 수 있습니다. BPBI는 장기적인 추적 관찰과 재활이 필요합니다.
이 연구는 BPBI를 가진 어린이들에서 두 가지 치료 접근법을 비교합니다:
- 가상 현실(VR) 기반 운동, 그리고
- 운동-인지 이중 작업 운동. 우리는 이들의 뇌 적응(피질 활성화), 근력, 관절 운동, 고유수용성 감각 및 상지 기능에 대한 효과를 조사할 것입니다. 7-14세의 14명의 어린이가 두 프로그램 중 하나에 무작위로 배정되어 각각 12주 동안 진행됩니다. 이후 참가자들은 9개월 동안 가정 프로그램을 계속할 것입니다. 평가는 기저선, 치료 후 및 12개월 시점에 기능적 MRI(fMRI)를 포함하여 수행될 것입니다.
이 연구는 BPBI를 가진 어린이들에서 이 두 재활 접근법 후 장기적인 뇌 변화와 기능적 결과를 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
팔신경총 출생 손상(BPBI)은 출생 과정에서 경추(C4-C5에서 T1-T2) 신경 뿌리 및 관련 구조물의 손상으로 인해 발생하는 일측성 또는 양측성 상지 운동 및 감각 장애를 특징으로 합니다. BPBI는 종종 제한된 능동적 움직임, 근력 약화, 고유수용성 감각 장애 및 이차적 근골격계 문제를 초래합니다. 이러한 말초 증상 외에도, 영향을 받은 사지의 사용 감소 및 만성적 운동 장애는 운동 계획 및 실행과 관련된 인지 과정에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 문헌은 기능적 회복에서 중추신경계 가소성의 역할을 강조하지만, 증거는 여전히 제한적이며, BPBI 아동의 장기적 피질 적응 패턴은 잘 이해되지 않고 있습니다.
이 무작위 대조 연구는 BPBI 아동에서 두 가지 재활 접근법—가상 현실(VR) 기반 운동과 운동-인지 이중 작업 운동—이 피질 적응, 관절 가동 범위, 근력, 고유수용성 감각 및 상지 기능에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 부차적 목표는 피질 활성화와 기능적 수행 사이의 관계를 조사하는 것입니다.
C5-C6 또는 C5-C7 침범을 가진, 신경수술을 받지 않았고 Modified Pediatric Mini Mental Scale에서 26점 이상을 받은 7-14세 아동 총 14명이 포함될 예정입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹에 배정됩니다:
- VR 기반 운동 + 전통적 물리치료 (n = 7),
- 이중 작업 운동-인지 운동 + 전통적 물리치료 (n = 7).
중재는 12주 동안 주당 3회, 각 회기 1시간 동안 제공됩니다. 감독 중재 기간 이후, 참가자는 9개월 동안 구조화된 가정 프로그램을 계속할 것입니다. 평가는 기초선, 중재 후(12주), 그리고 12개월에 실시됩니다. 피질 활성화는 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 평가될 것입니다. 추가 결과 측정에는 관절 가동 범위, 근력, 고유수용성 감각, Modified Mallet Classification 및 Brachial Plexus Outcome Measure이 포함됩니다.
이 연구는 두 가지 다른 재활 접근법과 관련된 신경가소성 변화에 대한 새로운 통찰력을 제공하고, 피질 활성화와 기능적 회복 사이의 장기적 연관성을 명확히 하도록 설계되었습니다. 연구 결과는 BPBI 아동의 상지 기능 및 전반적인 삶의 질 향상을 목표로 하는 다학제적, 신경조절 재활 전략 개발에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Barış CELBEK, Ph.D.
- 전화번호: 05077536669
- 이메일: bariscelbek3@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: CELBEK
- 전화번호: 05077536669
- 이메일: bariscelbek3@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7-14세 아동
- 일측성 DBPP 진단을 받은 경우
- C5-C6 또는 C5-C7 침범 (Narakas I, IIa, IIb)
- 수정된 소아 미니 정신 척도 점수 ≥26
- 아동과 부모가 연구 참여에 동의하는 경우
제외 기준:
- DBPP에 대한 이전 신경 수술력이 있는 경우
- 지난 1년 내 수술 또는 지난 3개월 내 보툴리눔 독소 주사
- DBPP 이외의 신경학적 질환
- 참여에 영향을 미치는 시력 또는 청력 장애
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 금기 사항
- 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손가락 관절의 고정 구축
- 지난 3개월 내 정기적인 물리치료 또는 기타 재활 프로그램 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 작업 그룹
이중 과제 그룹의 참가자들은 기존의 물리치료에 더해 운동-인지 이중 과제 운동 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 팔 뻗기, 잡기, 상지 기능 과제와 같은 동시적 운동 활동을 주의력, 기억력, 문제 해결, 의사 결정과 같은 인지적 도전 과제와 결합한 것입니다.
각 세션은 60분 동안 진행되며, 12주 동안 주당 3회 제공됩니다.
이 중재의 목표는 운동과 인지 자극을 결합하여 피질 활성화를 촉진하고, 운동 계획을 개선하며, 상지 기능 수행을 지원하는 것입니다.
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기존의 물리치료 프로그램은 아동과 가족에게 질환 및 치료 목표에 대한 교육을 제공하고, 정기적인 의사소통을 유지하며, 아동의 능력에 따라 세션을 계획하고, 아동을 동기 부여하며, 적극적인 참여를 촉진하는 것을 포함합니다. 운동은 El-Shamy 외(2017)를 따라 주의력과 참여를 유지하기 위해 기능적, 일상생활 및 놀이 활동을 기반으로 설계됩니다. 각 세션 전에 어깨 내회전, 흉부 및 팔꿈치 신전 스트레칭을 15분간 준비 운동으로 수행합니다(3세트, 10회 반복, 5초 유지). 이중 과제 그룹의 아동들은 Wollesen 외(2022)에 따라, 기존 물리치료와 인지-운동 이중 과제 활동을 통합한 운동을 세션당 총 45분 동안 수행할 것입니다. 인지 과제는 연령과 능력에 맞게 구성됩니다: 어린 아동들은 기본적인 기억력과 주의력 과제를 수행하고, 나이가 많은 아동들은 더 복잡한 문제 해결, 신속한 의사 결정, 언어 기반 과제에 참여합니다. 과제 선택은 운동 수행에 미치는 영향, 즉 움직임의 질, 분할 주의, 반응 시간, 조정 능력, 실행 기능을 고려하여 인지-운동 상호작용을 극대화하는 것을 목표로 합니다. 동기 부여를 유지하기 위해 과제는 게임화되고 경쟁적이며, 개인적인 관심사를 바탕으로 선택지를 제공하고, 피드백을 주며, 성취에 대해 보상을 제공합니다. 과제 난이도는 개별적으로 조정됩니다. |
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실험적: 가상 현실(VR) 그룹
가상 현실(VR) 그룹의 참가자들은 기존의 물리치료에 추가로 VR 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
VR 프로그램은 몰입형 게임 기반 과제를 통해 능동적 움직임, 운동 제어 및 참여를 촉진하도록 설계된 상호작용적 상지 활동을 포함합니다.
운동은 시각적으로 풍부한 환경에서 도달, 파지, 조정 및 고유수용성 감각을 목표로 합니다.
각 세션은 60분 동안 진행되며 12주 동안 주당 3회 실시됩니다.
이 중재는 피질 활성화를 자극하고 운동 학습을 지원하며 상지 기능적 성능을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
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기존의 물리치료 프로그램은 아동과 가족에게 질환 및 치료 목표에 대한 교육을 제공하고, 정기적인 의사소통을 유지하며, 아동의 능력에 따라 세션을 계획하고, 아동을 동기 부여하며, 적극적인 참여를 촉진하는 것을 포함합니다. 운동은 El-Shamy 외(2017)를 따라 주의력과 참여를 유지하기 위해 기능적, 일상생활 및 놀이 활동을 기반으로 설계됩니다. 각 세션 전에 어깨 내회전, 흉부 및 팔꿈치 신전 스트레칭을 15분간 준비 운동으로 수행합니다(3세트, 10회 반복, 5초 유지).
VR 그룹의 아동들은 Becure Leap Motion 시스템을 사용한 20분간의 VR 기반 운동 후 기존의 물리치료를 수행합니다.
게임은 손목, 손, 상지 움직임, 조정 및 운동 조절을 개선하도록 설계된 대화형 작업을 포함하며, 난이도가 점진적으로 증가합니다.
세션은 연구 물리치료사가 감독합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 가동 범위 (ROM)
기간: 기준선(치료 전)부터 12주간의 중재 기간 및 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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영향을 받은 상지의 능동적인 관절 운동은 어깨, 팔꿈치 및 손목에 대한 표준화된 위치에서 전자식 각도계로 측정됩니다.
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기준선(치료 전)부터 12주간의 중재 기간 및 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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근력
기간: 기준선(치료 전)부터 12주간의 중재 기간 및 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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상지 근육군은 표준화된 자세와 "메이크 방법"을 사용하여 휴대용 동력계로 검사됩니다.
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기준선(치료 전)부터 12주간의 중재 기간 및 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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기능적 자기공명영상(fMRI)으로 측정한 운동피질 활성화(BOLD 신호) 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 12주간의 중재 및 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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모터 피질 활성화는 치료 전, 12주 후, 그리고 9개월 추적 관찰 시 비대조 BOLD fMRI를 사용하여 손가락과 팔꿈치 운동 중 피질 가소성을 평가하기 위해 측정될 것입니다.
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기준선(치료 전)부터 12주간의 중재 및 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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상완신경총 결과 측정 (BPOM)
기간: 기준선(치료 전)에서 중재 12주까지, 그리고 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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상지의 일상 활동에서의 기능적 수행 능력은 검증된 척도를 사용하여 평가되며, 이는 어깨, 팔꿈치 및 손 작업을 포함합니다.
BPOM은 세 가지 영역(어깨, 팔꿈치 및 손)으로 구성되며, 각각 5점 척도(1-5)로 채점되는 11개의 작업 기반 활동을 포함합니다.
총 BPOM 점수는 11점에서 55점까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 상지 기능적 수행 능력을 나타냅니다.
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기준선(치료 전)에서 중재 12주까지, 그리고 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 말레 분류
기간: 기저선(치료 전)부터 중재 12주 및 기저선 이후 9개월 추적 관찰까지
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전 세계 상지 운동 패턴과 기능적 능력은 5가지 주요 어깨와 손 작업을 사용하여 평가되며, 1-5점으로 채점됩니다.
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기저선(치료 전)부터 중재 12주 및 기저선 이후 9개월 추적 관찰까지
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상지 관절 위치 감각 오차의 변화(도)
기간: 기준선(치료 전)부터 중재 12주까지, 그리고 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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어깨, 팔꿈치, 손목의 관절 위치 감각은 KForce Sens® 장치를 사용하여 평가되며, 눈을 감은 상태에서 목표 각도와 재현 각도를 비교합니다.
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기준선(치료 전)부터 중재 12주까지, 그리고 기준선 이후 9개월 추적 관찰까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Hoşbay, Biruni University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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