- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07291310
Realtà Virtuale e Allenamento a Doppio Compito per la Plasticità Corticale nei Bambini con Lesione del Plesso Brachiale
Sviluppo della Plasticità Corticale Attraverso la Realtà Virtuale e l'Allenamento a Doppio Compito in Bambini con Lesione Ostetrica del Plesso Brachiale: Una Prospettiva Diversa nella Neuroriabilitazione Pediatrica
La lesione del plesso brachiale alla nascita (BPBI) è una condizione che si verifica quando i nervi che controllano il braccio vengono danneggiati durante il parto, portando a debolezza, movimento limitato e problemi sensoriali. Queste difficoltà motorie possono anche influenzare i processi cognitivi legati al movimento. La BPBI richiede follow-up e riabilitazione a lungo termine.
Questo studio confronterà due approcci terapeutici nei bambini con BPBI:
- esercizi basati sulla realtà virtuale (VR), e
- esercizi a doppio compito motorio-cognitivo. Esamineremo i loro effetti sull'adattamento cerebrale (attivazione corticale), la forza muscolare, il movimento articolare, la propriocezione e la funzione dell'arto superiore. Quattordici bambini di età compresa tra 7 e 14 anni saranno assegnati casualmente a uno dei due programmi, ciascuno erogato per 12 settimane. Successivamente, i partecipanti continueranno con un programma domiciliare di 9 mesi. Le valutazioni saranno condotte al basale, dopo il trattamento e a 12 mesi, inclusa la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Questo studio sarà il primo a valutare i cambiamenti cerebrali a lungo termine e gli esiti funzionali dopo questi due approcci riabilitativi nei bambini con BPBI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione ostetrica del plesso brachiale (BPBI) è caratterizzata da compromissione motoria e sensoriale unilaterale o bilaterale dell'arto superiore, risultante da lesione delle radici nervose cervicali (da C4-C5 a T1-T2) e delle relative strutture durante il parto. La BPBI spesso porta a movimenti attivi limitati, debolezza muscolare, compromissione della propriocezione e problemi muscoloscheletrici secondari. Oltre a questi sintomi periferici, il ridotto utilizzo dell'arto colpito e la compromissione motoria cronica possono influenzare i processi cognitivi legati alla pianificazione e all'esecuzione motoria. La letteratura recente evidenzia anche il ruolo della plasticità del sistema nervoso centrale nel recupero funzionale; tuttavia, le prove rimangono limitate e i modelli di adattamento corticale a lungo termine nei bambini con BPBI non sono ben compresi.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli effetti di due approcci riabilitativi - esercizi basati sulla realtà virtuale (VR) ed esercizi di doppio compito motorio-cognitivo - sull'adattamento corticale, l'ampiezza di movimento articolare, la forza muscolare, la propriocezione e la funzione dell'arto superiore nei bambini con BPBI. Un obiettivo secondario è esaminare la relazione tra attivazione corticale e performance funzionale.
Saranno inclusi un totale di 14 bambini di età compresa tra 7 e 14 anni con coinvolgimento di C5-C6 o C5-C7, che non hanno subito interventi neurochirurgici e ottengono un punteggio ≥26 sulla Scala Pediatrica Mini-Mental Modificata. I partecipanti saranno assegnati casualmente in due gruppi:
- Esercizi basati su VR + fisioterapia convenzionale (n = 7),
- Esercizi di doppio compito motorio-cognitivo + fisioterapia convenzionale (n = 7).
Gli interventi saranno erogati per 12 settimane, con tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di 1 ora. Dopo il periodo di intervento supervisionato, i partecipanti continueranno con un programma strutturato domiciliare per 9 mesi. Le valutazioni saranno condotte al basale, post-intervento (12 settimane) e a 12 mesi. L'attivazione corticale sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). Ulteriori misure di esito includeranno l'ampiezza di movimento articolare, la forza muscolare, la propriocezione, la Classificazione Modificata di Mallet e la Misura di Esito del Plesso Brachiale.
Questo studio è progettato per fornire nuove intuizioni sui cambiamenti neuroplastici associati a due diversi approcci riabilitativi e per chiarire le associazioni a lungo termine tra attivazione corticale e recupero funzionale. I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie riabilitative multidisciplinari e neuromodulatorie mirate a migliorare la funzione dell'arto superiore e la qualità della vita complessiva nei bambini con BPBI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barış CELBEK, Ph.D.
- Numero di telefono: 05077536669
- Email: bariscelbek3@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CELBEK
- Numero di telefono: 05077536669
- Email: bariscelbek3@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 14 anni
- Diagnosticati con DBPP unilaterale
- Coinvolgimento C5-C6 o C5-C7 (Narakas I, IIa, IIb)
- Punteggio della Scala Pediatrica Mini-Mental modificata ≥26
- Bambino e genitore disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico ai nervi per DBPP
- Intervento chirurgico nell'ultimo anno o iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi condizione neurologica diversa dal DBPP
- Deficit visivi o uditivi che influenzano la partecipazione
- Controindicazioni per la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
- Contratture fisse nelle articolazioni della spalla, del gomito, del polso o delle dita
- Partecipazione a programmi regolari di fisioterapia o altri programmi di riabilitazione negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo con Doppio Compito
I partecipanti del gruppo a doppio compito riceveranno un programma di esercizi motori-cognitivi a doppio compito in aggiunta alla fisioterapia convenzionale.
Il programma include attività motorie simultanee (come raggiungere, afferrare e compiti funzionali dell'arto superiore) combinate con sfide cognitive che coinvolgono attenzione, memoria, problem-solving e decision-making.
Ogni sessione dura 60 minuti e viene erogata tre volte a settimana per 12 settimane.
L'obiettivo dell'intervento è migliorare l'attivazione corticale, ottimizzare la pianificazione motoria e supportare le prestazioni funzionali dell'arto superiore attraverso una stimolazione combinata motoria e cognitiva.
|
Il programma convenzionale di fisioterapia include l'educazione del bambino e della famiglia riguardo alla condizione e agli obiettivi del trattamento, il mantenimento di una comunicazione regolare, la pianificazione delle sessioni in base alle capacità del bambino, la motivazione del bambino e la promozione della partecipazione attiva. Gli esercizi sono progettati sulla base di attività funzionali, quotidiane e di gioco per mantenere l'attenzione e il coinvolgimento, seguendo El-Shamy et al. (2017). Prima di ogni sessione, verrà eseguito un riscaldamento di 15 minuti con stiramenti della rotazione interna della spalla, del pettorale e dell'estensione del gomito (3 serie da 10 ripetizioni, mantenimento di 5 secondi). I bambini del gruppo a doppio compito eseguiranno esercizi che integrano la fisioterapia convenzionale con attività di doppio compito cognitivo-motorio per un totale di 45 minuti per sessione, seguendo Wollesen et al. (2022). I compiti cognitivi saranno adeguati all'età e alle capacità: i bambini più piccoli eseguiranno compiti di memoria e attenzione di base, mentre i bambini più grandi si impegneranno in compiti più complessi di problem solving, decisioni rapide e basati sul linguaggio. La selezione dei compiti terrà conto dell'impatto sulla prestazione motoria, inclusa la qualità del movimento, l'attenzione divisa, il tempo di reazione, la coordinazione e le funzioni esecutive, con l'obiettivo di massimizzare l'interazione motoria-cognitiva. Per mantenere la motivazione, i compiti saranno gamificati, competitivi, offriranno scelte basate sugli interessi personali, forniranno feedback e premieranno i risultati. La difficoltà dei compiti sarà adeguata individualmente. |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale (VR)
I partecipanti del gruppo di realtà virtuale (VR) riceveranno un programma di esercizi basato sulla VR in aggiunta alla fisioterapia convenzionale.
Il programma VR include attività interattive per gli arti superiori progettate per promuovere il movimento attivo, il controllo motorio e il coinvolgimento attraverso compiti immersivi e basati sul gioco.
Gli esercizi mirano a raggiungere, afferrare, coordinare e aumentare la consapevolezza propriocettiva in un ambiente visivamente arricchito.
Ogni sessione dura 60 minuti e viene condotta tre volte a settimana per 12 settimane.
L'intervento mira a stimolare l'attivazione corticale, sostenere l'apprendimento motorio e migliorare le prestazioni funzionali degli arti superiori.
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Il programma convenzionale di fisioterapia include l'educazione del bambino e della famiglia riguardo alla condizione e agli obiettivi del trattamento, il mantenimento di una comunicazione regolare, la pianificazione delle sessioni in base alle capacità del bambino, la motivazione del bambino e la promozione della partecipazione attiva. Gli esercizi sono progettati sulla base di attività funzionali, quotidiane e di gioco per mantenere l'attenzione e il coinvolgimento, seguendo El-Shamy et al. (2017). Prima di ogni sessione, verrà eseguito un riscaldamento di 15 minuti con stiramenti della rotazione interna della spalla, del pettorale e dell'estensione del gomito (3 serie da 10 ripetizioni, mantenimento di 5 secondi).
I bambini nel gruppo VR eseguiranno fisioterapia convenzionale seguita da 20 minuti di esercizi basati sulla VR utilizzando il sistema Becure Leap Motion.
I giochi includono compiti interattivi progettati per migliorare i movimenti del polso, della mano e dell'arto superiore, la coordinazione e il controllo motorio, con livelli di difficoltà progressivamente crescenti.
Le sessioni sono supervisionate dal fisioterapista dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) alle 12 settimane di intervento e ai 9 mesi di follow-up dopo il basale.
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Il movimento articolare attivo dell'arto superiore interessato sarà misurato con un goniometro elettronico in posizioni standardizzate per spalla, gomito e polso.
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Dal basale (pre-trattamento) alle 12 settimane di intervento e ai 9 mesi di follow-up dopo il basale.
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Forza Muscolare
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-trattamento) alle 12 settimane di intervento e ai 9 mesi di follow-up dopo la baseline.
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I gruppi muscolari dell'arto superiore saranno testati utilizzando un dinamometro portatile con posizioni standardizzate e il "metodo di contrazione".
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Dalla baseline (pre-trattamento) alle 12 settimane di intervento e ai 9 mesi di follow-up dopo la baseline.
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Variazione dell'Attivazione della Corteccia Motoria (Segnale BOLD) Misurata tramite fMRI
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 12 settimane di intervento e follow-up a 9 mesi dal basale.
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L'attivazione della corteccia motoria sarà valutata prima del trattamento, dopo 12 settimane e al follow-up di 9 mesi utilizzando la risonanza magnetica funzionale BOLD senza contrasto durante i movimenti delle dita e del gomito per valutare la plasticità corticale.
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Dal basale (pre-trattamento) a 12 settimane di intervento e follow-up a 9 mesi dal basale.
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Brachial Plexus Outcome Measure (BPOM)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) fino a 12 settimane di intervento e 9 mesi di follow-up dopo il basale.
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La performance funzionale dell'arto superiore nelle attività quotidiane sarà valutata utilizzando una scala validata, includendo compiti di spalla, gomito e mano.
Il BPOM consiste di tre domini (spalla, gomito e mano) e include 11 attività basate su compiti, ciascuna valutata su una scala a 5 punti (1-5).
Il punteggio totale del BPOM varia da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano una migliore performance funzionale dell'arto superiore.
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Dal basale (pre-trattamento) fino a 12 settimane di intervento e 9 mesi di follow-up dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione Mallet Modificata
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 12 settimane di intervento e 9 mesi di follow-up dopo il basale
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I modelli di movimento globali dell'arto superiore e la capacità funzionale saranno valutati utilizzando 5 compiti chiave della spalla e della mano, con punteggio da 1 a 5.
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Dal basale (pre-trattamento) a 12 settimane di intervento e 9 mesi di follow-up dopo il basale
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Variazione dell'Errore di Percezione della Posizione Articolare (Gradi) dell'Arto Superiore Misurato
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 12 settimane di intervento e 9 mesi di follow-up dopo il basale.
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Il senso di posizione articolare per spalla, gomito e polso sarà valutato utilizzando un dispositivo KForce Sens®, confrontando gli angoli target e quelli replicati con gli occhi chiusi.
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Dal basale (pre-trattamento) a 12 settimane di intervento e 9 mesi di follow-up dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Hoşbay, Biruni University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-BİAEK/14-49
- 225S038 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBİTAK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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