Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality en Dual-Task Training voor Corticale Plasticiteit bij Kinderen met Brachiale Plexusletsel

18 december 2025 bijgewerkt door: Barış CELBEK, Istanbul Aydın University

Ontwikkeling van corticale plasticiteit door virtuele realiteit en dual-task training bij kinderen met een geboortetrauma van de plexus brachialis: een ander perspectief in de pediatrische neurorevalidatie

Brachiale plexus geboorteletsel (BPBI) is een aandoening die optreedt wanneer de zenuwen die de arm aansturen tijdens de geboorte beschadigd raken, wat leidt tot zwakte, beperkte beweging en sensorische problemen. Deze motorische problemen kunnen ook de cognitieve processen die verband houden met beweging beïnvloeden. BPBI vereist langdurige opvolging en revalidatie.

Deze studie zal twee behandelingsbenaderingen bij kinderen met BPBI vergelijken:

  • op virtual reality (VR) gebaseerde oefeningen, en
  • motorisch-cognitieve dubbeltaakoefeningen. We zullen hun effecten op hersenadaptatie (corticale activatie), spierkracht, gewrichtsbeweging, proprioceptie en bovenste ledemaatfunctie onderzoeken. Veertien kinderen van 7-14 jaar oud zullen willekeurig toegewezen worden aan een van de twee programma's, elk gedurende 12 weken uitgevoerd. Daarna zullen de deelnemers een 9-maanden durend thuisprogramma voortzetten. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na behandeling en na 12 maanden, inclusief functionele MRI (fMRI).

Deze studie zal de eerste zijn die langdurige hersenveranderingen en functionele resultaten na deze twee revalidatiebenaderingen bij kinderen met BPBI evalueert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brachiale plexus geboorteletsel (BPBI) wordt gekenmerkt door unilaterale of bilaterale motorische en sensorische beperkingen van de bovenste extremiteit als gevolg van letsel aan de cervicale (C4-C5 tot T1-T2) zenuwwortels en hun bijbehorende structuren tijdens de geboorte. BPBI leidt vaak tot beperkte actieve beweging, spierzwakte, verminderde proprioceptie en secundaire musculoskeletale problemen. Naast deze perifere symptomen kunnen verminderd gebruik van de aangedane ledemaat en chronische motorische beperkingen cognitieve processen met betrekking tot motorische planning en uitvoering beïnvloeden. Recente literatuur benadrukt ook de rol van plasticiteit van het centrale zenuwstelsel bij functioneel herstel; echter, bewijs blijft beperkt en langdurige corticale aanpassingspatronen bij kinderen met BPBI zijn niet goed begrepen.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van twee revalidatiebenaderingen te vergelijken: op virtual reality (VR) gebaseerde oefeningen en motorisch-cognitieve dubbele-taakoefeningen, op corticale aanpassing, gewrichtsbewegingsbereik, spierkracht, proprioceptie en bovenste extremiteit functie bij kinderen met BPBI. Een secundair doel is het onderzoeken van de relatie tussen corticale activatie en functionele prestaties.

In totaal zullen 14 kinderen van 7-14 jaar met C5-C6 of C5-C7 betrokkenheid, die geen neurochirurgie hebben ondergaan en een score ≥26 hebben op de Modified Pediatric Mini Mental Scale, worden geïncludeerd. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen:

  1. Op VR gebaseerde oefeningen + conventionele fysiotherapie (n = 7),
  2. Dubbele-taak motorisch-cognitieve oefeningen + conventionele fysiotherapie (n = 7).

Interventies zullen gedurende 12 weken worden uitgevoerd, drie sessies per week, waarbij elke sessie 1 uur duurt. Na de begeleide interventieperiode zullen deelnemers doorgaan met een gestructureerd thuisprogramma gedurende 9 maanden. Evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na interventie (12 weken) en na 12 maanden. Corticale activatie zal worden beoordeeld met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). Aanvullende uitkomstmaten zullen gewrichtsbewegingsbereik, spierkracht, proprioceptie, Modified Mallet Classification en de Brachial Plexus Outcome Measure omvatten.

Deze studie is ontworpen om nieuwe inzichten te verschaffen in neuroplastische veranderingen geassocieerd met twee verschillende revalidatiebenaderingen en om langdurige associaties tussen corticale activatie en functioneel herstel op te helderen. De bevindingen worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van multidisciplinaire, neuromodulerende revalidatiestrategieën gericht op het verbeteren van de bovenste extremiteit functie en de algehele kwaliteit van leven bij kinderen met BPBI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 7-14 jaar
  • Gediagnosticeerd met unilaterale DBPP
  • C5-C6 of C5-C7 betrokkenheid (Narakas I, IIa, IIb)
  • Gemodificeerde Pediatric Mini-Mental Scale score ≥26
  • Kind en ouder bereid deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Eerdere zenuwchirurgie voor DBPP
  • Operatie in het afgelopen jaar of Botulinum Toxine-injectie in de afgelopen 3 maanden
  • Elke neurologische aandoening anders dan DBPP
  • Visuele of gehoorbeperkingen die deelname beïnvloeden
  • Contra-indicaties voor fMRI
  • Vaste contracturen in schouder-, elleboog-, pols- of vingergewrichten
  • Deelname aan reguliere fysiotherapie of andere revalidatieprogramma's in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbeltaakgroep
Deelnemers in de dubbeltaakgroep ontvangen een motorisch-cognitief dubbeltaakoefenprogramma naast conventionele fysiotherapie. Het programma omvat gelijktijdige motorische activiteiten (zoals reiken, grijpen en functionele taken voor de bovenste ledematen) gecombineerd met cognitieve uitdagingen met betrekking tot aandacht, geheugen, probleemoplossing en besluitvorming. Elke sessie duurt 60 minuten en wordt drie keer per week gedurende 12 weken aangeboden. Het doel van de interventie is om corticale activering te versterken, motorische planning te verbeteren en functionele prestaties van de bovenste ledematen te ondersteunen door gecombineerde motorische en cognitieve stimulatie.
Ander: Conventioneel Fysiotherapieprogramma

Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat het informeren van het kind en het gezin over de aandoening en behandeldoelen, het onderhouden van regelmatige communicatie, het plannen van sessies volgens de mogelijkheden van het kind, het motiveren van het kind en het bevorderen van actieve deelname. Oefeningen zijn ontworpen op basis van functionele, dagelijkse en spelactiviteiten om aandacht en betrokkenheid te behouden, volgens El-Shamy et al. (2017).

Voor elke sessie wordt een 15-minuten durende warming-up uitgevoerd met interne rotatie van de schouder, pectorale en elleboogextensie stretchoefeningen (3 sets van 10 herhalingen, 5 seconden vasthouden).

Ander: Dubbele Taak

Kinderen in de dual-task groep zullen oefeningen uitvoeren die conventionele fysiotherapie integreren met cognitief-motorische dual-task activiteiten voor in totaal 45 minuten per sessie, volgens Wollesen et al. (2022). Cognitieve taken zullen leeftijds- en vaardigheidsniveau-geschikt zijn: jongere kinderen zullen basale geheugen- en aandachttaken uitvoeren, terwijl oudere kinderen zich zullen bezighouden met complexer probleemoplossend denken, snelle besluitvorming en taalgebaseerde taken.

Taakselectie zal rekening houden met de impact op motorische prestaties, inclusief bewegingskwaliteit, verdeelde aandacht, reactietijd, coördinatie en executieve functies, met als doel de motorisch-cognitieve interactie te maximaliseren. Om de motivatie te behouden, zullen taken worden gegamificeerd, competitief zijn, keuzes bieden op basis van persoonlijke interesse, feedback geven en prestaties belonen. De taakmoeilijkheid zal individueel worden aangepast.
Experimenteel: Virtuele realiteit (VR) groep
Deelnemers in de virtual reality (VR)-groep ontvangen een VR-gebaseerd oefenprogramma naast conventionele fysiotherapie. Het VR-programma omvat interactieve bovenste ledematen activiteiten ontworpen om actieve beweging, motorische controle en betrokkenheid te bevorderen door middel van meeslepende, spelgebaseerde taken. Oefeningen richten zich op reiken, grijpen, coördinatie en proprioceptief bewustzijn in een visueel verrijkte omgeving. Elke sessie duurt 60 minuten en wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende 12 weken. De interventie heeft als doel corticale activatie te stimuleren, motorisch leren te ondersteunen en de functionele prestaties van de bovenste ledematen te verbeteren.
Ander: Conventioneel Fysiotherapieprogramma

Het conventionele fysiotherapieprogramma omvat het informeren van het kind en het gezin over de aandoening en behandeldoelen, het onderhouden van regelmatige communicatie, het plannen van sessies volgens de mogelijkheden van het kind, het motiveren van het kind en het bevorderen van actieve deelname. Oefeningen zijn ontworpen op basis van functionele, dagelijkse en spelactiviteiten om aandacht en betrokkenheid te behouden, volgens El-Shamy et al. (2017).

Voor elke sessie wordt een 15-minuten durende warming-up uitgevoerd met interne rotatie van de schouder, pectorale en elleboogextensie stretchoefeningen (3 sets van 10 herhalingen, 5 seconden vasthouden).

Ander: Virtual Reality
Kinderen in de VR-groep zullen conventionele fysiotherapie uitvoeren, gevolgd door 20 minuten VR-gebaseerde oefeningen met het Becure Leap Motion systeem. De spellen omvatten interactieve taken die zijn ontworpen om pols-, hand- en bovenste ledemaatbewegingen, coördinatie en motorische controle te verbeteren, met progressief toenemende moeilijkheidsgraden. De sessies worden begeleid door de studie-fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline.
De actieve gewrichtsbeweging van de aangedane bovenste extremiteit zal worden gemeten met een elektronische goniometer in gestandaardiseerde posities voor schouder, elleboog en pols.
Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline.
Spierkracht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline.
De spiergroepen van de bovenste ledematen worden getest met een handdynamometer met gestandaardiseerde posities en de "make-methode".
Vanaf baseline (vóór behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline.
Verandering in Motorische Schorsactivatie (BOLD-signaal) Gemeten door fMRI
Tijdsspanne: Van baseline (vóór behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline.
Motor cortex activatie zal worden geëvalueerd voor de behandeling, na 12 weken, en bij de 9-maanden follow-up met behulp van non-contrast BOLD fMRI tijdens vinger- en elleboogbewegingen om corticale plasticiteit te beoordelen.
Van baseline (vóór behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline.
Brachiale Plexus Uitkomstmaat (BPOM)
Tijdsspanne: Van baseline (pre-behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline.
De functionele prestatie van de bovenste extremiteit in dagelijkse activiteiten wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde schaal, inclusief schouder-, elleboog- en handtaken. De BPOM bestaat uit drie domeinen (schouder, elleboog en hand) en omvat 11 taakgerichte activiteiten, elk gescoord op een 5-puntsschaal (1-5). De totale BPOM-score varieert van 11 tot 55, waarbij hogere scores betere functionele prestaties van de bovenste extremiteit aangeven.
Van baseline (pre-behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Mallet-classificatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline
Globale bovenste ledemaatbewegingspatronen en functioneel vermogen worden beoordeeld met 5 belangrijke schouder- en handtaken, gescoord van 1 tot 5.
Vanaf baseline (pre-behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na baseline
Verandering in de fout van de gewrichtspositiezin (graden) van de bovenste extremiteit gemeten
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na de uitgangswaarde.
Het gewrichtspositiegevoel voor schouder, elleboog en pols wordt geëvalueerd met een KForce Sens®-apparaat, waarbij doel- en gereproduceerde hoeken met gesloten ogen worden vergeleken.
Vanaf de uitgangswaarde (vóór behandeling) tot 12 weken interventie en 9 maanden follow-up na de uitgangswaarde.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Aydın University

Medewerkers

Istanbul University
Biruni University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Hoşbay, Biruni University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-BİAEK/14-49
  • 225S038 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TUBİTAK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Klinische onderzoeken op Conventioneel Fysiotherapieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren