- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07327957
Efectos de los Ejercicios de Vibración y Respiración sobre el Dolor y la Ansiedad durante la Retirada del Tubo Torácico
El Efecto de los Ejercicios de Vibración y Respiración Aplicados Antes de la Extracción del Tubo Torácico sobre el Dolor y la Ansiedad: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La extracción de un tubo torácico es un procedimiento común después de una cirugía torácica, pero puede causar dolor y ansiedad significativos en los pacientes. Aunque los medicamentos pueden ayudar a reducir estos síntomas, pueden tener efectos secundarios y no siempre son suficientes. Por lo tanto, se utilizan cada vez más métodos no farmacológicos simples y seguros para mejorar el confort del paciente.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo examinar los efectos de la vibración y los ejercicios de respiración aplicados antes de la extracción del tubo torácico en los niveles de dolor y ansiedad de los pacientes. Los pacientes adultos con un tubo torácico serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de vibración, un grupo de ejercicios de respiración o un grupo de control que recibe atención estándar. Los niveles de dolor y ansiedad se medirán antes del procedimiento y después de la extracción del tubo torácico utilizando escalas validadas.
Se espera que los hallazgos de este estudio muestren si la vibración y los ejercicios de respiración son efectivos para reducir el dolor y la ansiedad durante la extracción del tubo torácico. Si son efectivos, estos métodos pueden ofrecer a las enfermeras una forma fácil, económica y segura de mejorar el confort del paciente y apoyar la atención de enfermería basada en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción del tubo torácico es un procedimiento clínico necesario tras una cirugía torácica, pero con frecuencia se asocia con dolor agudo y mayor ansiedad. Estos síntomas pueden afectar negativamente la comodidad, la cooperación y la recuperación del paciente. Si bien las intervenciones farmacológicas se utilizan comúnmente para manejar el dolor y la ansiedad relacionados con el procedimiento, las preocupaciones sobre los efectos secundarios y la efectividad limitada han aumentado el interés en enfoques no farmacológicos dentro de los cuidados de enfermería.
Este estudio controlado aleatorizado está diseñado para evaluar la efectividad de la vibración y los ejercicios de respiración aplicados antes de la extracción del tubo torácico sobre los niveles de dolor y ansiedad. Los pacientes adultos elegibles hospitalizados en una unidad de cirugía torácica y programados para la extracción del tubo torácico serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de vibración, un grupo de ejercicios de respiración o un grupo de control que recibe atención de rutina. La aleatorización se realizará utilizando una herramienta de aleatorización basada en la web para garantizar una asignación equitativa.
En el grupo de vibración, se aplicará un dispositivo portátil de vibración en el área próxima al sitio de inserción del tubo torácico durante una duración estandarizada antes del procedimiento de extracción. En el grupo de ejercicios de respiración, los participantes serán guiados a través de ejercicios de respiración estructurados diseñados para promover la relajación y la respiración diafragmática. El grupo de control recibirá atención clínica estándar sin ninguna intervención no farmacológica adicional.
La intensidad del dolor y los niveles de ansiedad se evaluarán en dos momentos: antes del procedimiento de extracción del tubo torácico y poco después del procedimiento. Se utilizarán herramientas de medición validadas para garantizar la confiabilidad de los hallazgos. Los datos se analizarán para comparar los cambios en los niveles de dolor y ansiedad dentro de los grupos y entre ellos.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia sobre el uso de la vibración y los ejercicios de respiración como intervenciones de enfermería simples, seguras y rentables para reducir el dolor y la ansiedad asociados con la extracción del tubo torácico. Estos hallazgos pueden contribuir al desarrollo de estrategias no farmacológicas basadas en evidencia en la práctica clínica de enfermería.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
- Atatürk Universty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos de 18 años o más Pacientes hospitalizados con un tubo torácico permanente programado para su retirada Primera colocación de tubo torácico Conscientes, orientados y cooperativos Capaces de entender y comunicarse en turco Hemodinámicamente estables en el momento de la retirada del tubo torácico Sin uso de medicamentos analgésicos o sedantes en las 4 horas previas al procedimiento Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Antecedentes de cualquier trastorno cognitivo o psiquiátrico Experiencia previa con la colocación de tubo torácico Necesidad de ventilación mecánica o intubación endotraqueal Presencia de dolor crónico o uso regular de medicamentos analgésicos Uso de medicamentos analgésicos o sedantes inmediatamente antes de la retirada del tubo torácico Condición clínica inestable en el momento del procedimiento Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de Control (Cuidado Estándar)
Los participantes en el grupo de control recibirán atención clínica de rutina según los protocolos hospitalarios estándar antes de la extracción del tubo torácico.
No se aplicarán intervenciones no farmacológicas adicionales, incluidos ejercicios de vibración o respiración, antes del procedimiento.
|
|
|
Experimental: Vibration
Participants in this group will receive a non-pharmacological intervention consisting of vibration before chest tube removal.
Vibration will be applied proximal to the chest tube insertion site for a standard duration using a portable vibrating device.
The interventions will be performed in addition to routine clinical care.
|
Vibration will be applied using a portable data device inserted for a standard duration, combined with chest tube placement.
The procedure will be performed with the patient in a comfortable position.
|
|
Experimental: Breathing Exercise Group
Individuals in the breathing exercise group will be led through breathing exercises by the researcher in their room before the procedure begins.
The exercise duration is approximately 8-10 minutes.
The environment should be quiet, at room temperature, and well-ventilated during the exercises.
The patient should be seated in a comfortable position, and the following steps will be followed.
|
The remaining patients will be given breathing exercises including slow, deep, diaphragmatic, and iced-lip breathing techniques.
These exercises will be performed calmly and quietly by the researcher to promote relaxation.
The combined intervention will continue in addition to routine clinical care until the procedures and chest tube removal expense are completed.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la extracción del tubo torácico y 10 minutos después del procedimiento.
|
La intensidad del dolor asociada con la retirada del tubo torácico se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala validada de 10 cm que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Los participantes informarán por sí mismos su nivel de dolor.
|
Evaluado inmediatamente antes de la extracción del tubo torácico y 10 minutos después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente antes de la extracción del tubo torácico y 10 minutos después del procedimiento.
|
Los niveles de ansiedad se medirán utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (subescala Estado), un cuestionario de autoinforme validado diseñado para evaluar la ansiedad situacional.
Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad.
|
Evaluado inmediatamente antes de la extracción del tubo torácico y 10 minutos después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Desórdenes de ansiedad
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Fenómeno mecánico
- Fenómeno físico
- Ejercicios de respiración
- Vibración
Otros números de identificación del estudio
- CTT-VIBREATH-RCT-ATAU-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .