- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07327957
Effetti delle Vibrazioni e degli Esercizi Respiratori sul Dolore e sull'Ansia Durante la Rimozione del Tubo Toracico
L'Effetto degli Esercizi di Vibrazione e Respirazione Applicati Prima della Rimozione del Tubo Toracico sul Dolore e l'Ansia: Uno Studio Randomizzato Controllato
La rimozione di un tubo toracico è una procedura comune dopo un intervento chirurgico al torace, ma può causare dolore significativo e ansia nei pazienti. Sebbene i farmaci possano aiutare a ridurre questi sintomi, possono avere effetti collaterali e non sempre sono sufficienti. Pertanto, metodi semplici e sicuri non farmacologici sono sempre più utilizzati per migliorare il comfort del paziente.
Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare gli effetti delle vibrazioni e degli esercizi di respirazione applicati prima della rimozione del tubo toracico sui livelli di dolore e ansia dei pazienti. I pazienti adulti con un tubo toracico saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di vibrazione, un gruppo di esercizi di respirazione o un gruppo di controllo che riceve cure standard. I livelli di dolore e ansia saranno misurati prima della procedura e dopo la rimozione del tubo toracico utilizzando scale validate.
I risultati di questo studio dovrebbero dimostrare se le vibrazioni e gli esercizi di respirazione sono efficaci nel ridurre il dolore e l'ansia durante la rimozione del tubo toracico. Se efficaci, questi metodi potrebbero offrire agli infermieri un modo semplice, economico e sicuro per migliorare il comfort del paziente e supportare l'assistenza infermieristica basata sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rimozione del tubo toracico è una procedura clinica necessaria dopo un intervento di chirurgia toracica, ma è spesso associata a dolore acuto e ansia intensificata. Questi sintomi possono influire negativamente sul comfort, la collaborazione e il recupero del paziente. Sebbene gli interventi farmacologici siano comunemente utilizzati per gestire il dolore e l'ansia legati alla procedura, le preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali e alla limitata efficacia hanno aumentato l'interesse per approcci non farmacologici nell'assistenza infermieristica.
Questo studio controllato randomizzato è progettato per valutare l'efficacia delle vibrazioni e degli esercizi di respirazione applicati prima della rimozione del tubo toracico sui livelli di dolore e ansia. I pazienti adulti idonei ricoverati in un'unità di chirurgia toracica e programmati per la rimozione del tubo toracico saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di vibrazione, un gruppo di esercizi di respirazione o un gruppo di controllo che riceve cure di routine. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando uno strumento di randomizzazione basato sul web per garantire un'allocazione equa.
Nel gruppo di vibrazione, un dispositivo portatile di vibrazione sarà applicato nell'area prossima al sito di inserimento del tubo toracico per una durata standardizzata prima della procedura di rimozione. Nel gruppo di esercizi di respirazione, i partecipanti saranno guidati attraverso esercizi di respirazione strutturati progettati per promuovere il rilassamento e la respirazione diaframmatica. Il gruppo di controllo riceverà cure cliniche standard senza alcun intervento non farmacologico aggiuntivo.
L'intensità del dolore e i livelli di ansia saranno valutati in due momenti: prima della procedura di rimozione del tubo toracico e poco dopo la procedura. Strumenti di misurazione validati saranno utilizzati per garantire l'affidabilità dei risultati. I dati saranno analizzati per confrontare i cambiamenti nei livelli di dolore e ansia all'interno e tra i gruppi.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove sull'uso delle vibrazioni e degli esercizi di respirazione come interventi infermieristici semplici, sicuri ed economici per ridurre il dolore e l'ansia associati alla rimozione del tubo toracico. Questi risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di strategie non farmacologiche basate sull'evidenza nella pratica clinica infermieristica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gamze BULUT ÖZLÜ
- Numero di telefono: +905533826019
- Email: gamze.bulut@atauni.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni Pazienti ospedalizzati con un tubo toracico a permanenza programmato per la rimozione Posizionamento del tubo toracico per la prima volta Coscienti, orientati e collaborativi In grado di comprendere e comunicare in turco Emodinamicamente stabili al momento della rimozione del tubo toracico Nessun uso di farmaci analgesici o sedativi entro 4 ore prima della procedura Disponibili e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Storia di qualsiasi disturbo cognitivo o psichiatrico Precedente esperienza con il posizionamento del tubo toracico Necessità di ventilazione meccanica o intubazione endotracheale Presenza di dolore cronico o uso regolare di farmaci analgesici Uso di farmaci analgesici o sedativi immediatamente prima della rimozione del tubo toracico Condizione clinica instabile al momento della procedura Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Esercizi di Vibrazione e Respirazione
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un intervento non farmacologico combinato, costituito dall'applicazione di vibrazioni e da esercizi di respirazione guidata prima della rimozione del tubo toracico.
Le vibrazioni saranno applicate utilizzando un dispositivo portatile di vibrazione nell'area prossimale al sito di inserimento del tubo toracico per una durata standardizzata.
Gli esercizi di respirazione saranno eseguiti sotto la guida del ricercatore e includeranno tecniche di respirazione lenta, profonda e diaframmatica finalizzate a promuovere il rilassamento.
Tutti gli interventi saranno somministrati in aggiunta alle cure cliniche di routine.
|
Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà somministrato un intervento non farmacologico combinato, costituito dall'applicazione di vibrazioni e da esercizi di respirazione guidata prima della rimozione del tubo toracico. Le vibrazioni verranno applicate utilizzando un dispositivo portatile di vibrazione posizionato sulla pelle vicino al sito di inserimento del tubo toracico per una durata standardizzata. L'applicazione verrà eseguita mentre il paziente si trova in una posizione comoda. Dopo l'applicazione delle vibrazioni, i partecipanti verranno guidati attraverso esercizi di respirazione strutturati, incluse tecniche di respirazione lenta, profonda, diaframmatica e a labbra socchiuse. Questi esercizi saranno condotti dal ricercatore in un ambiente calmo e silenzioso per favorire il rilassamento. L'intervento combinato verrà somministrato in aggiunta alle cure cliniche di routine e completato prima della procedura di rimozione del tubo toracico. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo (Cura Standard)
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno cure cliniche di routine secondo i protocolli ospedalieri standard prima della rimozione del tubo toracico.
Non saranno applicati ulteriori interventi non farmacologici, inclusi esercizi di vibrazione o respirazione, prima della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima della rimozione del tubo toracico e 10 minuti dopo la procedura.
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L'intensità del dolore associata alla rimozione del tubo toracico sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala validata di 10 cm che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile).
I partecipanti segnaleranno autonomamente il loro livello di dolore.
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Valutato immediatamente prima della rimozione del tubo toracico e 10 minuti dopo la procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di Ansia
Lasso di tempo: Valutato immediatamente prima della rimozione del tubo toracico e 10 minuti dopo la procedura.
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I livelli di ansia verranno misurati utilizzando lo State Anxiety Inventory (State-Trait Anxiety Inventory - sottoscala State), un questionario di autovalutazione validato progettato per valutare l'ansia situazionale.
Punteggi più elevati indicano livelli più alti di ansia. |
Valutato immediatamente prima della rimozione del tubo toracico e 10 minuti dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Disturbi d'ansia
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Fenomeni meccanici
- Fenomeni fisici
- Esercizi di respirazione
- Vibrazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTT-VIBREATH-RCT-ATAU-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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