- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07343609
Valor Predictivo de la Frecuencia de Crisis al Inicio para el Control de Crisis a Largo Plazo
La epilepsia es un trastorno neurológico crónico caracterizado por crisis recurrentes no provocadas, y lograr un control de las crisis a largo plazo sigue siendo un objetivo terapéutico principal. Las características clínicas tempranas en el momento del diagnóstico, en particular la frecuencia de las crisis al inicio y la respuesta temprana a los fármacos anticrisis (FAE), pueden proporcionar información pronóstica importante. Estudios anteriores sugieren que una mayor carga de crisis temprana y una respuesta inicial deficiente a los FAE se asocian con resultados desfavorables a largo plazo; sin embargo, el valor predictivo de la frecuencia y el número de crisis al inicio sigue siendo insuficientemente explorado en cohortes contemporáneas.
Este estudio de cohorte retrospectivo se llevará a cabo en la Clínica de Neurología del Hospital Infantil de la Universidad de Assiut entre febrero de 2026 y enero de 2027. Incluirá pacientes con epilepsia recién diagnosticada, tanto tratable como intratable. Los datos se recopilarán de registros clínicos y entrevistas estructuradas, cubriendo características demográficas, historial detallado de crisis (con énfasis en la frecuencia de las crisis al inicio), detalles del tratamiento, control temprano y a largo plazo de las crisis, adherencia y efectos adversos. Los hallazgos del examen neurológico, los resultados del EEG y los datos de neuroimagen se revisarán para respaldar la clasificación de la epilepsia e identificar posibles factores pronósticos.
El resultado principal es evaluar si una mayor frecuencia de crisis al inicio se asocia con un peor control de las crisis a largo plazo. El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas, análisis comparativos entre grupos de frecuencia de crisis, regresión logística multivariada para identificar predictores independientes y análisis de curva ROC para evaluar la precisión predictiva. A lo largo del estudio se garantizará la aprobación ética, el consentimiento informado y la confidencialidad de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con epilepsia tratable e intratable.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar si una mayor frecuencia de convulsiones al inicio se asocia con un peor control de las convulsiones a largo plazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- Amira Farag
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