- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07343609
Wartość predykcyjna częstości napadów na początku dla długoterminowej kontroli napadów
Wartość predykcyjna częstości napadów w momencie wystąpienia dla długoterminowej kontroli napadów
Padaczka jest przewlekłym zaburzeniem neurologicznym charakteryzującym się nawracającymi niesprowokowanymi napadami, a osiągnięcie długotrwałej kontroli napadów pozostaje głównym celem terapeutycznym. Wczesne cechy kliniczne w momencie rozpoznania, w szczególności częstość napadów na początku choroby i wczesna odpowiedź na leki przeciwpadaczkowe (LPP), mogą dostarczać istotnych informacji prognostycznych. Poprzednie badania sugerują, że większe obciążenie napadami we wczesnym stadium i słaba początkowa odpowiedź na LPP wiążą się z niekorzystnymi długoterminowymi wynikami; jednak wartość predykcyjna częstości i liczby napadów na początku choroby pozostaje niewystarczająco zbadana we współczesnych kohortach.
To retrospektywne badanie kohortowe będzie prowadzone w Klinice Neurologii Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu w Asjucie między lutym 2026 a styczniem 2027. Obejmie pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką podatną na leczenie i lekooporną. Dane będą gromadzone z dokumentacji klinicznej i ustrukturyzowanych wywiadów, obejmując charakterystykę demograficzną, szczegółowy wywiad dotyczący napadów (ze szczególnym uwzględnieniem częstości napadów na początku), szczegóły leczenia, wczesną i długoterminową kontrolę napadów, przestrzeganie zaleceń oraz działania niepożądane. Wyniki badania neurologicznego, wyniki EEG oraz dane neuroobrazowe zostaną przeanalizowane w celu wsparcia klasyfikacji padaczki i identyfikacji potencjalnych czynników prognostycznych.
Głównym celem jest ocena, czy większa częstość napadów na początku choroby wiąże się z gorszą długoterminową kontrolą napadów. Analiza statystyczna obejmie statystyki opisowe, analizy porównawcze między grupami różniącymi się częstością napadów, wieloczynnikową regresję logistyczną w celu identyfikacji niezależnych predyktorów oraz analizę krzywych ROC w celu oceny dokładności predykcyjnej. Zapewniona zostanie aprobata etyczna, świadoma zgoda oraz poufność danych w trakcie całego badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z padaczką ulegającą leczeniu i lekooporną.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena, czy wyższa częstotliwość napadów na początku wiąże się z gorszą długoterminową kontrolą napadów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Amira Farag
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badanie obserwacyjne (bez interwencji)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny