- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07343609
Valor Preditivo da Frequência de Crises no Início para o Controlo de Crises a Longo Prazo
A epilepsia é uma perturbação neurológica crónica caracterizada por crises epilépticas recorrentes não provocadas, sendo a obtenção de controlo a longo prazo das crises um objetivo terapêutico importante. As características clínicas iniciais no momento do diagnóstico, em particular a frequência das crises no início e a resposta precoce aos fármacos antiepiléticos (FAE), podem fornecer informações prognósticas relevantes. Estudos anteriores sugerem que uma maior carga de crises no início e uma resposta inicial fraca aos FAE estão associadas a resultados desfavoráveis a longo prazo; contudo, o valor preditivo da frequência e do número de crises no início permanece insuficientemente explorado em coortes contemporâneas.
Este estudo de coorte retrospetivo será realizado na Clínica de Neurologia do Hospital Pediátrico da Universidade de Assiut entre fevereiro de 2026 e janeiro de 2027. Serão incluídos doentes com epilepsia recém-diagnosticada tratável e intratável. Os dados serão recolhidos a partir de registos clínicos e entrevistas estruturadas, abrangendo características demográficas, historial detalhado das crises (com ênfase na frequência das crises no início), detalhes do tratamento, controlo precoce e a longo prazo das crises, adesão e efeitos adversos. Os resultados do exame neurológico, os resultados do EEG e os dados de neuroimagem serão revistos para apoiar a classificação da epilepsia e identificar potenciais fatores prognósticos.
O principal resultado é avaliar se uma maior frequência de crises no início está associada a um controlo a longo prazo mais pobre das crises. A análise estatística incluirá estatística descritiva, análises comparativas entre grupos de frequência de crises, regressão logística multivariada para identificar preditores independentes e análise da curva ROC para avaliar a precisão preditiva. A aprovação ética, o consentimento informado e a confidencialidade dos dados serão assegurados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os doentes com epilepsia tratável e intratável.
Critérios de Exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar se uma maior frequência de convulsões no início está associada a um controlo a longo prazo mais deficiente das convulsões.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Amira Farag
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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