Suplementación de Melatonina en la Respuesta Ovárica
6 de enero de 2026 actualizado por: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital
Suplementación de Melatonina en la Respuesta Ovárica: un Ensayo Aleatorizado Controlado Doble Ciego sobre los Niveles de Melatonina en el Líquido Folicular y los Resultados Reproductivos en Mujeres Infértiles
La melatonina es un potente antioxidante, se ha propuesto que mejora la respuesta ovárica y la calidad de los ovocitos en las tecnologías de reproducción asistida (TRA).
Este estudio evaluó los efectos de la suplementación con melatonina en los niveles de melatonina del líquido folicular, los perfiles hormonales y los resultados reproductivos en mujeres sometidas a fecundación in vitro (FIV).
Se evaluaron los niveles de melatonina en el líquido folicular y el suero, la calidad de los ovocitos, el desarrollo embrionario y las tasas de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La melatonina, un potente antioxidante, se ha propuesto para mejorar la respuesta ovárica y la calidad de los ovocitos en las tecnologías de reproducción asistida (TRA). Este estudio evaluó los efectos de la suplementación con melatonina sobre los niveles de melatonina en el líquido folicular, los perfiles hormonales y los resultados reproductivos en mujeres sometidas a fecundación in vitro (FIV).
Métodos: En este ensayo controlado aleatorizado doble ciego, 80 mujeres infértiles fueron asignadas para recibir 5 mg de melatonina nocturna (n=40) o placebo (n=40) durante la estimulación ovárica. Se evaluaron los niveles de melatonina en el líquido folicular y el suero, la calidad de los ovocitos, el desarrollo embrionario y las tasas de embarazo. Los análisis estadísticos incluyeron pruebas U de Mann-Whitney para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado/Fisher para datos categóricos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Univertity of Sao Paulo, Clinics Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles de 18 a 40 años
- Sin tratamiento previo de infertilidad
- Sin tratamiento hormonal previo
- Sin tratamiento previo de radioquimioterapia
Criterios de exclusión:
- Mujeres fértiles
- Tratamiento hormonal previo
- Tratamiento de radioquimioterapia previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
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Sham (sin tratamiento)
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Experimental: Suplementación de melatonina
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Suplementación de 5 mg de melatonina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de melatonina en el fluido folicular
Periodo de tiempo: Baseline (preintervención), periprocedimiento y al final del tratamiento a las 7 semanas
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Baseline (preintervención), periprocedimiento y al final del tratamiento a las 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados reproductivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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(1) tasa de maduración de ovocitos (MII/ovocitos recuperados), (2) tasa de formación de blastocistos, (3) tasa de implantación (sacos gestacionales por embrión transferido) y (4) tasa de embarazo clínico (confirmado por ecografía a las 7 semanas).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vander Borght M, Wyns C. Fertility and infertility: Definition and epidemiology. Clin Biochem. 2018 Dec;62:2-10. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.03.012. Epub 2018 Mar 16.
- Jamilian M, Foroozanfard F, Rahmani E, Talebi M, Bahmani F, Asemi Z. Effect of Two Different Doses of Vitamin D Supplementation on Metabolic Profiles of Insulin-Resistant Patients with Polycystic Ovary Syndrome. Nutrients. 2017 Nov 24;9(12):1280. doi: 10.3390/nu9121280.
- Kloss JD, Perlis ML, Zamzow JA, Culnan EJ, Gracia CR. Sleep, sleep disturbance, and fertility in women. Sleep Med Rev. 2015 Aug;22:78-87. doi: 10.1016/j.smrv.2014.10.005. Epub 2014 Oct 18.
- Fernando S, Rombauts L. Melatonin: shedding light on infertility?--A review of the recent literature. J Ovarian Res. 2014 Oct 21;7:98. doi: 10.1186/s13048-014-0098-y.
- Schwertner A, Conceicao Dos Santos CC, Costa GD, Deitos A, de Souza A, de Souza IC, Torres IL, da Cunha Filho JS, Caumo W. Efficacy of melatonin in the treatment of endometriosis: a phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Pain. 2013 Jun;154(6):874-81. doi: 10.1016/j.pain.2013.02.025. Epub 2013 Mar 5.
- Ruder EH, Hartman TJ, Blumberg J, Goldman MB. Oxidative stress and antioxidants: exposure and impact on female fertility. Hum Reprod Update. 2008 Jul-Aug;14(4):345-57. doi: 10.1093/humupd/dmn011. Epub 2008 Jun 4.
- Reiter RJ, Mayo JC, Tan DX, Sainz RM, Alatorre-Jimenez M, Qin L. Melatonin as an antioxidant: under promises but over delivers. J Pineal Res. 2016 Oct;61(3):253-78. doi: 10.1111/jpi.12360. Epub 2016 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP-USP No. 4,996,660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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