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Integrazione di Melatonina nella Risposta Ovarica

6 gennaio 2026 aggiornato da: Jose Maria Soares Junior, University of Sao Paulo General Hospital

Integrazione di Melatonina nella Risposta Ovarica: Uno Studio Controllato Randomizzato in Doppio Cieco sui Livelli di Melatonina nel Fluido Follicolare e sugli Esiti Riproduttivi in Donne con Infertilità

La melatonina è un potente antiossidante ed è stata proposta per migliorare la risposta ovarica e la qualità degli ovociti nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART). Questo studio ha valutato gli effetti dell'integrazione di melatonina sui livelli di melatonina nel fluido follicolare, i profili ormonali e gli esiti riproduttivi nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (FIV). Sono stati valutati i livelli di melatonina nel fluido follicolare e nel siero, la qualità degli ovociti, lo sviluppo embrionale e i tassi di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: La melatonina, un potente antiossidante, è stata proposta per migliorare la risposta ovarica e la qualità degli ovociti nelle tecnologie di riproduzione assistita (ART). Questo studio ha valutato gli effetti dell'integrazione di melatonina sui livelli di melatonina nel fluido follicolare, sui profili ormonali e sugli esiti riproduttivi nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro (FIV).

Metodi: In questo studio controllato randomizzato in doppio cieco, 80 donne infertili sono state assegnate a ricevere 5 mg di melatonina ogni sera (n=40) o placebo (n=40) durante la stimolazione ovarica. Sono stati valutati i livelli di melatonina nel fluido follicolare e nel siero, la qualità degli ovociti, lo sviluppo embrionale e i tassi di gravidanza. Le analisi statistiche includevano test U di Mann-Whitney per variabili continue e test chi-quadrato/Fisher per dati categoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile
        • Univertity of Sao Paulo, Clinics Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne infertili di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Nessun precedente trattamento per l'infertilità
  • Nessun precedente trattamento ormonale
  • Nessun precedente trattamento radio-chemioterapico

Criteri di esclusione:

  • Donne fertili
  • Precedente trattamento ormonale
  • Precedente trattamento radio-chemioterapico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Altro: Sham (Nessun Trattamento)
Sham (nessun trattamento)
Sperimentale: Integrazione di melatonina
Droga: integrazione di 5 mg di melatonina
Integrazione di 5 mg di melatonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di melatonina nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), periproceduralmente e alla fine del trattamento a 7 settimane
Baseline (pre-intervento), periproceduralmente e alla fine del trattamento a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti riproduttivi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
(1) tasso di maturazione degli ovociti (MII/ovociti recuperati), (2) tasso di formazione di blastocisti, (3) tasso di impianto (sacche gestazionali per embrione trasferito) e (4) tasso di gravidanza clinica (confermata ecograficamente a 7 settimane).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP-USP No. 4,996,660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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