- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07351890
Precisión diagnóstica de la EUS para masas submucosas colorrectales
11 de enero de 2026 actualizado por: Run-hua Li
Estudio sobre la precisión diagnóstica de la ecografía endoscópica para masas submucosas del cáncer colorrectal
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la ecografía endoscópica (EUS) para tumores/lesiones submucosos colorrectales (SMTs/SELs) e identificar factores asociados con un diagnóstico EUS correcto.
Utilizando casos con confirmación histopatológica como estándar de referencia, los diagnósticos preoperatorios basados en EUS se compararán con la patología final para estimar la precisión general y la precisión en diferentes tipos de lesiones.
Se analizarán posibles factores influyentes, incluida la ubicación de la lesión, el tamaño, la ecogenicidad, la capa de origen, la calidad de la imagen, la experiencia y formación del operador, y el tipo de equipo/sonda EUS, para determinar predictores independientes de concordancia diagnóstica.
Se espera que los hallazgos informen sobre la optimización del examen e interpretación de EUS para lesiones submucosas colorrectales, mejorando así la toma de decisiones clínicas y la calidad general de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye a pacientes que ingresaron en el Hospital Shenzhen de la Universidad Médica del Sur entre 2015 y 2023 y se sometieron a una ecografía endoscópica colorrectal (EUS).
Los participantes elegibles son aquellos diagnosticados con tumores submucosos colorrectales/lesiones subepiteliales según el consenso de expertos chino sobre el diagnóstico y tratamiento endoscópico de tumores submucosos gastrointestinales (edición 2023) y los criterios relacionados.
Se excluyeron los pacientes cuyos hallazgos en la EUS no respaldaban un diagnóstico de tumor submucoso/lesión subepitelial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que ingresaron en el Hospital de Shenzhen de la Universidad Médica del Sur desde 2015 hasta 2023 y se sometieron a una ecografía endoscópica colorrectal.
- Pacientes diagnosticados con tumores submucosos colorrectales (lesiones subepiteliales) según el consenso de expertos chino sobre el diagnóstico y tratamiento endoscópico de los tumores submucosos gastrointestinales (edición 2023).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico ecográfico endoscópico de tumores no submucosos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Coincidencia entre el Diagnóstico por Ultrasonido Endoscópico y el Diagnóstico Patológico
Periodo de tiempo: En el momento de la evaluación ecográfica endoscópica preoperatoria y de la evaluación patológica postoperatoria (Día 0).
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Para cada lesión incluida con confirmación histopatológica, el diagnóstico preoperatorio por ultrasonido endoscópico (USE) se comparará con el diagnóstico patológico final.
La tasa de coincidencia se calculará como la proporción de lesiones en las que el diagnóstico por USE concuerda con el diagnóstico patológico (número de diagnósticos concordantes dividido por el número total de lesiones evaluadas) durante el período de estudio.
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En el momento de la evaluación ecográfica endoscópica preoperatoria y de la evaluación patológica postoperatoria (Día 0).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYSZYYEC20230088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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