- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07354438
Evaluación del efecto de una dieta rica en antioxidantes en el riesgo de síndrome metabólico utilizando el Índice Dietético de Antioxidantes (AD-MetS-DAI)
Evaluación del efecto de una dieta rica en antioxidantes en el riesgo de síndrome metabólico utilizando el Índice de Antioxidantes Dietéticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El síndrome metabólico (SM) es un conjunto de trastornos metabólicos caracterizados por niveles elevados de glucosa en sangre, hipertensión, dislipidemia y obesidad abdominal. A nivel mundial, es una importante preocupación de salud pública. Estudios internacionales han relacionado puntuaciones más altas del Índice de Antioxidantes Dietéticos (DAI) con un menor riesgo de SM, ya que los antioxidantes desempeñan un papel en la reducción del riesgo de SM al disminuir el estrés oxidativo, un factor clave en su fisiopatología. Explorar este vínculo en Pakistán puede proporcionar información valiosa para estrategias dietéticas destinadas a reducir el riesgo de SM.
Hipótesis: Una intervención dietética destinada a mejorar las puntuaciones del Índice de Antioxidantes Dietéticos (DAI) afecta beneficiosamente los factores de riesgo del Síndrome Metabólico entre adultos urbanos con riesgo de desarrollar Síndrome Metabólico.
Material y Métodos: Se realizará un estudio de intervención humana pre-post de un solo grupo entre adultos urbanos en riesgo identificados mediante los criterios NCEP ATP III y OMS. Los recordatorios dietéticos se analizarán en NutriSurvey utilizando la Tabla de Composición de Alimentos de Pakistán, y los valores de nutrientes faltantes se complementarán con la Tabla de Composición de Alimentos de la India. Los datos de nutrientes se utilizarán para calcular el Índice de Antioxidantes Dietéticos (DAI). Los individuos con DAI bajo recibirán intervención dietética.
Análisis Estadístico: Los cambios pre-post en DAI y marcadores de SM se evaluarán mediante pruebas t pareadas, y la correlación de Pearson determinará sus asociaciones utilizando SPSS 25.
Resultados Esperados: Se espera que la intervención reduzca los principales factores de riesgo del Síndrome Metabólico mientras aumenta la conciencia y motivación de los individuos para adoptar comportamientos más saludables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anaum Javed, PG
- Número de teléfono: +92-3040370308
- Correo electrónico: anaumjaved768@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qaisar Raza, Ph.D
- Número de teléfono: +92-3002479044
- Correo electrónico: qaiasr.raza@uvas.edu.pk
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore Pakistan
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Contacto:
- Qaisar Raza, Ph.D
- Número de teléfono: +92-3002479044
- Correo electrónico: qaisar.raza@uvas.edu.pk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 45 años
- Riesgo de síndrome metabólico (obesidad abdominal y presión arterial elevada según los criterios del NCEP ATP III).
- Bajo consumo de frutas y verduras (<5 raciones/día) según la OMS.
- Dispuestos a seguir una intervención
- No embarazadas o en período de lactancia
- Sin diagnóstico de síndrome de malabsorción o enfermedad crónica
Criterios de exclusión:
- Personas < 18 años o > 45 años
- Sin riesgo de síndrome metabólico.
- Ingesta adecuada de frutas y verduras (≥ 5 raciones/día) según la OMS
- No dispuestos
- Embarazadas o en período de lactancia
- Diagnosticadas con síndrome de malabsorción o enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención Dietética Basado en el Índice de Antioxidantes Dietéticos
Los participantes en este brazo recibirán una intervención dietética rica en antioxidantes diseñada para mejorar el Índice de Antioxidantes Dietéticos (DAI).
La intervención incluye orientación para aumentar la ingesta de frutas, verduras, cereales integrales, legumbres y alimentos ricos en antioxidantes, mientras se limitan los alimentos pro-oxidantes y ultraprocesados.
Los cambios en el DAI y los componentes del síndrome metabólico se evaluarán antes y después de la intervención.
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Esta intervención se centra específicamente en el Índice de Antioxidantes Dietéticos (DAI) al aumentar el consumo de alimentos ricos en antioxidantes como frutas, verduras, cereales integrales y legumbres, al tiempo que limita los alimentos prooxidantes y ultraprocesados.
A diferencia de las intervenciones dietéticas saludables generales, este estudio se enfoca en la ingesta cuantificable de antioxidantes y su asociación directa con el riesgo de síndrome metabólico en adultos urbanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Antioxidantes Dietéticos (DAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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El DAI se calculará a partir de registros dietéticos de 24 horas para cuantificar la ingesta total de antioxidantes.
El objetivo principal es evaluar si la dieta rica en antioxidantes aumenta el DAI en los participantes.
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Línea de base y después de 12 semanas de intervención
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Cambio en la Puntuación de Riesgo del Síndrome Metabólico
Periodo de tiempo: Baseline y después de 12 semanas de intervención
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Se calculará una puntuación compuesta de riesgo de síndrome metabólico sumando las puntuaciones z estandarizadas de la circunferencia de la cintura (cm), la glucosa en sangre en ayunas (mg/dL), la presión arterial sistólica (mmHg), los triglicéridos (mg/dL) y el colesterol HDL ponderado inversamente (mg/dL) para generar una única medida continua del riesgo general de síndrome metabólico.
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Baseline y después de 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Composición Corporal
Periodo de tiempo: Línea base y después de 12 semanas de intervención
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La composición corporal, incluido el porcentaje de grasa corporal y la masa muscular esquelética, se evaluará mediante el analizador InBody para evaluar los cambios en la composición corporal.
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Línea base y después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Qaisar Raza, Ph.D, UNIVERSITY OF VETERINARY & ANIMAL SCIENCES, LAHORE PAKISTAN.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UniversityVAS3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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