- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07354438
Posouzení vlivu stravy bohaté na antioxidanty na riziko metabolického syndromu pomocí indexu dietních antioxidantů (AD-MetS-DAI)
Hodnocení účinku stravy bohaté na antioxidanty na riziko metabolického syndromu pomocí indexu dietních antioxidantů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Metabolický syndrom (MetS) je soubor metabolických poruch charakterizovaných zvýšenými hladinami krevní glukózy, hypertenzí, dyslipidemií a abdominální obezitou. Celosvětově jde o významný problém veřejného zdraví. Mezinárodní studie spojují vyšší skóre dietního antioxidačního indexu (DAI) se sníženým rizikem MetS, protože antioxidanty hrají roli ve snižování rizika MetS snížením oxidačního stresu, což je klíčový faktor jeho patofyziologie. Prozkoumání této souvislosti v Pákistánu může poskytnout cenné poznatky pro dietní strategie ke snížení rizika MetS.
Hypotéza: Dietní intervence zaměřená na zlepšení skóre dietního antioxidačního indexu (DAI) příznivě ovlivňuje rizikové faktory metabolického syndromu u městských dospělých s rizikem vzniku metabolického syndromu.
Materiál a metody: Bude provedena jednostupňová před-po intervenční studie na lidech mezi rizikovými městskými dospělými identifikovanými podle kritérií NCEP ATP III a WHO. Dietní záznamy budou analyzovány v NutriSurvey pomocí Pákistánské tabulky složení potravin a případné chybějící hodnoty živin budou doplněny z Indické tabulky složení potravin. Data o živinách budou použita k výpočtu dietního antioxidačního indexu (DAI). Jedinci s nízkým DAI obdrží dietní intervenci.
Statistická analýza: Změny v DAI a markerech MetS před a po intervenci budou hodnoceny pomocí párových t-testů a Pearsonova korelace určí jejich asociace pomocí SPSS 25.
Očekávané výsledky: Očekává se, že intervence sníží klíčové rizikové faktory metabolického syndromu a zároveň zvýší povědomí jednotlivců a motivaci k přijetí zdravějších návyků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anaum Javed, PG
- Telefonní číslo: +92-3040370308
- E-mail: anaumjaved768@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qaisar Raza, Ph.D
- Telefonní číslo: +92-3002479044
- E-mail: qaiasr.raza@uvas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- University of Veterinary & Animal Sciences, Lahore Pakistan
-
Kontakt:
- Qaisar Raza, Ph.D
- Telefonní číslo: +92-3002479044
- E-mail: qaisar.raza@uvas.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí ve věku 18–45 let
- Riziko metabolického syndromu (abdominální obezita a zvýšený krevní tlak dle kritérií NCEP ATP III).
- Nízký příjem ovoce a zeleniny (<5 porcí/den) dle WHO.
- Ochota dodržovat intervenci
- Ne těhotné a ne kojící
- Bez diagnostikovaného malabsorpčního syndromu nebo chronického onemocnění
Exkluzní kritéria:
- Jedinci < 18 let nebo > 45 let
- Bez rizika metabolického syndromu.
- Dostatečný příjem ovoce a zeleniny (≥ 5 porcí/den) dle WHO
- Neochota
- Těhotné nebo kojící
- S diagnostikovaným malabsorpčním syndromem nebo chronickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietární intervenční rameno založené na indexu dietních antioxidantů
Účastníci v této skupině obdrží dietní intervenci bohatou na antioxidanty, která je navržena ke zlepšení Indexu dietních antioxidantů (DAI).
Intervence zahrnuje doporučení ke zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, luštěnin a potravin bohatých na antioxidanty, a zároveň omezení pro-oxidačních a ultra-zpracovaných potravin.
Změny v DAI a složkách metabolického syndromu budou vyhodnoceny před a po intervenci.
|
Tato intervence specificky cílí na Dietary Antioxidant Index (DAI) zvýšením konzumace potravin bohatých na antioxidanty, jako je ovoce, zelenina, celozrnné obiloviny a luštěniny, a zároveň omezením pro-oxidačních a ultra-zpracovaných potravin.
Na rozdíl od obecných intervencí zdravé stravy se tato studie zaměřuje na kvantifikovatelný příjem antioxidantů a jeho přímou souvislost s rizikem metabolického syndromu u dospělých v městském prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu dietních antioxidantů (DAI)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
DAI bude vypočítán z 24hodinových záznamů o stravě pro kvantifikaci celkového příjmu antioxidantů.
Hlavním cílem je posoudit, zda dieta bohatá na antioxidanty zvyšuje DAI u účastníků.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna skóre rizika metabolického syndromu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
Kompozitní rizikový skóre metabolického syndromu bude vypočítáno součtem standardizovaných z-skóre obvodu pasu (cm), hladiny glukózy nalačno (mg/dL), systolického krevního tlaku (mmHg), triglyceridů (mg/dL) a inverzně váženého HDL-cholesterolu (mg/dL) za účelem vytvoření jediného spojitého měřítka celkového rizika metabolického syndromu.
|
Výchozí stav a po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesného složení
Časové okno: Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
|
Složení těla, včetně procenta tělesného tuku a hmoty kosterního svalstva, bude hodnoceno pomocí analyzátoru InBody k vyhodnocení změn v tělesném složení.
|
Výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qaisar Raza, Ph.D, UNIVERSITY OF VETERINARY & ANIMAL SCIENCES, LAHORE PAKISTAN.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UniversityVAS3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikové faktory metabolického syndromu
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Dietní intervence zaměřená na antioxidanty
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno