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El Efecto del Extracto de Fruta de Manzana (Malus Sylvestris Mill) como Antioxidante y Antiinflamatorio en la Rinitis Alérgica

26 de enero de 2026 actualizado por: Niken Dyah Aryani Kuncorowati, Universitas Sebelas Maret
Este estudio se realizó para ver antes y después del tratamiento si proporcionaba una mejora en los síntomas clínicos del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación es la primera que se realiza con investigación preliminar en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Universitas Sebelas Maret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años que hayan firmado un consentimiento informado
  • Diagnosticados con rinitis alérgica persistente con una prueba cutánea de punción o examen de IgE positivo.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de complicaciones en la nariz como desviación del tabique nasal, pólipos, rinosinusitis
  • Haber recibido inmunoterapia específica durante 2 años
  • Uso de fármacos que afecten los resultados de las pruebas de alergia: antihistamínicos, corticosteroides, antihipertensivos y descongestionantes
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Control
Loratadina 10 mg/día y Furoato de Fluticasona 27.5 mcg dos veces al día.
Otro: Loratadina 10 Mg
Control Loratadina 10 mg/día
Otro: Fluticasone Furoate
Fluticasona Furoato Control 27.5 mcg dos veces al día
Experimental: Tratamiento A: Quercetina 100 mg
Loratadina 10 mg/día, Furoato de Fluticasona 27.5 mcg dos veces al día y Quercetina 100 mg/día.
Otro: Loratadina 10 Mg
Control Loratadina 10 mg/día
Otro: Fluticasone Furoate
Fluticasona Furoato Control 27.5 mcg dos veces al día
Otro: Quercetina
En el grupo de tratamiento, se administra la terapia estándar junto con quercetina adicional en diferentes dosis.
Experimental: Quercetina en Dosis Altas
Loratadina 10 mg/día, Furoato de fluticasona 27,5 mcg dos veces al día y Quercetina 200 mg/día.
Otro: Loratadina 10 Mg
Control Loratadina 10 mg/día
Otro: Fluticasone Furoate
Fluticasona Furoato Control 27.5 mcg dos veces al día
Otro: Quercetina
En el grupo de tratamiento, se administra la terapia estándar junto con quercetina adicional en diferentes dosis.
Experimental: Extracto de Manzana Solamente
Extracto de fruta de manzana (Malus sylvestris Mill) y Quercetina 200 mg/día.
Otro: Quercetina
En el grupo de tratamiento, se administra la terapia estándar junto con quercetina adicional en diferentes dosis.
Otro: Extracto de Manzana
En el grupo de tratamiento se administra extracto de manzana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 y Mes 6
La TNSS evalúa la gravedad de cuatro síntomas nasales: congestión nasal, estornudos, picor nasal y rinorrea. Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). La puntuación total es la suma de las cuatro puntuaciones individuales de los síntomas, que oscila entre 0 y 12. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Baseline, Mes 3 y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de Interleucina-6 (IL-6) en Suero
Periodo de tiempo: Basal, Mes 3 y Mes 6
Concentración de IL-6 medida mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Basal, Mes 3 y Mes 6
Niveles de Malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 3 y mes 6
Marcador de estrés oxidativo medido mediante kit ELISA.
Línea base, mes 3 y mes 6
Expresión del Factor Nuclear-Kappa Beta (NF-kB)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3 y Mes 6
Expresión del factor de transcripción mediante ensayo ELISA.
Línea base, Mes 3 y Mes 6
Niveles de Interleucina-8 (IL-8) en Suero
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 y Mes 6
Concentración de IL-6 medida mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
Baseline, Mes 3 y Mes 6
Niveles séricos de TNF-alfa
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 3 y Mes 6
Concentración de TNF-alfa medida mediante Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas (ELISA).
Baseline, Mes 3 y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Sebelas Maret

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 007/12/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta investigación está relacionada con los resultados de la disertación como requisito para graduarse de un doctorado

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: Niken Dyah Aryani K,MD,ORL-HNS
    Comentarios de información: Gracias y espero que esta investigación pueda servir como base para terapia adicional

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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