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L'Effetto dell'Estratto di Frutto di Mela (Malus Sylvestris Mill) come Antiossidante e Antinfiammatorio sulla Rinite Allergica

26 gennaio 2026 aggiornato da: Niken Dyah Aryani Kuncorowati, Universitas Sebelas Maret

L'Effetto dell'Estratto di Mela (Malus Sylvestris Mill) come Antiossidante e Antinfiammatorio sulla Rinite Allergica

Questo studio è stato condotto per verificare, prima e dopo il trattamento, se ha apportato un miglioramento dei sintomi clinici del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è la prima a essere condotta con una ricerca preliminare sugli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesia, 57126
        • Universitas Sebelas Maret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni che hanno firmato un consenso informato
  • Diagnosi di rinite allergica persistente con un test cutaneo (Skin Prick Test) o esame IgE positivo.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di complicanze nasali come deviazione del setto nasale, polipi, rinosinusite
  • Aver effettuato immunoterapia specifica per 2 anni
  • Uso di farmaci che influenzano i risultati dei test allergici: antistaminici, corticosteroidi, farmaci antipertensivi e decongestionanti
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Controllo
Loratadina 10 mg/giorno e Furoato di Fluticasone 27,5 mcg due volte al giorno.
Altro: Loratadina 10 Mg
Controllo Loratadina 10 mg/giorno
Altro: Fluticasone Furoate
Controllo Fluticasone Furoato 27.5 mcg due volte al giorno
Sperimentale: Trattamento A: Quercetina 100 mg
Loratadina 10 mg/giorno, Fluticasone Furoato 27,5 mcg due volte al giorno e Quercetina 100 mg/giorno.
Altro: Loratadina 10 Mg
Controllo Loratadina 10 mg/giorno
Altro: Fluticasone Furoate
Controllo Fluticasone Furoato 27.5 mcg due volte al giorno
Altro: Quercetina
Nel gruppo di trattamento, la terapia standard viene somministrata insieme a quercetina aggiuntiva a dosi diverse.
Sperimentale: Quercetina ad Alto Dosaggio
Loratadina 10 mg/giorno, Fluticasone Furoato 27.5 mcg due volte al giorno e Quercetina 200 mg/giorno.
Altro: Loratadina 10 Mg
Controllo Loratadina 10 mg/giorno
Altro: Fluticasone Furoate
Controllo Fluticasone Furoato 27.5 mcg due volte al giorno
Altro: Quercetina
Nel gruppo di trattamento, la terapia standard viene somministrata insieme a quercetina aggiuntiva a dosi diverse.
Sperimentale: Estratto di Mela Puro
Estratto di mela (Malus sylvestris Mill) e Quercetina 200 mg/giorno.
Altro: Quercetina
Nel gruppo di trattamento, la terapia standard viene somministrata insieme a quercetina aggiuntiva a dosi diverse.
Altro: Estratto di Mela
Nel gruppo di trattamento viene somministrato estratto di mela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Totale dei Sintomi Nasali (TNSS)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Il TNSS valuta la gravità di quattro sintomi nasali: congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea. Ciascun sintomo viene valutato su una scala a 4 punti: 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi dei sintomi individuali, compresa tra 0 e 12. Punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi peggiore.
Baseline, mese 3 e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli Sierici di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
Concentrazione di IL-6 misurata mediante saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA).
Baseline, Mese 3 e Mese 6
Livelli di Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
Marcatore dello stress ossidativo misurato utilizzando il kit ELISA.
Baseline, Mese 3 e Mese 6
Espressione del Fattore Nucleare-Kappa Beta (NF-kB)
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
Espressione del fattore di trascrizione mediante saggio ELISA.
Baseline, Mese 3 e Mese 6
Livelli Sierici di Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3 e mese 6
Concentrazione di IL-6 misurata utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline, mese 3 e mese 6
Livelli sierici di TNF-alfa
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3 e Mese 6
Concentrazione di TNF-alfa misurata mediante saggio immunoassorbente legato a enzimi (ELISA).
Baseline, Mese 3 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Sebelas Maret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007/12/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa ricerca è relativa ai risultati della dissertazione come requisito per il conseguimento di un dottorato di ricerca

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: Niken Dyah Aryani K,MD,ORL-HNS
    Commenti informativi: Grazie e spero che questa ricerca possa essere utilizzata come base per una terapia aggiuntiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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