- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07383610
Predictores ecográficos de vía aérea difícil en adultos
Investigación de predictores ecográficos de intubación difícil y ventilación con mascarilla difícil en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional prospectivo se realizó para evaluar el valor predictivo de las mediciones ecográficas preoperatorias de la vía aérea para la intubación difícil y la ventilación con mascarilla difícil en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general. Se incluyeron un total de 400 pacientes de 18 a 70 años con estado físico ASA I-III. Antes de la inducción de la anestesia, se registraron las pruebas clínicas estándar de evaluación de la vía aérea, y se realizaron mediciones ecográficas para evaluar las estructuras anatómicas relacionadas con la vía aérea. Los parámetros ecográficos incluyeron la distancia de la piel a la epiglotis, la distancia de la piel al cartílago tiroides, la distancia del cartílago tiroides a la epiglotis, la profundidad del espacio preepiglótico, el grosor de la lengua y las mediciones de la distancia hio-mentoniana.
Intraoperatoriamente, se documentaron las condiciones de ventilación con mascarilla e intubación. La intubación difícil se definió como la necesidad de dos o más intentos de intubación. La ventilación con mascarilla difícil se definió como la necesidad de ventilación con mascarilla con ambas manos o la incapacidad de ventilar adecuadamente con una mascarilla facial. El objetivo principal fue determinar la asociación entre las mediciones ecográficas y la intubación difícil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquía (Türkiye), 3100
- Kutahya Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
Estado físico ASA I-III
Cirugía electiva bajo anestesia general que requiera intubación orotraqueal
Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar
Cirugía de urgencia
Embarazo
Patología de vía aérea superior conocida o cirugía previa de vía aérea
Apertura bucal limitada (<3 cm)
Inestabilidad de columna cervical o limitación significativa de la movilidad del cuello
Obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m²)
Masas obstructivas de vía aérea superior (por ejemplo, tumores de cabeza y cuello)
Radioterapia cervical previa
Masas cervicales clínicamente relevantes
Traumatismo facial/mandibular mayor o anomalías craneofaciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1: Pacientes adultos sometidos a cirugía bajo anestesia general
Pacientes adultos (18-70 años, ASA I-III) programados para cirugía electiva bajo anestesia general que requirió intubación orotraqueal.
Se registró la evaluación clínica preoperatoria de la vía aérea y las mediciones ultrasonográficas de la vía aérea, y se evaluaron los resultados de la intubación y la ventilación con mascarilla intraoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Intubación Difícil
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (intraoperatorio)
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La intubación difícil se definió como la necesidad de dos o más intentos de intubación (≥2 intentos) durante la inducción de la anestesia general.
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Durante la inducción de la anestesia (intraoperatorio)
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Número de Participantes con Ventilación con Mascarilla Difícil
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia (intraoperatorio)
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La ventilación con mascarilla difícil se definió como la necesidad de ventilación con mascarilla a dos manos o la incapacidad de ventilar adecuadamente con una mascarilla facial
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Durante la inducción de la anestesia (intraoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Telli, MD, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012;109 Suppl 1(suppl 1):i68-i85. 2. Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, et al. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022;136(1):31-81. 3. Roth D, Pace NL, Lee A, Hovhannisyan K, Warenits AM, Arrich J, et al. Airway physical examination tests for detection of difficult airway management in apparently normal adult patients. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5(5):CD008874. 4. Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005;103(2):429-37. 5. Detsky ME, Jivraj N, Adhikari NK, Friedrich JO, Pinto R, Simel DL, et al. Will This Patient Be Difficult to Intubate?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2019;321(5):493-503. 6. Singh M, Chin KJ, Chan VW, Wong DT, Prasad GA, Yu E. Use of sonography for airway assessment: an observational study. J Ultrasound Med. 2010;29(1):79-85. 7. Kundra P, Mishra SK, Ramesh A. Ultrasound of the airway. Indian J Anaesth. 2011;55(5):456-62. 8. Marchis IF, Negrut MF, Blebea CM, Crihan M, Alexa AL, Breazu CM. Trends in Preoperative Airway Assessment. Diagnostics (Basel). 2024;14(6). 9. Yao W, Wang B. Can tongue thickness measured by ultrasonography predict difficult tracheal intubation? Br J Anaesth. 2017;118(4):601-9. 10. Daggupati H, Maurya I, Singh RD, Ravishankar M. Development of a scoring system for predicting difficult intubation using ultrasonography. Indian J Anaesth. 2020;64(3):187-92. 11. Sotoodehnia M, Khodayar M, Jalali A, Momeni M, Safaie A, Abdollahi A. Prediction of difficult laryngoscopy / difficult intubation cases using upper airway ultrasound measurements in emergency department: a prospective observational study. BMC Emerg Med. 2023;23(1):78
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2023/10-19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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