- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07383610
Preditores Ecográficos de Via Aérea Difícil em Adultos
Investigação de Preditores Ultrassonográficos de Intubação Difícil e Ventilação com Máscara Difícil em Pacientes Adultos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospetivo foi conduzido para avaliar o valor preditivo das medições ecográficas das vias aéreas pré-operatórias para a intubação difícil e a ventilação com máscara difícil em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Foram incluídos um total de 400 doentes com idades entre os 18 e os 70 anos e estado físico ASA I-III. Antes da indução da anestesia, foram registados os testes clínicos padrão de avaliação das vias aéreas, e foram realizadas medições ecográficas para avaliar as estruturas anatómicas relacionadas com as vias aéreas. Os parâmetros ecográficos incluíram a distância da pele à epiglote, a distância da pele à cartilagem tiroideia, a distância da cartilagem tiroideia à epiglote, a profundidade do espaço pré-epiglótico, a espessura da língua e as medições da distância hio-mentoniana.
Intraoperatoriamente, foram documentadas as condições de ventilação com máscara e de intubação. A intubação difícil foi definida como a necessidade de duas ou mais tentativas de intubação. A ventilação com máscara difícil foi definida como a necessidade de ventilação com máscara a duas mãos ou a incapacidade de ventilar adequadamente com uma máscara facial. O objetivo principal foi determinar a associação entre as medições ecográficas e a intubação difícil
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kütahya
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Kütahya, Kütahya, Turquia (Türkiye), 3100
- Kutahya Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-70 anos
Estado físico ASA I-III
Cirurgia eletiva sob anestesia geral que requer intubação orotraqueal
Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar
Cirurgia de emergência
Gravidez
Patologia conhecida das vias aéreas superiores ou cirurgia prévia das vias aéreas
Abertura bucal limitada (<3 cm)
Instabilidade da coluna cervical ou limitação significativa da mobilidade do pescoço
Obesidade mórbida (IMC ≥40 kg/m²)
Massa obstrutiva das vias aéreas superiores (ex: tumores de cabeça e pescoço)
Radioterapia prévia no pescoço
Massas cervicais clinicamente relevantes
Trauma facial/mandibular grave ou anomalias craniofaciais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte 1: Pacientes adultos submetidos a cirurgia sob anestesia geral
Doentes adultos (18-70 anos, ASA I-III) agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que requer intubação orotraqueal.
Foi registada a avaliação clínica pré-operatória da via aérea e medições ecográficas da via aérea, e foram avaliados os resultados da intubação intraoperatória e da ventilação com máscara.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Intubação Difícil
Prazo: Durante a indução da anestesia (intraoperatória)
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Intubação difícil foi definida como necessitando de duas ou mais tentativas de intubação (≥2 tentativas) durante a indução da anestesia geral.
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Durante a indução da anestesia (intraoperatória)
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Número de Participantes com Ventilação por Máscara Difícil
Prazo: Durante a indução da anestesia (intraoperatória)
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A ventilação difícil com máscara foi definida como a necessidade de ventilação com máscara com as duas mãos ou a incapacidade de ventilar adequadamente usando uma máscara facial
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Durante a indução da anestesia (intraoperatória)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serkan Telli, MD, Kutahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012;109 Suppl 1(suppl 1):i68-i85. 2. Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, et al. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022;136(1):31-81. 3. Roth D, Pace NL, Lee A, Hovhannisyan K, Warenits AM, Arrich J, et al. Airway physical examination tests for detection of difficult airway management in apparently normal adult patients. Cochrane Database Syst Rev. 2018;5(5):CD008874. 4. Shiga T, Wajima Z, Inoue T, Sakamoto A. Predicting difficult intubation in apparently normal patients: a meta-analysis of bedside screening test performance. Anesthesiology. 2005;103(2):429-37. 5. Detsky ME, Jivraj N, Adhikari NK, Friedrich JO, Pinto R, Simel DL, et al. Will This Patient Be Difficult to Intubate?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2019;321(5):493-503. 6. Singh M, Chin KJ, Chan VW, Wong DT, Prasad GA, Yu E. Use of sonography for airway assessment: an observational study. J Ultrasound Med. 2010;29(1):79-85. 7. Kundra P, Mishra SK, Ramesh A. Ultrasound of the airway. Indian J Anaesth. 2011;55(5):456-62. 8. Marchis IF, Negrut MF, Blebea CM, Crihan M, Alexa AL, Breazu CM. Trends in Preoperative Airway Assessment. Diagnostics (Basel). 2024;14(6). 9. Yao W, Wang B. Can tongue thickness measured by ultrasonography predict difficult tracheal intubation? Br J Anaesth. 2017;118(4):601-9. 10. Daggupati H, Maurya I, Singh RD, Ravishankar M. Development of a scoring system for predicting difficult intubation using ultrasonography. Indian J Anaesth. 2020;64(3):187-92. 11. Sotoodehnia M, Khodayar M, Jalali A, Momeni M, Safaie A, Abdollahi A. Prediction of difficult laryngoscopy / difficult intubation cases using upper airway ultrasound measurements in emergency department: a prospective observational study. BMC Emerg Med. 2023;23(1):78
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/10-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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