- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07385833
Preparación ante Desastres en Pacientes con Pie Diabético: El Efecto de una Intervención Educativa (Intervention)
3 de febrero de 2026 actualizado por: Senem Duman
Este estudio cuasi-experimental tiene como objetivo evaluar el efecto de un programa educativo de preparación ante desastres en los niveles de preparación ante desastres, las conductas de cuidado de los pies y la autoeficacia en el cuidado del pie diabético en pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticados con pie diabético.
Los participantes se asignan a un grupo de intervención que recibe educación estructurada sobre el manejo del pie diabético y la preparación ante desastres, o a un grupo de control que recibe atención rutinaria.
Los resultados se evalúan al inicio, después de la intervención y en el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con pie diabético se consideran una población vulnerable durante desastres debido a la interrupción del acceso a la atención médica, los medicamentos y los recursos para el autocuidado.
Este estudio evalúa un programa estructurado de educación sobre preparación ante desastres diseñado específicamente para pacientes con pie diabético.
La intervención incluye educación sobre el manejo del pie diabético, estrategias de preparación ante desastres y preparación de kits de emergencia y bolsas de evacuación.
Los efectos del programa sobre la preparación ante desastres, los comportamientos de autocuidado del pie y la autoeficacia se evalúan mediante herramientas de medición validadas en tres momentos temporales.
Los hallazgos pretenden contribuir al desarrollo de intervenciones educativas centradas en desastres para personas con enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 durante al menos 6 meses
- Diagnosticado con pie diabético clasificado como grado 1, 2 o 3 de Wagner
- Recibiendo atención ambulatoria o hospitalaria en el centro de pie diabético
- Capaz de comunicarse y completar cuestionarios de autoinforme
- Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
• Antecedentes de amputación relacionada con el pie diabético
- Presencia de neuroartropatía de Charcot activa
- Deterioro cognitivo grave que afecta la participación
- Barreras de comunicación significativas que impiden la finalización de las evaluaciones
- Presencia de condiciones médicas agudas que requieren tratamiento intensivo inmediato durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Programa de Educación para la Preparación ante Desastres
La intervención consiste en dos sesiones teóricas presenciales impartidas a lo largo de dos semanas.
La semana 1 incluye una sesión de 2 horas sobre el manejo del pie diabético (definición, factores de riesgo, principios de cuidado) respaldada por materiales visuales y preguntas y respuestas interactivas.
La semana 2 incluye una sesión sobre gestión de desastres y emergencias para personas con pie diabético, que abarca la preparación antes de los desastres, las acciones durante los desastres y las estrategias posteriores al desastre para proteger la salud del pie.
Se demuestra físicamente el contenido de un kit de emergencia/mochila de emergencia, y se pide a los participantes que preparen su propio kit y lo lleven a la siguiente visita.
En la prueba posterior, se inspeccionan los kits de emergencia/mochilas de emergencia utilizando una lista de verificación estandarizada y se proporciona retroalimentación sobre los elementos faltantes o incorrectos.
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La intervención consta de dos sesiones teóricas presenciales de educación que se imparten a lo largo de dos semanas.
La semana 1 incluye una sesión de 2 horas sobre el manejo del pie diabético (definición, factores de riesgo, principios de cuidado) respaldada por materiales visuales y preguntas y respuestas interactivas.
La semana 2 incluye una sesión sobre la gestión de desastres y emergencias para personas con pie diabético, que abarca la preparación antes de los desastres, las acciones durante los desastres y las estrategias posteriores a los desastres para proteger la salud del pie.
Los contenidos de un kit de emergencia/bolsa de preparación se demuestran físicamente, y se pide a los participantes que preparen su propio kit y lo lleven a la siguiente visita.
En la prueba posterior, se inspeccionan los kits de emergencia/bolsas de preparación utilizando una lista de verificación estandarizada y se proporciona retroalimentación sobre los elementos faltantes o incorrectos.
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Sin intervención: Atención Rutinaria (Control)
Los participantes reciben atención y seguimiento rutinario para la diabetes según lo proporcionado por la institución.
No se imparte educación estructurada sobre preparación para desastres o comportamientos de autocuidado del pie durante el período del estudio.
Los datos se recopilan en los mismos momentos que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Nivel de Preparación ante Desastres
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 (postintervención) y Semana 7 (seguimiento)
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El nivel de preparación para desastres se mide utilizando la Escala de Preparación para Desastres (DPS), una escala autoinformada validada de 15 ítems que evalúa la protección física ante desastres, la planificación para desastres, la asistencia en desastres, y las alertas y señales de desastres.
Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor preparación para desastres.
El resultado principal es el cambio en la puntuación total de la DPS desde la línea base.
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Línea de base, Semana 3 (postintervención) y Semana 7 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Autoeficacia en el Cuidado del Pie Diabético
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 3 (postintervención) y Semana 7 (seguimiento)
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La autoeficacia en el cuidado del pie diabético se mide mediante la Escala de Autoeficacia en el Cuidado del Pie Diabético (DFCSES), una escala de autoinforme validada que evalúa la confianza en la realización de actividades de cuidado del pie diabético.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia.
El resultado es el cambio en la puntuación total de la DFCSES desde el inicio.
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Baseline, Semana 3 (postintervención) y Semana 7 (seguimiento)
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Cambio en los Comportamientos de Autocuidado del Pie
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3 (post-intervención) y Semana 7 (seguimiento)
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Los comportamientos de autocuidado del pie se miden utilizando la Escala de Comportamiento de Autocuidado del Pie (FSCBS), una escala validada de 15 ítems que evalúa la frecuencia de los comportamientos de cuidado del pie diabético.
Las puntuaciones totales oscilan entre 15 y 75, donde puntuaciones más altas indican comportamientos de autocuidado del pie más positivos. El resultado es el cambio en la puntuación total de la FSCBS desde la línea base. |
Línea de base, Semana 3 (post-intervención) y Semana 7 (seguimiento)
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Preparación de un Kit de Emergencia/Mochila de Emergencia
Periodo de tiempo: Semana 3 (post-intervención)
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La preparación de un kit de emergencia/bolsa de evacuación se evalúa mediante inspección directa utilizando una lista de verificación estandarizada desarrollada según las directrices nacionales e internacionales de preparación para desastres.
El resultado se define como la proporción de participantes que prepararon un kit de emergencia/bolsa de evacuación completo después de la intervención educativa.
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Semana 3 (post-intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abbas, Z. G., & Gangji, R. R. (2025). The diabetic foot: Progress in Sub-Saharan Africa. Diabetes Research and Clinical Practice, 225, 112264. https://doi.org/10.1016/j.diabres.2025.112264 Allweiss, P. (2019). Diabetes and disasters: Recent studies and resources for preparedness. Current Diabetes Reports, 19(11), 131. https://doi.org/10.1007/s11892-019-1258-7 Alsararatee, H. H., Langley, J. C. S., Thorburn, M., Burton-Gow, H., Whitby, S., & Powell, S. (2025). Assessment of the diabetic foot in inpatients. British Journal of Nursing, 34(4), S12-S23. https://doi.org/10.12968/bjon.2024.0342 Armstrong, D. G., Tan, T. W., Boulton, A. J. M., & Bus, S. A. (2023). Diabetic foot ulcers: A review. JAMA, 330(1), 62-75. https://doi.org/10.1001/jama.2023.10578 Aziz, A. R. A., & Alsabek, M. B. (2020). Diabetic foot and disaster: Risk factors for amputation during the Syrian crisis. Journal of Diabetes and Its Complications, 34(2), 107493. https://doi.org/10.1016/j.jdiacomp.2019.107493 Bahador, R. S., Afrazandeh, S. S., Ghanbarzehi, N., & Ebrahimi, M. (2017). The impact of a three-month training programme on foot care and self-efficacy of patients with diabetic foot ulcers. Journal of Clinical and Diagnostic Research, 11(7), IC01-IC04. Bandura, A. (1977). Self-efficacy: Toward a unifying theory of behavioral change. Psychological Review, 84(2), 191-215.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- SaglikBilimleriU-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .