- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07387783
Calidad del Sueño y Funciones Cognitivas en Adultos: Un Estudio Transversal
27 de abril de 2026 actualizado por: Fatma Demir, Uskudar University
La Asociación Entre la Calidad del Sueño y las Funciones Cognitivas en Adultos Jóvenes Sanos
Este estudio observacional transversal tiene como objetivo examinar la asociación entre la calidad del sueño y las funciones cognitivas en adultos jóvenes sanos.
La calidad subjetiva del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, y los parámetros objetivos del sueño se recopilarán utilizando un dispositivo portátil durante cinco días consecutivos.
Las funciones cognitivas se evaluarán en una única sesión de evaluación utilizando pruebas neuropsicológicas estandarizadas, incluidas medidas de atención, funciones ejecutivas y memoria verbal.
El estudio busca explorar las relaciones entre las medidas subjetivas y objetivas del sueño y el rendimiento cognitivo.
Los hallazgos de este estudio pueden contribuir a una mejor comprensión de cómo la calidad del sueño se asocia con el funcionamiento cognitivo en adultos jóvenes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como una investigación observacional y transversal realizada en adultos jóvenes sanos para examinar la asociación entre la calidad del sueño y las funciones cognitivas.
Los participantes serán reclutados de una población no clínica y se someterán a un único período de evaluación.
La calidad subjetiva del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones relacionadas con el sueño durante el mes anterior.
Además de las medidas subjetivas, se recopilarán parámetros objetivos del sueño utilizando un dispositivo portátil que se llevará puesto de forma continua durante cinco días consecutivos.
Las métricas del sueño derivadas del dispositivo portátil incluirán el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y el tiempo despierto después del inicio del sueño, según lo proporcionado por los algoritmos estándar del dispositivo.
Las funciones cognitivas se evaluarán durante una única sesión de evaluación presencial después de completar el período de recopilación de datos del sueño.
La evaluación cognitiva incluirá pruebas neuropsicológicas estandarizadas que miden la atención, las funciones ejecutivas y la memoria verbal.
La atención y las funciones ejecutivas se evaluarán utilizando la Prueba de Stroop de Victoria, y los procesos de memoria verbal se evaluarán utilizando la Prueba de Procesos de Memoria Verbal de Öktem, administradas de acuerdo con procedimientos estandarizados.
Se recopilará información demográfica y variables de antecedentes relevantes para caracterizar la muestra del estudio.
Los análisis estadísticos se centrarán principalmente en examinar las asociaciones entre los parámetros subjetivos y objetivos del sueño y los resultados de las pruebas cognitivas.
Se pueden utilizar análisis de correlación y modelos estadísticos multivariables para explorar las relaciones entre la calidad del sueño y el rendimiento cognitivo, teniendo en cuenta posibles variables de confusión.
Este estudio tiene como objetivo contribuir a la comprensión de cómo las variaciones en la calidad del sueño se asocian con el funcionamiento cognitivo en adultos jóvenes sanos, utilizando medidas subjetivas y objetivas del sueño.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Demir
- Número de teléfono: (0216) 400 22 22
- Correo electrónico: fatma.demir@uskudar.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Uskudar University
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Contacto:
- Fatma Demir, MSc
- Número de teléfono: (0216) 400 22 22
- Correo electrónico: fatma.demir@uskudar.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por adultos jóvenes sanos de entre 18 y 35 años.
Los participantes son reclutados de una población no clínica y deben dominar el turco para garantizar una administración válida de las evaluaciones cognitivas.
Son elegibles las personas que declaren tener una buena salud general y que no presenten afecciones médicas, neurológicas o psiquiátricas activas que puedan afectar el sueño o el funcionamiento cognitivo.
Todos los participantes están capacitados y dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de un dispositivo portátil de monitorización del sueño durante cinco días consecutivos y la realización de una evaluación cognitiva de una sola sesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 35 años.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Suficiente capacidad para leer, comprender y comunicarse en turco, el idioma en el que se administran las evaluaciones.
- Autoinforme de buena salud general, sin afecciones médicas o psiquiátricas activas que afecten significativamente el funcionamiento diario.
- Voluntad y capacidad de usar un dispositivo de monitorización del sueño portátil de forma continua durante cinco días consecutivos y de cumplir con las instrucciones de uso del dispositivo.
- Capacidad para asistir y completar una evaluación cognitiva de una sola sesión.
Criterios de exclusión:
- Uso regular o frecuente de medicamentos conocidos por afectar el sueño o la función cognitiva, incluidos sedantes-hipnóticos, benzodiacepinas, antipsicóticos, estimulantes, opioides o agentes similares.
- Inicio o cambios en la dosis de medicamentos psicotrópicos en las últimas cuatro semanas.
- Estar bajo la influencia de alcohol o sustancias ilícitas el día de la prueba cognitiva.
- Participación en trabajo nocturno o horarios de turnos rotativos en el último mes.
- Viaje a través de zonas horarias que resulte en una diferencia horaria de dos horas o más en las últimas dos semanas.
- Ingesta diaria alta no controlada de cafeína (por ejemplo, >400 mg/día) e indisposición a reducir el consumo durante el período de estudio.
- Daltonismo u otras deficiencias en la visión del color, debido a su posible impacto en el rendimiento de la prueba de Stroop.
- Afecciones dermatológicas, alergias o lesiones cutáneas en la muñeca que impidan el uso del dispositivo, o negativa a usar el dispositivo según lo requerido.
- Enfermedad aguda en las últimas dos semanas, incluidas infecciones febriles, dolor intenso u otras afecciones médicas agudas que puedan afectar temporalmente el sueño o el rendimiento cognitivo.
- Embarazo o período posparto temprano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos Jóvenes Sanos
Participantes adultos jóvenes sanos sin trastornos neurológicos, psiquiátricos o del sueño diagnosticados que se someten a una evaluación de la calidad del sueño y las funciones cognitivas durante un único periodo de evaluación observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Compuesto de Calidad del Sueño Objetivo Derivado de Dispositivo Portátil
Periodo de tiempo: Durante 5 días consecutivos alrededor de la evaluación basal
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Se derivará un índice compuesto de calidad objetiva del sueño a partir de los datos de dispositivos portátiles recopilados de forma continua durante cinco días consecutivos.
La puntuación compuesta se calculará combinando los valores estandarizados del tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño, la latencia de inicio del sueño y el tiempo de vigilia después del inicio del sueño en una única medida resumen que represente la calidad objetiva general del sueño.
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Durante 5 días consecutivos alrededor de la evaluación basal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del Sueño (Puntuaciones del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base (evaluación única)
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Rendimiento Cognitivo (Puntuaciones de la Prueba de Stroop de Victoria)
Periodo de tiempo: Baseline (evaluación única)
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La atención y las funciones ejecutivas se evaluarán mediante la Prueba de Stroop de Victoria.
Las medidas de resultado incluyen el tiempo de finalización y las puntuaciones de error obtenidas durante la prueba.
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Baseline (evaluación única)
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Rendimiento de Memoria Verbal (Puntuaciones de la Prueba de Procesos de Memoria Verbal de Öktem)
Periodo de tiempo: Línea base (evaluación única)
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La memoria verbal se evaluará mediante la Prueba de Procesos de Memoria Verbal de Öktem. Las medidas de resultado incluyen puntuaciones estandarizadas que reflejan el rendimiento en aprendizaje y recuperación.
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Línea base (evaluación única)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Demir, MSc, Uskudar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61351342/020-1143
- TUBITAK 2209A 1919B012466805 (Otro número de subvención/financiamiento: The Scientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio incluye datos personales sensibles relacionados con patrones de sueño y rendimiento cognitivo, y no se obtuvo el consentimiento de los participantes para compartir datos.
Los datos se utilizarán únicamente para los fines definidos en el protocolo de estudio aprobado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .