- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07393516
EFECTOS DEL ENTRENAMIENTO DE TAREA DUAL DE PRIORIDAD VARIABLE SOBRE EL EQUILIBRIO, LA MARCHA Y LA CALIDAD DE VIDA EN MUJERES MAYORES DE CHINA
EFECTOS DEL ENTRENAMIENTO DE DOBLE TAREA CON PRIORIDAD VARIABLE EN EL EQUILIBRIO, LA MARCHA Y LA CALIDAD DE VIDA DE MUJERES MAYORES EN CHINA
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar los efectos del entrenamiento de doble tarea de prioridad variable en el equilibrio, la marcha y la calidad de vida en mujeres mayores chinas, explorando métodos de entrenamiento más efectivos para ayudar a las mujeres mayores sanas a mejorar el equilibrio y el rendimiento de la marcha, reducir las tasas de caídas y mejorar la calidad de vida. El ensayo busca principalmente abordar las siguientes preguntas:
H01: Entre los tres grupos de intervención (VPDT, FPDT y PT), no existen diferencias estadísticamente significativas en el equilibrio entre las mujeres mayores chinas sanas al inicio (T1), la semana 6 (T2) o la semana 12 (T3).
H02: Entre los tres grupos de intervención (VPDT, FPDT y PT), no existen diferencias estadísticamente significativas en la marcha entre las mujeres mayores chinas sanas al inicio (T1), la semana 6 (T2) o la semana 12 (T3).
H03: Entre los tres grupos de intervención (VPDT, FPDT y PT), no existen diferencias estadísticamente significativas en la calidad de vida entre las mujeres mayores chinas sanas al inicio (T1), la semana 6 (T2) o la semana 12 (T3).
Los investigadores compararán el entrenamiento de doble tarea de prioridad variable con un placebo (entrenamiento de doble tarea de prioridad fija y entrenamiento físico) para determinar si el entrenamiento de doble tarea de prioridad variable mejora efectivamente el equilibrio, la marcha y la calidad de vida en mujeres mayores chinas.
Los participantes:
Se someterán a tres sesiones de entrenamiento de 60 minutos por semana durante 12 semanas; Cada sesión combina entrenamiento cognitivo y físico concurrente, con ligeras variaciones en el contenido entre los tres grupos; Las mediciones de resultados se tomarán al inicio, a la semana 6 después de la intervención y a la semana 12 después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Jinheyuan Community Senior Citizens Activity Center, Hongshan District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) edad ≥65 años; (2) sin deficiencias visuales o auditivas graves; (3) sin discapacidades en las extremidades o deficiencias de movilidad física, capaz de mantenerse de pie y caminar de forma independiente sin el uso de ayudas para caminar; (4) sin enfermedades neurológicas o deterioro cognitivo; (5) puntuación MoCA ≥26; (6) consentimiento informado y participación voluntaria.
Criterios de exclusión:
(1) enfermedades graves del sistema cardiovascular, pulmonar o musculoesquelético; (2) enfermedades neurológicas que afecten gravemente la función del equilibrio, como accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson; (3) enfermedades mentales como depresión o uso de medicamentos psiquiátricos; (4) necesidad de dispositivos de asistencia para caminar; (5) participación simultánea en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de doble tarea con prioridad variable
El entrenamiento de doble tarea con prioridad variable requiere que los participantes realicen un entrenamiento de doble tarea cognitivo-motora mientras ajustan las prioridades de atención según instrucciones como "prioridad postural" o "prioridad cognitiva".
Durante el entrenamiento, el entrenador supervisaba el comportamiento para garantizar el cumplimiento de la prioridad indicada (por ejemplo, detenciones excesivas para responder durante los episodios de prioridad cognitiva, respuestas reducidas/ignorar indicaciones durante los episodios de prioridad cognitiva, o comportamiento postural inseguro durante los episodios de prioridad postural).
Cuando se observaban desviaciones, se proporcionaban inmediatamente indicaciones correctivas estandarizadas y se reiteraba la instrucción de prioridad.
El rendimiento en la tarea cognitiva (respuestas correctas/totales) se registraba para cada episodio como indicador de cumplimiento del compromiso con la prioridad atencional indicada.
Un deterioro marcado de la precisión o un incumplimiento evidente activaba indicaciones de entrenamiento en tiempo real para restaurar la estrategia de prioridad prevista mientras se mantenía un control postural seguro.
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Descripción de la Intervención (VPDT): Los participantes recibirán entrenamiento de doble tarea cognitivo-motora de prioridad variable (VPDT) durante 12 semanas. El entrenamiento se impartirá en sesiones supervisadas 3 veces/semana, 60 minutos/sesión, en formato de grupo reducido. Cada sesión combina tareas funcionales de equilibrio y marcha (p. ej., sentarse-levantarse, negociación de obstáculos, caminar en línea recta, giros, transferencias) con tareas cognitivas simultáneas (p. ej., sustracción en serie/1-back/fluidez semántica). Se utilizan instrucciones de prioridad variable: se entrena a los participantes para cambiar flexiblemente la atención entre la tarea motora y la cognitiva a lo largo de repeticiones/bloques, con señales individualizadas. La asistencia se registra en cada sesión; los eventos adversos se supervisan y gestionan según un protocolo de seguridad predefinido. |
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Comparador activo: Entrenamiento de doble tarea de prioridad fija
El entrenamiento de doble tarea de prioridad fija requiere que los participantes realicen simultáneamente un entrenamiento de doble tarea cognitivo-motora.
Al comienzo de cada sesión y antes de cada conjunto de tareas motoras, se instruyó a los participantes a "prestar la misma atención a las tareas motoras y cognitivas en todo momento", con el objetivo de mantener un movimiento seguro y estable mientras respondían con la mayor precisión posible.
Se pidió a los participantes que repitieran la instrucción con sus propias palabras para confirmar su comprensión.
Durante el entrenamiento, el entrenador supervisó el comportamiento en busca de signos de priorización desproporcionada (por ejemplo, pausar la tarea motora para responder, ignorar la indicación cognitiva o mostrar un comportamiento postural inseguro).
Se proporcionaron recordatorios estandarizados (por ejemplo, "mantenga ambas tareas igual de importantes") cuando fue necesario.
Las respuestas cognitivas se verificaron en tiempo real y las respuestas incorrectas se corrigieron inmediatamente para reforzar el compromiso con la tarea cognitiva manteniendo un control postural seguro.
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Descripción de la Intervención (FPDT): Los participantes recibirán entrenamiento de doble tarea cognitivo-motora de prioridad fija (FPDT) durante 12 semanas, supervisado 3 veces/semana, 60 minutos/sesión. Las tareas motoras y cognitivas se equiparan al grupo VPDT en tipo y tiempo total de práctica. Se utilizan instrucciones de prioridad fija: se indica a los participantes que mantengan una atención igual y constante en ambas tareas simultáneamente durante todo el entrenamiento, sin cambiar prioridades entre bloques. La progresión y la monitorización de seguridad siguen los mismos principios que en VPDT. Se documentan la asistencia y los eventos adversos. |
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Comparador activo: Entrenamiento físico
El grupo de PT realizó primero un ejercicio de calentamiento de 10 minutos.
Luego, en el orden de las tareas de ejercicio, realizaron abdominales, levantamientos, remo sentado, transferencia de objetos, evitación de obstáculos y entrenamiento de marcha conectada.
Finalmente, se realizó una actividad de relajación de 10 minutos.
La duración de las sesiones, la frecuencia semanal y la supervisión se igualaron entre los grupos VPDT y FPDT, pero el PT consistió únicamente en ejercicios de tarea única (sin tareas cognitivas ni instrucciones prioritarias).
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El grupo de PT primero realizó un calentamiento de 10 minutos.
Luego, en el orden de las tareas de ejercicio, realizaron abdominales, levantarse de la silla, remo sentado, transferencia de objetos, evitación de obstáculos y entrenamiento de marcha conectada.
Finalmente, se realizó una actividad de relajación de 10 minutos.
La duración de la sesión, la frecuencia semanal y la supervisión se igualaron entre los grupos VPDT y FPDT, pero el PT consistió únicamente en ejercicios de tarea única (sin tareas cognitivas ni instrucciones de prioridad).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Marcha de 10 Metros con Doble Tarea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12
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Test de Marcha de 10 Metros
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Test de Levantarse y Caminar Cronometrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba Dual-Task Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Prueba de Equilibrio sobre una Pierna con los Ojos Cerrados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud de 36 Ítems
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trombini-Souza F, de Maio Nascimento M, da Silva TFA, de Araujo RC, Perracini MR, Sacco ICN. Dual-task training with progression from variable- to fixed-priority instructions versus dual-task training with variable-priority on gait speed in community-dwelling older adults: A protocol for a randomized controlled trial : Variable- and fixed-priority dual-task for older adults. BMC Geriatr. 2020 Feb 22;20(1):76. doi: 10.1186/s12877-020-1479-2.
- Effect of agility training under single-task condition versus training under dual-task condition with different task priorities to improve balance in the elderly.
- Lussier M, Bugaiska A, Bherer L. Specific transfer effects following variable priority dual-task training in older adults. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(2):237-250. doi: 10.3233/RNN-150581.
- Gavzer K. How do employees feel about working in a veterinary practice? J Am Vet Med Assoc. 1989 Jul 15;195(2):182-3. No abstract available.
- Gutschik E. Experimental endocarditis in rabbits. 6. Results of long-term combined therapy of Streptococcus faecalis endocarditis with penicillin and streptomycin. Acta Pathol Microbiol Immunol Scand B. 1982 Feb;90(1):37-47.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- JKEUPM-2023-373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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