- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07393516
EFEITOS DO TREINO DE TAREFA DUPLA COM PRIORIDADE VARIÁVEL NO EQUILÍBRIO, NA MARCHA E NA QUALIDADE DE VIDA EM MULHERES IDOSAS NA CHINA
EFEITOS DO TREINO DE DUPLA TAREFA COM PRIORIDADE VARIÁVEL NO EQUILÍBRIO, NA MARCHA E NA QUALIDADE DE VIDA DE MULHERES IDOSAS NA CHINA
Este ensaio clínico visa investigar os efeitos do treino de dupla tarefa com prioridade variável no equilíbrio, marcha e qualidade de vida em mulheres idosas chinesas, explorando métodos de treino mais eficazes para ajudar mulheres idosas saudáveis a melhorar o equilíbrio e o desempenho da marcha, reduzir as taxas de queda e melhorar a qualidade de vida. O ensaio procura principalmente responder às seguintes questões:
H01: Entre os três grupos de intervenção (VPDT, FPDT e PT), não existem diferenças estatisticamente significativas no equilíbrio entre mulheres idosas chinesas saudáveis no início (T1), na semana 6 (T2) ou na semana 12 (T3).
H02: Entre os três grupos de intervenção (VPDT, FPDT e PT), não existem diferenças estatisticamente significativas na marcha entre mulheres idosas chinesas saudáveis no início (T1), na semana 6 (T2) ou na semana 12 (T3).
H03: Entre os três grupos de intervenção (VPDT, FPDT e PT), não existem diferenças estatisticamente significativas na QdV entre mulheres idosas chinesas saudáveis no início (T1), na semana 6 (T2) ou na semana 12 (T3).
Os investigadores irão comparar o treino de dupla tarefa com prioridade variável com um placebo (treino de dupla tarefa com prioridade fixa e treino físico) para determinar se o treino de dupla tarefa com prioridade variável melhora efetivamente o equilíbrio, a marcha e a qualidade de vida em mulheres idosas chinesas.
Os participantes irão:
Realizar três sessões de treino de 60 minutos por semana durante 12 semanas; Cada sessão combina treino cognitivo e físico simultâneo, com pequenas variações no conteúdo entre os três grupos; As medições dos resultados serão realizadas no início, na semana 6 após a intervenção e na semana 12 após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Jinheyuan Community Senior Citizens Activity Center, Hongshan District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
(1) idade ≥65 anos; (2) sem deficiências visuais ou auditivas graves; (3) sem deficiências nos membros ou limitações de mobilidade física, capaz de permanecer de pé e caminhar de forma independente sem o uso de auxiliares de marcha; (4) sem doenças neurológicas ou défice cognitivo; (5) pontuação MoCA ≥26; (6) consentimento informado e participação voluntária.
Critérios de Exclusão:
(1) doenças graves do sistema cardiovascular, pulmonar ou musculoesquelético; (2) doenças neurológicas que afetem gravemente a função de equilíbrio, como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson; (3) doenças mentais como depressão ou uso de medicamentos psiquiátricos; (4) necessidade de dispositivos de assistência para caminhar; (5) participação simultânea em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de dupla tarefa com prioridade variável
O treino de dupla tarefa com prioridade variável exige que os participantes realizem um treino cognitivo-motor de dupla tarefa enquanto ajustam as prioridades de atenção com base em instruções como "prioridade à postura" ou "prioridade cognitiva".
Durante o treino, o treinador monitorizou o comportamento para garantir a adesão à prioridade instruída (por exemplo, paragens excessivas para responder durante as sessões de prioridade cognitiva, respostas reduzidas/ignorar solicitações durante as sessões de prioridade cognitiva, ou comportamento postural inseguro durante as sessões de prioridade à postura).
Quando foram observados desvios, foram fornecidas imediatamente solicitações corretivas padronizadas e a instrução de prioridade foi repetida.
O desempenho na tarefa cognitiva (respostas corretas/totais) foi registado para cada sessão como um indicador de adesão ao envolvimento com a prioridade atencional instruída.
Uma deterioração acentuada da precisão ou uma clara não conformidade desencadeou solicitações de treino em tempo real para restaurar a estratégia de prioridade pretendida, mantendo um controlo postural seguro.
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Descrição da Intervenção (VPDT): Os participantes receberão treino de dupla tarefa cognitivo-motora de prioridade variável (VPDT) durante 12 semanas. O treino será ministrado em sessões supervisionadas 3 vezes por semana, com 60 minutos por sessão, num formato de pequeno grupo. Cada sessão combina tarefas funcionais de equilíbrio e marcha (por exemplo, sentar e levantar, negociação de obstáculos, caminhar em linha, virar, transferências) com tarefas cognitivas simultâneas (por exemplo, subtração em série / 1-back / fluência semântica). São utilizadas instruções de prioridade variável: os participantes são orientados a alternar flexivelmente a atenção entre a tarefa motora e a cognitiva ao longo das repetições/blocos, com pistas individualizadas. A assiduidade é registada em cada sessão; os eventos adversos são monitorizados e geridos de acordo com um protocolo de segurança pré-definido. |
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Comparador Ativo: Treino de dupla tarefa de prioridade fixa
O treino de dupla tarefa com prioridade fixa exige que os participantes realizem simultaneamente um treino cognitivo-motor de dupla tarefa.
No início de cada sessão e antes de cada conjunto de tarefas motoras, os participantes foram instruídos a "prestar atenção igual às tarefas motoras e cognitivas durante todo o processo", com o objetivo de manter um movimento seguro e estável enquanto respondem com a maior precisão possível.
Foi pedido aos participantes que repetissem as instruções com as suas próprias palavras para confirmar a compreensão.
Durante o treino, o treinador monitorizou o comportamento em busca de sinais de priorização desproporcional (por exemplo, pausar a tarefa motora para responder, ignorar o estímulo cognitivo ou apresentar comportamentos posturais inseguros).
Lembretes padronizados (por exemplo, "mantenha ambas as tarefas igualmente importantes") foram fornecidos quando necessário.
As respostas cognitivas foram verificadas em tempo real e as respostas incorretas foram corrigidas imediatamente para reforçar o envolvimento com a tarefa cognitiva, mantendo simultaneamente um controlo postural seguro.
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Descrição da Intervenção (FPDT): Os participantes receberão treino de dupla tarefa cognitivo-motora de prioridade fixa (FPDT) durante 12 semanas, supervisionado 3 vezes/semana, 60 minutos/sessão. As tarefas motoras e cognitivas são equiparadas ao grupo VPDT em tipo e tempo total de prática. São utilizadas instruções de prioridade fixa: os participantes são instruídos a manter atenção igual e consistente em ambas as tarefas simultaneamente durante todo o treino, sem alterar prioridades entre blocos. A progressão e monitorização de segurança seguem os mesmos princípios do VPDT. A assiduidade e eventos adversos são documentados. |
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Comparador Ativo: Treino físico
O grupo de PT realizou primeiro um exercício de aquecimento de 10 minutos.
Depois, pela ordem das tarefas de exercício, realizaram abdominais, levantamentos, remo sentado, transferência de objetos, evitação de obstáculos e treino de marcha conectada.
Finalmente, foi realizada uma atividade de relaxamento de 10 minutos.
A duração da sessão, frequência semanal e supervisão foram correspondentes entre os grupos VPDT e FPDT, mas o PT consistiu apenas em exercícios de tarefa única (sem tarefas cognitivas ou instruções de prioridade).
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O grupo PT realizou primeiro um exercício de aquecimento de 10 minutos.
Depois, na ordem das tarefas de exercício, realizaram abdominais, levantamentos, remo sentado, transferência de objetos, evasão de obstáculos e treino de marcha conectada.
Por fim, foi realizada uma atividade de relaxamento de 10 minutos.
A duração da sessão, frequência semanal e supervisão foram equivalentes entre os grupos VPDT e FPDT, mas o PT consistiu apenas em exercícios de tarefa única (sem tarefas cognitivas ou instruções de prioridade).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Caminhada de 10 Metros em Dupla Tarefa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Teste Timed Up and Go de Dupla Tarefa
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Teste de Levantar e Sentar Cinco Vezes
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Teste de Equilíbrio em Pé de Olhos Fechados
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionário de Saúde de 36 Itens
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Trombini-Souza F, de Maio Nascimento M, da Silva TFA, de Araujo RC, Perracini MR, Sacco ICN. Dual-task training with progression from variable- to fixed-priority instructions versus dual-task training with variable-priority on gait speed in community-dwelling older adults: A protocol for a randomized controlled trial : Variable- and fixed-priority dual-task for older adults. BMC Geriatr. 2020 Feb 22;20(1):76. doi: 10.1186/s12877-020-1479-2.
- Effect of agility training under single-task condition versus training under dual-task condition with different task priorities to improve balance in the elderly.
- Lussier M, Bugaiska A, Bherer L. Specific transfer effects following variable priority dual-task training in older adults. Restor Neurol Neurosci. 2017;35(2):237-250. doi: 10.3233/RNN-150581.
- Gavzer K. How do employees feel about working in a veterinary practice? J Am Vet Med Assoc. 1989 Jul 15;195(2):182-3. No abstract available.
- Gutschik E. Experimental endocarditis in rabbits. 6. Results of long-term combined therapy of Streptococcus faecalis endocarditis with penicillin and streptomycin. Acta Pathol Microbiol Immunol Scand B. 1982 Feb;90(1):37-47.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JKEUPM-2023-373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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