- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07407114
Efectos de Diferentes Estímulos en la Activación Muscular, la Fuerza de Prensión Manual, el Tiempo de Reacción y la Función de la Mano
Efectos de Diferentes Estímulos Aplicados a los Músculos Flexores del Antebrazo sobre la Activación Muscular, la Fuerza de Prensión Manual, el Tiempo de Reacción y la Función de la Mano
El estudio incluirá tres grupos de intervención separados: un grupo de aplicación de hielo, un grupo de aplicación de vibración y un grupo de control. En consecuencia, se generaron aleatoriamente tres grupos utilizando el software Research Randomizer.
Para determinar la asignación de grupo de los participantes, se les pedirá que saquen un número de una bolsa que contiene números, cada uno escrito solo una vez. La intervención correspondiente al número extraído se aplicará al participante.
Todas las intervenciones serán administradas por la investigadora Demet Öztürk, mientras que las mediciones de resultados serán evaluadas por los investigadores Seda Baktır Doğan y Mustafa Sarı. Las intervenciones y los procedimientos de evaluación se llevarán a cabo en salas separadas para garantizar el cegamiento del evaluador.
Los participantes incluidos en el estudio completarán primero un Formulario de Datos Demográficos. Este formulario registrará información demográfica que incluye edad, sexo, peso corporal, altura, lado dominante, estado de consumo de alcohol, historial médico e historial familiar.
Tras la aplicación del estímulo táctil relevante, se evaluará la fuerza de prensión manual, la activación muscular, la función manual y el tiempo de reacción de la extremidad superior de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aplicación de frío (Crioterapia):
Se administrará la aplicación de hielo al grupo muscular flexor del antebrazo. La aplicación se realizará utilizando un paquete de gel disponible en el Laboratorio de Fisioterapia y Rehabilitación. El paquete de gel se mantendrá en un refrigerador durante al menos 20 minutos antes de su aplicación. El paquete se colocará entre toallas húmedas y se aplicará continuamente en la zona objetivo durante 3 minutos (referencia).
Aplicación de vibración:
Se aplicará la terapia de vibración utilizando el dispositivo Compex Fixx 1.0. El dispositivo tiene tres niveles diferentes de velocidad de vibración. En el presente estudio, se aplicará vibración a los grupos musculares flexores del antebrazo durante 3 minutos en el primer nivel de velocidad (1500 RPM; Potencia: W / Voltaje: 12.0 V / Corriente: 0.28 A / Nivel de sonido: 57-60 dB).
Grupo de control:
El grupo de control se planificará como un grupo de control pasivo y no se aplicará ninguna intervención. Después de las mediciones iniciales, los participantes descansarán en la sala de intervención durante 3 minutos (igual a la duración de las otras intervenciones), seguido de evaluaciones posteriores a la intervención realizadas en la sala de evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquía (Türkiye)
- Lokman Hekim University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos sanos de entre 18 y 35 años
- Se incluirán en el estudio participantes voluntarios que hayan leído y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Individuos con cualquier enfermedad sistémica, inflamatoria, neurológica o degenerativa que afecte a la extremidad superior
- Individuos con inflamación aguda o trastornos inflamatorios, trombosis aguda, enfermedades cardiovasculares/circulatorias, migraña o epilepsia
- Individuos con antecedentes de traumatismo o cirugía que involucre la extremidad superior en el último año
- Individuos que hayan comenzado a usar medicamentos en los últimos 6 meses que puedan afectar los sistemas nervioso o musculoesquelético
- Individuos con cuerpos extraños metálicos implantados en la extremidad superior
- Individuos con marcapasos
- Individuos con trastornos circulatorios en la extremidad superior
- Individuos con cualquier deterioro sensorial diagnosticado
- Individuos con cualquier condición de salud (por ejemplo, deterioro visual o cognitivo) que pueda impedir la correcta realización de las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo-Hielo
Aplicación de frío (Crioterapia): Se aplicará hielo al grupo muscular flexor del antebrazo. La aplicación se realizará utilizando un paquete de gel disponible en el Laboratorio de Fisioterapia y Rehabilitación. El paquete de gel se mantendrá en un refrigerador durante al menos 20 minutos antes de su aplicación. El paquete se colocará entre toallas húmedas y se aplicará continuamente en la zona objetivo durante 3 minutos (referencia). |
En este grupo se utilizará hielo como estimulante sensorial.
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Comparador activo: Grupo Vibr
Aplicación de Vibración: La terapia de vibración se aplicará utilizando el dispositivo Compex Fixx 1.0. El dispositivo tiene tres niveles diferentes de velocidad de vibración. En el presente estudio, la vibración se aplicará a los grupos musculares flexores del antebrazo durante 3 minutos al primer nivel de velocidad (1500 RPM; Potencia: W / Voltaje: 12,0 V / Corriente: 0,28 A / Nivel de sonido: 57-60 dB). |
La vibración se utilizará como estimulante sensorial en este grupo.
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Sin intervención: Croup-Cont
Grupo de control: En el presente estudio, el grupo de control se planificará como un grupo de control pasivo y no se aplicará ninguna intervención. Después de las mediciones iniciales, los participantes descansarán en la sala de intervención durante 3 minutos (igual que la duración de las otras intervenciones), seguido de evaluaciones postintervención realizadas en la sala de evaluación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Activación Muscular
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Se utilizará electromiografía de superficie (no invasiva) (EMG) para evaluar la activación muscular mediante el sistema inalámbrico Trigno™ (Delsys Inc., EE. UU.).
Las grabaciones de EMG se obtendrán de los músculos flexor radial del carpo, flexor ulnar del carpo, flexor superficial de los dedos y flexor profundo de los dedos.
La colocación de los electrodos en los músculos objetivo se determinará de acuerdo con las recomendaciones SENIAM y estudios publicados anteriormente.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Medición de la Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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La fuerza de agarre manual bruta se evaluará utilizando un dinamómetro manual electrónico (Baseline 12-0286 Electronic Smedley Hand Dynamometer, capacidad de 200 lbs).
Las mediciones se realizarán de acuerdo con el protocolo de prueba estándar recomendado por la American Society of Hand Therapists.
Los participantes estarán sentados erguidos en una silla con respaldo, con el hombro aducido y en posición neutral, el codo flexionado a 90°, y el antebrazo y la muñeca en posición neutral.
El dinamómetro se sostendrá verticalmente, perpendicular al suelo.
Se indicará a los participantes que sostengan el dinamómetro con una mano y lo aprieten con la mayor fuerza posible.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Función Manual
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
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El rendimiento funcional de la mano se evaluará mediante la Prueba de las Nueve Clavijas (NHPT), una prueba de destreza ampliamente utilizada, válida y fiable.
La prueba consta de una plataforma cuadrada con nueve agujeros y nueve clavijas cilíndricas que encajan en los agujeros.
Durante la prueba, se indicará a los participantes que coloquen las nueve clavijas en los agujeros lo más rápido posible y, una vez completado, que las retiren inmediatamente y las devuelvan al contenedor.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.
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Medición del Tiempo de Reacción de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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El tiempo de reacción de la extremidad superior se evaluará mediante la Prueba de Reacción Visual de Mano de Nelson.
Los participantes se sentarán en una silla con el antebrazo y la mano apoyados cómodamente sobre una mesa.
El pulgar y el índice se colocarán aproximadamente a 8-10 cm más allá del borde de la mesa, con las superficies dorsales del pulgar y el índice paralelas entre sí en posición de preparación.
El valor numérico correspondiente al borde superior del pulgar en el punto donde se atrapa la regla se leerá y registrará.
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Las evaluaciones se realizaron al inicio e inmediatamente después de la intervención.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- LHU-FTR-ZSBD-06
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