- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07407114
Efeitos de Diferentes Estímulos na Ativação Muscular, Força de Preensão Manual, Tempo de Reação e Função da Mão
Efeitos de Diferentes Estímulos Aplicados aos Músculos Flexores do Antebraço na Ativação Muscular, Força de Preensão Manual, Tempo de Reação e Função da Mão
O estudo incluirá três grupos de intervenção separados: um grupo de aplicação de gelo, um grupo de aplicação de vibração e um grupo de controlo.
Consequentemente, três grupos foram gerados aleatoriamente utilizando o software Research Randomizer.
Para determinar a alocação de grupo dos participantes, os indivíduos serão convidados a retirar um número de um saco contendo números, cada um escrito apenas uma vez.
A intervenção correspondente ao número retirado será aplicada ao participante.
Todas as intervenções serão administradas pela investigadora Demet Öztürk, enquanto as medições de resultados serão avaliadas pelos investigadores Seda Baktır Doğan e Mustafa Sarı.
As intervenções e os procedimentos de avaliação serão realizados em salas separadas, de forma a garantir o cegamento do avaliador.
Os participantes incluídos no estudo irão primeiro preencher um Formulário de Dados Demográficos.
Este formulário irá registar informações demográficas incluindo idade, sexo, peso corporal, altura, lado dominante, estado de consumo de álcool, histórico médico e histórico familiar.
Após a aplicação do estímulo táctil relevante, serão avaliadas a força de preensão manual, a ativação muscular, a função manual e o tempo de reação do membro superior dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aplicação de Frio (Crioterapia):
A aplicação de gelo será administrada no grupo muscular flexor do antebraço. A aplicação será realizada usando uma bolsa de gel disponível no Laboratório de Fisioterapia e Reabilitação. A bolsa de gel será mantida num frigorífico durante pelo menos 20 minutos antes da aplicação. A bolsa será colocada entre toalhas húmidas e aplicada continuamente na área alvo durante 3 minutos (referência).
Aplicação de Vibração:
A terapia de vibração será aplicada usando o dispositivo Compex Fixx 1.0. O dispositivo tem três níveis diferentes de velocidade de vibração. No presente estudo, a vibração será aplicada nos grupos musculares flexores do antebraço durante 3 minutos no primeiro nível de velocidade (1500 RPM; Potência: W / Tensão: 12.0 V / Corrente: 0.28 A / Nível sonoro: 57-60 dB).
Grupo de Controlo:
O grupo de controlo será planeado como um grupo de controlo passivo e nenhuma intervenção será aplicada. Após as medições iniciais, os participantes descansarão na sala de intervenção durante 3 minutos (igual à duração das outras intervenções), seguido de avaliações pós-intervenção realizadas na sala de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquia (Türkiye)
- Lokman Hekim University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 35 anos
- Participantes voluntários que tenham lido e assinado o formulário de consentimento informado serão incluídos no estudo
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com qualquer doença sistémica, inflamatória, neurológica ou degenerativa que afete o membro superior
- Indivíduos com inflamação aguda ou doenças inflamatórias, trombose aguda, doenças cardiovasculares/circulatórias, enxaqueca ou epilepsia
- Indivíduos com histórico de trauma ou cirurgia envolvendo o membro superior no último ano
- Indivíduos que tenham iniciado a toma de medicamentos nos últimos 6 meses que possam afetar os sistemas nervoso ou músculo-esquelético
- Indivíduos com corpos estranhos metálicos implantados no membro superior
- Indivíduos com pacemaker
- Indivíduos com distúrbios circulatórios no membro superior
- Indivíduos com qualquer deficiência sensorial diagnosticada
- Indivíduos com qualquer condição de saúde (por exemplo, deficiência visual ou cognitiva) que possa impedir a correta realização das avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Gelo
Aplicação de Frio (Crioterapia): A aplicação de gelo será administrada no grupo muscular flexor do antebraço. A aplicação será realizada utilizando uma bolsa de gel disponível no Laboratório de Fisioterapia e Reabilitação. A bolsa de gel será mantida no frigorífico durante pelo menos 20 minutos antes da aplicação. A bolsa será colocada entre toalhas húmidas e aplicada continuamente na área alvo durante 3 minutos (referência). |
O gelo será utilizado como estimulante sensorial neste grupo.
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Comparador Ativo: Grupo-Vibr
Aplicação de Vibração: A terapia de vibração será aplicada utilizando o dispositivo Compex Fixx 1.0. O dispositivo possui três níveis diferentes de velocidade de vibração. No presente estudo, a vibração será aplicada aos grupos musculares flexores do antebraço durante 3 minutos no primeiro nível de velocidade (1500 RPM; Potência: W / Tensão: 12.0 V / Corrente: 0.28 A / Nível de som: 57-60 dB). |
A vibração será utilizada como estimulante sensorial neste grupo.
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Sem intervenção: Croup-Cont
Grupo de Controlo: No presente estudo, o grupo de controlo será planeado como um grupo de controlo passivo, e nenhuma intervenção será aplicada. Após as medições de base, os participantes descansarão na sala de intervenção durante 3 minutos (igual à duração das outras intervenções), seguido pelas avaliações pós-intervenção realizadas na sala de avaliação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Ativação Muscular
Prazo: As avaliações foram realizadas no início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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A eletromiografia de superfície (não invasiva) (EMG) será utilizada para avaliar a ativação muscular através do Sistema Sem Fios Trigno™ (Delsys Inc., EUA).
Os registos EMG serão obtidos dos músculos flexor radial do carpo, flexor ulnar do carpo, flexor superficial dos dedos e flexor profundo dos dedos.
A colocação dos elétrodos nos músculos-alvo será determinada de acordo com as recomendações do SENIAM e estudos previamente publicados.
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As avaliações foram realizadas no início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Medição da Força de Preensão Manual
Prazo: As avaliações foram realizadas no início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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A força de preensão manual bruta será avaliada utilizando um dinamómetro manual eletrónico (Baseline 12-0286 Electronic Smedley Hand Dynamometer, capacidade de 200 lbs).
As medições serão realizadas de acordo com o protocolo de teste padrão recomendado pela American Society of Hand Therapists.
Os participantes estarão sentados numa cadeira com apoio para as costas, com o ombro aduzido e numa posição neutra, o cotovelo fletido a 90° e o antebraço e pulso numa posição neutra.
O dinamómetro será mantido na vertical, perpendicular ao chão.
Será solicitado aos participantes que segurem o dinamómetro com uma mão e o apertem com a maior força possível.
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As avaliações foram realizadas no início do estudo e imediatamente após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Função da Mão
Prazo: As avaliações foram realizadas no início e imediatamente após a intervenção.
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A função manual será avaliada através do Teste dos Nove Furos (Nine-Hole Peg Test - NHPT), um teste de destreza amplamente utilizado, válido e fiável.
O teste consiste numa plataforma quadrada com nove furos e nove pinos cilíndricos que se encaixam nos furos.
Durante o teste, será pedido aos participantes que coloquem os nove pinos nos furos o mais rapidamente possível e, após a conclusão, que os retirem imediatamente e os devolvam ao recipiente.
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As avaliações foram realizadas no início e imediatamente após a intervenção.
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Medição do Tempo de Reação do Membro Superior
Prazo: As avaliações foram realizadas na linha de base e imediatamente após a intervenção.
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O tempo de reação do membro superior será avaliado utilizando o Teste de Reação Manual Visual de Nelson.
Os participantes serão sentados numa cadeira com o antebraço e a mão apoiados confortavelmente numa mesa.
O polegar e o indicador serão posicionados aproximadamente 8-10 cm para além da borda da mesa, com as superfícies dorsais do polegar e do indicador paralelas entre si numa posição de prontidão.O valor numérico correspondente à borda superior do polegar no ponto onde a régua é apanhada será lido e registado.
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As avaliações foram realizadas na linha de base e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHU-FTR-ZSBD-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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