- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07407114
Влияние различных стимулов на мышечную активацию, силу хвата, время реакции и функцию кисти
Влияние различных стимулов, применяемых к мышцам-сгибателям предплечья, на мышечную активацию, силу хвата, время реакции и функцию кисти
В исследовании будут участвовать три отдельные группы вмешательства: группа с применением льда, группа с применением вибрации и контрольная группа. Соответственно, три группы были случайным образом сформированы с использованием программного обеспечения Research Randomizer.
Для определения распределения участников по группам, участникам будет предложено вытянуть номер из мешка, содержащего числа, каждое из которых написано только один раз. Участнику будет применено вмешательство, соответствующее вытянутому номеру.
Все вмешательства будут проводиться исследователем Демет Озтюрк, в то время как измерения результатов будут оцениваться исследователями Седа Бактыр Доган и Мустафа Сары. Вмешательства и процедуры оценки будут проводиться в отдельных помещениях, чтобы обеспечить ослепление оценщиков.
Участники, включённые в исследование, сначала заполнят форму демографических данных. Эта форма будет регистрировать демографическую информацию, включая возраст, пол, массу тела, рост, доминирующую сторону, статус употребления алкоголя, медицинский анамнез и семейный анамнез.
После применения соответствующего тактильного стимула, у участников будут оценены сила хвата кисти, мышечная активация, функция кисти и время реакции верхней конечности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Холодовое воздействие (криотерапия):
Лед будет накладываться на группу мышц-сгибателей предплечья. Применение будет осуществляться с использованием гелевого пакета, доступного в лаборатории физиотерапии и реабилитации. Гелевый пакет будет храниться в холодильнике не менее 20 минут перед применением. Пакет будет помещен между влажными полотенцами и непрерывно накладываться на целевую область в течение 3 минут (ссылка).
Вибротерапия:
Вибротерапия будет применяться с использованием устройства Compex Fixx 1.0. Устройство имеет три различных уровня скорости вибрации. В настоящем исследовании вибрация будет применяться к группам мышц-сгибателей предплечья в течение 3 минут на первом уровне скорости (1500 об/мин; Мощность: Вт / Напряжение: 12,0 В / Ток: 0,28 А / Уровень звука: 57-60 дБ).
Контрольная группа:
Контрольная группа будет планироваться как пассивная контрольная группа, и никакого вмешательства применяться не будет. После первоначальных измерений участники будут отдыхать в помещении для вмешательства в течение 3 минут (равно продолжительности других вмешательств), после чего последуют оценки после вмешательства, проводимые в комнате для оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Турция (Туркие)
- Lokman Hekim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди в возрасте от 18 до 35 лет
- В исследование будут включены добровольные участники, которые прочитали и подписали форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Лица с любыми системными, воспалительными, неврологическими или дегенеративными заболеваниями, затрагивающими верхние конечности
- Лица с острым воспалением или воспалительными заболеваниями, острым тромбозом, сердечно-сосудистыми/циркуляторными заболеваниями, мигренью или эпилепсией
- Лица с историей травмы или операции на верхних конечностях в течение последнего года
- Лица, начавшие прием лекарственных препаратов в течение последних 6 месяцев, которые могут повлиять на нервную или опорно-двигательную системы
- Лица с имплантированными металлическими инородными телами в верхних конечностях
- Лица с кардиостимулятором
- Лица с нарушениями кровообращения в верхних конечностях
- Лица с любыми диагностированными нарушениями чувствительности
- Лица с любыми заболеваниями (например, нарушениями зрения или когнитивными нарушениями), которые могут помешать правильному выполнению оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа-Айс
Применение холода (криотерапия): Лед будет накладываться на группу сгибательных мышц предплечья. Применение будет осуществляться с помощью гелевого пакета, имеющегося в Лаборатории физиотерапии и реабилитации. Гелевый пакет будет храниться в холодильнике не менее 20 минут перед применением. Пакет будет помещен между влажными полотенцами и непрерывно накладываться на целевую область в течение 3 минут (ссылка). |
В этой группе лед будет использоваться в качестве сенсорного стимулятора.
|
|
Активный компаратор: Группа-Вибр
Применение вибрации: Вибротерапия будет проводиться с использованием устройства Compex Fixx 1.0. Устройство имеет три различных уровня скорости вибрации. В данном исследовании вибрация будет применяться к группам мышц-сгибателей предплечья в течение 3 минут на первом уровне скорости (1500 об/мин; Мощность: Вт / Напряжение: 12,0 В / Ток: 0,28 А / Уровень звука: 57-60 дБ). |
В этой группе вибрация будет использоваться в качестве сенсорного стимулятора.
|
|
Без вмешательства: Круп-Контр
Контрольная группа: В данном исследовании контрольная группа будет спланирована как пассивная контрольная группа, и никакое вмешательство применяться не будет. После исходных измерений участники будут отдыхать в комнате для вмешательств в течение 3 минут (равно продолжительности других вмешательств), после чего в комнате для оценки будут проведены пост-вмешательственные оценки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение активации мышц
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
|
Поверхностная (неинвазивная) электромиография (ЭМГ) будет использоваться для оценки мышечной активации с помощью беспроводной системы Trigno™ (Delsys Inc., США).
Записи ЭМГ будут получены с мышц лучевого сгибателя запястья, локтевого сгибателя запястья, поверхностного сгибателя пальцев и глубокого сгибателя пальцев.
Размещение электродов на целевых мышцах будет определяться в соответствии с рекомендациями SENIAM и ранее опубликованными исследованиями.
|
Оценки проводились на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
|
|
Измерение силы захвата кисти
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
|
Максимальная сила сжатия кисти будет оцениваться с помощью электронного ручного динамометра (Baseline 12-0286 Electronic Smedley Hand Dynamometer, ёмкость 200 фунтов).
Измерения будут проводиться в соответствии со стандартным протоколом тестирования, рекомендованным Американским обществом кистевых терапевтов.
Участники будут сидеть прямо в кресле со спинкой, плечо приведено и находится в нейтральном положении, локоть согнут под углом 90°, предплечье и запястье — в нейтральном положении.
Динамометр будет удерживаться вертикально, перпендикулярно полу.
Участникам будет дана инструкция удерживать динамометр одной рукой и сжимать его с максимально возможной силой.
|
Оценки проводились на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение функции кисти
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
|
Функциональные возможности руки будут оцениваться с помощью теста Nine-Hole Peg Test (NHPT), широко используемого, валидного и надежного теста на ловкость.
Тест состоит из квадратной платформы с девятью отверстиями и девятью цилиндрическими колышками, которые вставляются в отверстия.
Во время теста участникам будет предложено как можно быстрее поместить девять колышков в отверстия, а по завершении сразу же извлечь их и вернуть в контейнер.
|
Оценки проводились на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
|
|
Измерение времени реакции верхних конечностей
Временное ограничение: Оценки проводились на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
|
Время реакции верхних конечностей будет оцениваться с помощью теста на зрительно-моторную реакцию Нельсона.
Участники будут сидеть на стуле, предплечье и кисть будут удобно лежать на столе.
Большой и указательный пальцы будут расположены примерно на 8-10 см за краем стола, тыльные поверхности большого и указательного пальцев будут параллельны друг другу в готовом положении.Числовое значение, соответствующее верхнему краю большого пальца в точке захвата линейки, будет считано и записано.
|
Оценки проводились на исходном уровне и непосредственно после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Механические явления
- Физические явления
- Неорганические химические вещества
- Среда
- Экологические и экологические явления
- Биологические явления
- Погода
- Метеорологические концепции
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Гидроксиды
- Щелочи
- Оксиды
- Кислородные соединения
- Вода
- Вибрация
- Лед
Другие идентификационные номера исследования
- LHU-FTR-ZSBD-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .