- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07407114
Efekt různých podnětů na aktivaci svalů, sílu úchopu ruky, reakční dobu a funkci ruky
Vliv různých podnětů aplikovaných na ohybače předloktí na svalovou aktivaci, sílu úchopu ruky, reakční dobu a funkci ruky
Studie bude zahrnovat tři samostatné intervenční skupiny: skupinu s aplikací ledu, skupinu s aplikací vibrací a kontrolní skupinu. Tři skupiny byly náhodně vygenerovány pomocí softwaru Research Randomizer.
Pro určení skupinové alokace účastníků budou jednotlivci požádáni, aby vytáhli číslo z vaku obsahujícího čísla, z nichž každé je napsáno pouze jednou. Účastníkovi bude aplikována intervence odpovídající vylosovanému číslu.
Všechny intervence budou prováděny výzkumnicí Demet Öztürk, zatímco výsledná měření budou hodnocena výzkumnicemi Sedou Baktır Doğan a Mustafou Sarı. Zásahy a hodnotící postupy budou prováděny v oddělených místnostech, aby bylo zajištěno zaslepení hodnotitelů.
Účastníci zařazení do studie nejprve vyplní formulář demografických údajů. Tento formulář zaznamená demografické informace včetně věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, výšky, dominantní strany, stavu konzumace alkoholu, anamnézy a rodinné anamnézy.
Po provedení relevantní aplikace taktilního stimulu bude u účastníků hodnocena síla stisku ruky, svalová aktivace, funkce ruky a reakční čas horní končetiny.
Přehled studie
Detailní popis
Studená aplikace (ledová terapie):
Ledová aplikace bude provedena na skupinu flexorů předloktí. Aplikace bude provedena pomocí gelového obkladu dostupného v Laboratoři fyzioterapie a rehabilitace. Gelový obklad bude uchováván v lednici po dobu nejméně 20 minut před aplikací. Obklad bude umístěn mezi vlhké ručníky a aplikován nepřetržitě na cílovou oblast po dobu 3 minut (reference).
Vibrační aplikace:
Vibrační terapie bude aplikována pomocí zařízení Compex Fixx 1.0. Zařízení má tři různé úrovně rychlosti vibrací. V této studii budou vibrace aplikovány na skupiny flexorů předloktí po dobu 3 minut na první úrovni rychlosti (1500 ot./min; Výkon: W / Napětí: 12,0 V / Proud: 0,28 A / Hladina hluku: 57-60 dB).
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupina bude plánována jako pasivní kontrolní skupina a nebude aplikována žádná intervence. Po počátečních měřeních budou účastníci odpočívat v intervenční místnosti po dobu 3 minut (stejně jako délka ostatních intervencí), následně budou provedena pointervenční hodnocení v hodnotící místnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turecko (Türkiye)
- Lokman Hekim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Zdravé dospělé osoby ve věku 18 až 35 let
- Do studie budou zařazeni dobrovolní účastníci, kteří přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu
Vylučovací kritéria:
- Osoby s jakýmkoliv systémovým, zánětlivým, neurologickým nebo degenerativním onemocněním postihujícím horní končetinu
- Osoby s akutním zánětem nebo zánětlivými poruchami, akutní trombózou, kardiovaskulárními/oběhovými onemocněními, migrénou nebo epilepsií
- Osoby s anamnézou traumatu nebo operace horní končetiny v posledním roce
- Osoby, které v posledních 6 měsících začaly užívat léky, které mohou ovlivnit nervový nebo pohybový systém
- Osoby s implantovanými kovovými cizími tělesy v horní končetině
- Osoby s kardiostimulátorem
- Osoby s oběhovými poruchami v horní končetině
- Osoby s jakoukoliv diagnostikovanou smyslovou poruchou
- Osoby s jakýmkoliv zdravotním stavem (např. zrakovou nebo kognitivní poruchou), který může zabránit řádnému provedení hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina-Ice
Studená aplikace (kryoterapie): Ledová aplikace bude provedena na svalovou skupinu flexorů předloktí. Aplikace bude provedena pomocí gelového obkladu dostupného v Laboratoři fyzioterapie a rehabilitace. Gelový obklad bude uchováván v lednici alespoň 20 minut před aplikací. Obklad bude umístěn mezi vlhké ručníky a kontinuálně aplikován na cílovou oblast po dobu 3 minut (reference). |
V této skupině bude led použit jako smyslový stimulant.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina-Vibr
Aplikace vibrací: Vibrační terapie bude aplikována pomocí zařízení Compex Fixx 1.0. Zařízení má tři různé úrovně rychlosti vibrací. V této studii budou vibrace aplikovány na svalové skupiny flexorů předloktí po dobu 3 minut na první úrovni rychlosti (1500 ot/min; Výkon: W / Napětí: 12,0 V / Proud: 0,28 A / Hladina hluku: 57-60 dB). |
Vibrace budou použity jako smyslový stimulant v této skupině.
|
|
Žádný zásah: Krup-Kont
Kontrolní skupina: V této studii bude kontrolní skupina plánována jako pasivní kontrolní skupina a nebude aplikována žádná intervence. Po výchozích měřeních budou účastníci odpočívat v intervenční místnosti po dobu 3 minut (stejně jako trvání ostatních intervencí), následovaných pointervenčními hodnoceními provedenými v hodnotící místnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření Aktivace Svalů
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno na začátku a bezprostředně po zákroku.
|
Povrchová (neinvazivní) elektromyografie (EMG) bude použita k hodnocení svalové aktivace pomocí bezdrátového systému Trigno™ (Delsys Inc., USA).
EMG záznamy budou získány ze svalů flexor carpi radialis, flexor carpi ulnaris, flexor digitorum superficialis a flexor digitorum profundus.
Umístění elektrod na cílových svalech bude určeno podle doporučení SENIAM a dříve publikovaných studií.
|
Hodnocení bylo provedeno na začátku a bezprostředně po zákroku.
|
|
Měření síly stisku ruky
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku a bezprostředně po intervenci.
|
Celková síla stisku ruky bude hodnocena pomocí elektronického ručního dynamometru (Baseline 12-0286 Electronic Smedley Hand Dynamometer, kapacita 200 lbs).
Měření bude provedeno podle standardního testovacího protokolu doporučeného Americkou společností terapeutů ruky.
Účastníci budou sedět vzpřímeně na židli s opěradlem, s ramenem v addukci a neutrální poloze, loket ohnutý v 90° a předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Dynamometr bude držen svisle, kolmo k podlaze.
Účastníkům bude řečeno, aby dynamometr drželi jednou rukou a co nejvíce jej stiskli.
|
Hodnocení byla provedena na začátku a bezprostředně po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce ruky
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno na začátku studie a bezprostředně po intervenci.
|
Funkční výkon ruky bude hodnocen pomocí testu Nine-Hole Peg Test (NHPT), široce používaného, validního a spolehlivého testu obratnosti.
Test se skládá ze čtvercové platformy s devíti otvory a devíti válcovitými kolíky, které do otvorů zapadají.
Během testu budou účastníci instruováni, aby umístili devět kolíků do otvorů co nejrychleji a po dokončení je okamžitě odstranili a vrátili zpět do nádoby.
|
Hodnocení bylo provedeno na začátku studie a bezprostředně po intervenci.
|
|
Měření reakční doby horních končetin
Časové okno: Hodnocení byla provedena na začátku a bezprostředně po zásahu.
|
Reakční doba horních končetin bude hodnocena pomocí Nelsonova vizuálního testu reakce ruky.
Účastníci budou sedět na židli s předloktím a rukou pohodlně položenými na stole.
Palec a ukazováček budou umístěny přibližně 8-10 cm za okrajem stolu, s hřbetními plochami palce a ukazováčku rovnoběžnými k sobě v připravené poloze. Číselná hodnota odpovídající hornímu okraji palce v místě, kde je pravítko zachyceno, bude přečtena a zaznamenána.
|
Hodnocení byla provedena na začátku a bezprostředně po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHU-FTR-ZSBD-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Led
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoMrtvice | Fibrilace síní | Onemocnění aortální chlopně | Defekt síňového septa | Patent Foramen Ovale | Choroba chlopní, srdce | Onemocnění mitrální chlopně | Onemocnění trikuspidální chlopněSpojené státy
-
Liberating Technologies, Inc.Vivonics, Inc.DokončenoAmputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace | Uživatel protézy | Amputace; Traumatické, nohy, dolní | Končetina; Absence, vrozená, nižší | Amputační pahýlSpojené státy
-
IceCure Medical Ltd.DokončenoFibroadenomČesko, Německo, Izrael
-
IceCure Medical Ltd.Dokončeno
-
Boston Scientific CorporationZatím nenabírámeSíňová arytmie | Intrakardiální echokardiografieNový Zéland, Malajsie, Řecko, Chorvatsko, Singapur, Polsko, Česko, Austrálie
-
The Cleveland ClinicNáborFibrilace síní | Trombóza ouška levé síněSpojené státy
-
IceCure Medical Ltd.Dokončeno
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Space Agency (ESA); ASI Agenzia Spaziale Italiana; Programma Nazionale... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuZimní Posádka Na Nádraží ConcordiaAntarktida