- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07407114
Effekte verschiedener Stimuli auf Muskelaktivierung, Handgriffstärke, Reaktionszeit und Handfunktion
Auswirkungen verschiedener Stimuli auf die Unterarmbeugemuskeln auf Muskelaktivierung, Handgriffstärke, Reaktionszeit und Handfunktion
Die Studie umfasst drei separate Interventionsgruppen: eine Eisanwendungsgruppe, eine Vibrationsanwendungsgruppe und eine Kontrollgruppe. Dementsprechend wurden drei Gruppen mit der Research Randomizer-Software zufällig generiert.
Um die Gruppenzuteilung der Teilnehmer zu bestimmen, werden die Personen gebeten, eine Zahl aus einem Beutel mit Zahlen zu ziehen, wobei jede Zahl nur einmal geschrieben ist. Die dem gezogenen Zahl entsprechende Intervention wird auf den Teilnehmer angewendet.
Alle Interventionen werden von der Forscherin Demet Öztürk durchgeführt, während die Ergebnisbewertungen von den Forschern Seda Baktır Doğan und Mustafa Sarı ausgewertet werden. Die Interventionen und Bewertungsverfahren werden in separaten Räumen durchgeführt, um die Verblindung des Bewerters sicherzustellen.
Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden zunächst ein demografisches Datenformular ausfüllen. Dieses Formular erfasst demografische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Größe, dominante Seite, Alkoholkonsumstatus, Krankengeschichte und Familienanamnese.
Nach der entsprechenden taktilen Reizanwendung werden die Handgriffkraft, Muskelaktivierung, Handfunktion und die Reaktionszeit der oberen Extremität der Teilnehmer bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kälteanwendung (Kryotherapie):
Die Eisapplikation wird auf die Beugemuskelgruppe des Unterarms durchgeführt. Die Anwendung erfolgt mit einem im Physiotherapie- und Rehabilitationslabor verfügbaren Gelpack. Das Gelpack wird vor der Anwendung mindestens 20 Minuten im Kühlschrank aufbewahrt. Das Pack wird zwischen feuchten Handtüchern platziert und kontinuierlich für 3 Minuten auf die Zielregion aufgebracht (Referenz).
Vibrationsanwendung:
Die Vibrationstherapie wird mit dem Compex Fixx 1.0-Gerät durchgeführt. Das Gerät verfügt über drei verschiedene Vibrationsgeschwindigkeitsstufen. In der vorliegenden Studie wird die Vibration für 3 Minuten auf die Beugemuskelgruppen des Unterarms auf der ersten Geschwindigkeitsstufe angewendet (1500 U/min; Leistung: W / Spannung: 12,0 V / Strom: 0,28 A / Schallpegel: 57-60 dB).
Kontrollgruppe:
Die Kontrollgruppe wird als passive Kontrollgruppe geplant, und es wird keine Intervention durchgeführt. Nach den ersten Messungen ruhen die Teilnehmer für 3 Minuten (entspricht der Dauer der anderen Interventionen) im Interventionsraum, gefolgt von postinterventionellen Bewertungen im Bewertungsraum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Türkei (türkiye)
- Lokman Hekim University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Personen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Freiwillige Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben, werden in die Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit systemischen, entzündlichen, neurologischen oder degenerativen Erkrankungen, die die obere Extremität betreffen
- Personen mit akuten Entzündungen oder entzündlichen Erkrankungen, akuter Thrombose, kardiovaskulären/zirkulatorischen Erkrankungen, Migräne oder Epilepsie
- Personen mit einer Vorgeschichte von Trauma oder Operationen an der oberen Extremität innerhalb des letzten Jahres
- Personen, die in den letzten 6 Monaten mit der Einnahme von Medikamenten begonnen haben, die das Nerven- oder Muskel-Skelett-System beeinflussen können
- Personen mit implantierten metallischen Fremdkörpern in der oberen Extremität
- Personen mit einem Herzschrittmacher
- Personen mit Durchblutungsstörungen in der oberen Extremität
- Personen mit diagnostizierten sensorischen Beeinträchtigungen
- Personen mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen (z. B. Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen), die die ordnungsgemäße Durchführung der Bewertungen verhindern könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe-Eis
Kälteanwendung (Eistherapie): Die Eisapplikation wird an der Unterarmbeugemuskelgruppe durchgeführt. Die Anwendung erfolgt mit einem im Physiotherapie- und Rehabilitationslabor verfügbaren Gelpack. Das Gelpack wird mindestens 20 Minuten vor der Anwendung in einem Kühlschrank aufbewahrt. Das Pack wird zwischen feuchten Handtüchern platziert und kontinuierlich für 3 Minuten auf die Zielstelle aufgebracht (Referenz). |
Eis wird in dieser Gruppe als sensorischer Stimulus verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe-Vibr
Vibrationsanwendung: Die Vibrationstherapie wird mit dem Compex Fixx 1.0-Gerät durchgeführt. Das Gerät verfügt über drei verschiedene Vibrationsgeschwindigkeitsstufen. In der vorliegenden Studie wird die Vibration für 3 Minuten auf die Unterarmbeugermuskelgruppen bei der ersten Geschwindigkeitsstufe angewendet (1500 U/min; Leistung: W / Spannung: 12,0 V / Strom: 0,28 A / Schallpegel: 57-60 dB). |
Vibration wird als sensorischer Stimulus in dieser Gruppe verwendet.
|
|
Kein Eingriff: Croup-Cont
Kontrollgruppe: In der vorliegenden Studie wird die Kontrollgruppe als passive Kontrollgruppe geplant, und es wird keine Intervention angewendet. Nach den Baseline-Messungen ruhen die Teilnehmer für 3 Minuten im Interventionsraum (entspricht der Dauer der anderen Interventionen), gefolgt von Post-Interventions-Bewertungen, die im Bewertungsraum durchgeführt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelaktivierungsmessung
Zeitfenster: Die Auswertungen wurden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
|
Zur Beurteilung der Muskelaktivierung wird die Oberflächen- (nicht-invasive) Elektromyographie (EMG) unter Verwendung des Trigno™ Wireless Systems (Delsys Inc., USA) eingesetzt.
Die EMG-Aufzeichnungen werden vom Musculus flexor carpi radialis, Musculus flexor carpi ulnaris, Musculus flexor digitorum superficialis und Musculus flexor digitorum profundus gewonnen.
Die Elektrodenplatzierung auf den Zielmuskeln erfolgt gemäß den SENIAM-Empfehlungen und zuvor veröffentlichten Studien.
|
Die Auswertungen wurden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
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|
Messung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn der Studie und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
|
Die Grobhand-Griffkraft wird mit einem elektronischen Handdynamometer bewertet (Baseline 12-0286 Electronic Smedley Hand Dynamometer, 200 lbs Kapazität).
Die Messungen werden gemäß dem von der American Society of Hand Therapists empfohlenen Standardtestprotokoll durchgeführt.
Die Teilnehmer sitzen aufrecht auf einem Stuhl mit Rückenlehne, wobei die Schulter adduziert und in einer neutralen Position ist, der Ellenbogen um 90° gebeugt ist und der Unterarm und das Handgelenk in einer neutralen Position sind.
Das Dynamometer wird senkrecht, im rechten Winkel zum Boden, gehalten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, das Dynamometer mit einer Hand zu halten und es so fest wie möglich zu drücken.
|
Die Bewertungen wurden zu Beginn der Studie und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der Handfunktion
Zeitfenster: Die Auswertungen wurden zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
|
Die Handfunktionsleistung wird mit dem Nine-Hole Peg Test (NHPT) bewertet, einem weit verbreiteten, validen und zuverlässigen Geschicklichkeitstest.
Der Test besteht aus einer quadratischen Plattform mit neun Löchern und neun zylindrischen Stiften, die in die Löcher passen.
Während des Tests werden die Teilnehmer angewiesen, die neun Stifte so schnell wie möglich in die Löcher zu stecken und sie nach Abschluss sofort zu entfernen und in den Behälter zurückzulegen.
|
Die Auswertungen wurden zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
|
|
Messung der Reaktionszeit der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
|
Die Reaktionszeit der oberen Extremität wird mit dem Nelson Visual Hand Reaction Test bewertet.
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl, wobei Unterarm und Hand bequem auf einem Tisch ruhen.
Daumen und Zeigefinger werden etwa 8–10 cm über den Tischrand hinaus positioniert, wobei die Dorsalseiten von Daumen und Zeigefinger parallel zueinander in Bereitschaftsstellung sind. Der numerische Wert, der der Oberkante des Daumens an der Stelle entspricht, an der das Lineal gefangen wird, wird abgelesen und aufgezeichnet.
|
Die Bewertungen wurden zu Beginn und unmittelbar nach der Intervention durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHU-FTR-ZSBD-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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