- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07430215
Incidencia de CLABSI en UCI
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo nosocomiales y asociadas a catéter en función del uso de tapones desinfectantes
En un estudio prospectivo de prevalencia puntual de un día a nivel mundial, se determinó una prevalencia del 15,1% de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a catéteres centrales adquiridas en el hospital (HA-CLABSI) en 13.796 pacientes de 1.265 unidades de cuidados intensivos en 75 países (Vincent et al. 2009). Según datos de referencia del Centro Nacional de Referencia para la Vigilancia de Infecciones Nosocomiales, se produjo una media de 1,2 episodios de HA-CLABSI por cada 1.000 días de catéter venoso central en las unidades de cuidados intensivos alemanas entre 2020 y 2024 (NRZ 2025). Dado que la estancia media de los pacientes observados fue de 4 días, este valor podría ser significativamente mayor en pacientes con estancias más largas, como aquellos sometidos a rehabilitación neurológica.
Además de las consecuencias económicas (costes del tratamiento de la CLABSI, duración prolongada del tratamiento) (Warren et al. 2006, Shannon et al. 2006), las infecciones del torrente sanguíneo también tienen un impacto significativo en los resultados del tratamiento. Los estudios muestran que los pacientes tienen el doble de riesgo de mortalidad tras una infección del torrente sanguíneo, incluso después de ajustar por la gravedad de la enfermedad (Ziegler et al. 2015), y que las infecciones del torrente sanguíneo se asocian con estancias más prolongadas en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital (Warren et al. 2006).
Las infecciones del torrente sanguíneo se producen cuando gérmenes patógenos entran en el torrente sanguíneo. Esto puede ocurrir a través de la entrada por heridas (por ejemplo, tras un traumatismo), por catéteres venosos (asociados a catéter) o a través de otras infecciones que se propagan sistémicamente (por ejemplo, infecciones en los pulmones, el abdomen o el tracto urinario).
Para reducir el riesgo de que gérmenes patógenos entren en el torrente sanguíneo desde los catéteres venosos a través del punto de acceso, se pueden utilizar tapones de desinfección. Estos tapones están pretratados con isopropanol al 70% y se envasan de forma estéril. Según un estudio observacional, el uso de dichos tapones de desinfección en una clínica oncológica redujo significativamente la tasa de hemocultivos contaminados (catéteres venosos centrales) del 2,5% (17 de 692) al 0,2% (1 de 470) (Sweet et al. 2025).
Para reducir el riesgo de que gérmenes patógenos entren en el torrente sanguíneo desde los catéteres venosos, se pueden utilizar tapones de desinfección. Como parte de las medidas de mejora de la calidad, se prevé el uso de tapones desinfectantes en la unidad de cuidados intensivos neurológicos. Por lo tanto, el uso de estos tapones no constituye una intervención de estudio en el sentido estricto, sino el comienzo de un nuevo estándar de calidad interno.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Alemania, 31840
- Institute for Neurehabilitative Resaerch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se recluta prospectivamente a todos los ingresos de pacientes en la unidad de cuidados intensivos neurológicos durante un año, a partir de la población de pacientes de la Clínica BDH en Hessisch Oldendorf. El reclutamiento se lleva a cabo mediante el cribado continuo de todos los pacientes recién ingresados que cumplen los criterios de inclusión. Además, se realiza una recopilación retrospectiva de datos.
Solo se analizan los datos de los pacientes cuyos familiares han dado su consentimiento para el procesamiento de los datos rutinarios con fines de garantía de calidad e investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Permanencia en la unidad de cuidados intensivos neurológicos
- Presencia de un catéter venoso central (CVC)
- Consentimiento por escrito del representante legal del participante del estudio (si el participante carece de capacidad para consentir) y/o del participante del estudio (si el participante es capaz de consentir) para el uso de datos rutinarios con fines de calidad e investigación
Criterios de exclusión:
- Oposición por escrito al uso de datos rutinarios con fines de calidad e investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CLABSI-C
Cohorte de control antes del uso de tapones de desinfección
|
tapones de catéter estériles que tienen que ser desinfectados antes de usar
|
|
CLABSI-T
Cohorte de prueba con uso de tapones de desinfección
|
Las tapas de desinfección son tapas de cierre predesinfectadas para catéteres venosos centrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de episodios de CLABSI
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Warren DK, Quadir WW, Hollenbeak CS, Elward AM, Cox MJ, Fraser VJ. Attributable cost of catheter-associated bloodstream infections among intensive care patients in a nonteaching hospital. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2084-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000227648.15804.2D.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Nationales Referenzzentrum für Surveillance von nosokomialen Infektionen (NRZ) (Hrsg) (2025) KISS Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System. Infektionssurveillance im Modul ITS-KISS. Referenzdaten. Berechnungszeitraum: Januar 2020 bis Dezember 2024
- Sweet MA, Cumpston A, Briggs F, Craig M, Hamadani M. Impact of alcohol-impregnated port protectors and needleless neutral pressure connectors on central line-associated bloodstream infections and contamination of blood cultures in an inpatient oncology unit. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):931-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.025. Epub 2012 May 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLABSI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .