- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07430215
Incidenza delle CLABSI in Terapia Intensiva
Incidenza delle Infezioni del Flusso Sanguigno Nosocomiali Associate al Catetere in Base all'Uso dei Tappi Disinfettanti
In uno studio prospettico di prevalenza puntuale mondiale della durata di un giorno, è stata determinata una prevalenza del 15,1% per le infezioni del flusso sanguigno associate a catetere centrale acquisite in ospedale (HA-CLABSI) in 13.796 pazienti di 1.265 unità di terapia intensiva in 75 paesi (Vincent et al. 2009). Secondo i dati di riferimento del Centro Nazionale di Riferimento per la Sorveglianza delle Infezioni Nosocomiali, in Germania si sono verificate in media 1,2 episodi di HA-CLABSI ogni 1.000 giorni di catetere venoso centrale nelle unità di terapia intensiva tra il 2020 e il 2024 (NRZ 2025). Poiché la durata media della degenza per i pazienti osservati era di 4 giorni, questo valore potrebbe essere significativamente più alto per i pazienti con degenze più lunghe, come quelli sottoposti a riabilitazione neurologica.
Oltre alle conseguenze economiche (costi del trattamento delle CLABSI, durata prolungata del trattamento) (Warren et al. 2006, Shannon et al. 2006), le infezioni del flusso sanguigno hanno anche un impatto significativo sugli esiti del trattamento. Gli studi dimostrano che i pazienti hanno un rischio di mortalità doppio dopo un'infezione del flusso sanguigno - anche dopo aver corretto per la gravità della malattia (Ziegler et al. 2015) - e che le infezioni del flusso sanguigno sono associate a degenze più lunghe in terapia intensiva e in ospedale (Warren et al. 2006).
Le infezioni del flusso sanguigno si verificano quando germi patogeni entrano nel flusso sanguigno. Ciò può avvenire attraverso l'ingresso tramite ferite (ad esempio, dopo un trauma), tramite cateteri venosi (associati a catetere) o attraverso altre infezioni che si diffondono sistematicamente (ad esempio, infezioni ai polmoni, all'addome o alle vie urinarie).
Per ridurre il rischio che germi patogeni entrino nel flusso sanguigno dai cateteri venosi attraverso il punto di accesso, possono essere utilizzati i cappucci disinfettanti. Questi cappucci sono pretrattati con isopropanolo al 70% e confezionati in modo sterile. Secondo uno studio osservazionale, l'uso di tali cappucci disinfettanti in una clinica oncologica ha ridotto significativamente il tasso di emocolture contaminate (cateteri venosi centrali) dal 2,5% (17 su 692) allo 0,2% (1 su 470) (Sweet et al. 2025).
Per ridurre il rischio che germi patogeni entrino nel flusso sanguigno dai cateteri venosi, possono essere utilizzati i cappucci disinfettanti. Nell'ambito delle misure di miglioramento della qualità, è previsto l'uso di cappucci disinfettanti nell'unità di terapia intensiva neurologica. L'uso di questi cappucci non costituisce quindi un intervento di studio in senso stretto, ma piuttosto l'inizio di un nuovo standard di qualità interno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Germania, 31840
- Institute for Neurehabilitative Resaerch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i ricoveri dei pazienti nell'unità di terapia intensiva neurologica entro un anno vengono reclutati prospetticamente dalla popolazione di pazienti della Clinica BDH a Hessisch Oldendorf. Il reclutamento viene effettuato attraverso lo screening continuo di tutti i pazienti appena ricoverati che soddisfano i criteri di inclusione. Inoltre, viene eseguita una raccolta dati retrospettiva.
Solo i dati dei pazienti i cui familiari hanno acconsentito al trattamento dei dati di routine per scopi di garanzia della qualità e di ricerca vengono analizzati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Permanenza nell'unità di terapia intensiva neurologica
- Presenza di un catetere venoso centrale (CVC)
- Consenso scritto del rappresentante legale del partecipante allo studio (se il partecipante non ha la capacità di dare il consenso) e/o del partecipante allo studio (se il partecipante è in grado di dare il consenso) per l'utilizzo dei dati di routine per scopi di qualità e di ricerca
Criteri di esclusione:
- Obiezione scritta all'utilizzo dei dati di routine per scopi di qualità e di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
CLABSI-C
Cohorte di controllo prima dell'uso dei cappucci disinfettanti
|
capsule sterili del catetere che devono essere disinfettate prima dell'uso
|
|
CLABSI-T
Cohort di test con uso di cappucci di disinfezione
|
I tappi di disinfezione sono tappi di chiusura pre-disinfettati per cateteri venosi centrali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di episodi di CLABSI
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Warren DK, Quadir WW, Hollenbeak CS, Elward AM, Cox MJ, Fraser VJ. Attributable cost of catheter-associated bloodstream infections among intensive care patients in a nonteaching hospital. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2084-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000227648.15804.2D.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Nationales Referenzzentrum für Surveillance von nosokomialen Infektionen (NRZ) (Hrsg) (2025) KISS Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System. Infektionssurveillance im Modul ITS-KISS. Referenzdaten. Berechnungszeitraum: Januar 2020 bis Dezember 2024
- Sweet MA, Cumpston A, Briggs F, Craig M, Hamadani M. Impact of alcohol-impregnated port protectors and needleless neutral pressure connectors on central line-associated bloodstream infections and contamination of blood cultures in an inpatient oncology unit. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):931-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.025. Epub 2012 May 9.
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- CLABSI
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