- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07430215
Výskyt CLABSI na JIP
Výskyt nozokomiálních, katétrem spojených infekcí krevního řečiště v závislosti na použití dezinfekčních krytek
Ve světové jednodenní prospektivní prevalenční studii byla prevalence nozokomiálních katetrových krevních infekcí (HA-CLABSI) 15,1 % u 13 796 pacientů na 1 265 jednotkách intenzivní péče v 75 zemích (Vincent a kol. 2009). Podle referenčních údajů z Národního referenčního centra pro sledování nozokomiálních infekcí došlo v německých jednotkách intenzivní péče v letech 2020 až 2024 v průměru k 1,2 epizodám HA-CLABSI na 1 000 dnů centrálního žilního katétru (NRZ 2025). Protože průměrná délka pobytu sledovaných pacientů byla 4 dny, mohla by být tato hodnota výrazně vyšší u pacientů s delším pobytem, jako jsou ti, kteří podstupují neurologickou rehabilitaci.
Kromě ekonomických důsledků (náklady na léčbu CLABSI, prodloužená doba léčby) (Warren a kol. 2006, Shannon a kol. 2006) mají krevní infekce také významný dopad na výsledky léčby. Studie ukazují, že pacienti mají dvojnásobné riziko úmrtí po krevní infekci – i po úpravě podle závažnosti onemocnění (Ziegler a kol. 2015) – a že krevní infekce jsou spojeny s delším pobytem na jednotce intenzivní péče a v nemocnici (Warren a kol. 2006).
Krevní infekce vznikají, když patogenní zárodky vstoupí do krevního řečiště. To se může stát vstupem přes rány (např. po traumatu), přes žilní katétry (katétrové infekce) nebo přes jiné infekce, které se šíří systémově (např. infekce plic, břicha nebo močových cest).
Pro snížení rizika vstupu patogenních zárodků do krevního řečiště z žilních katétrů přes přístupový bod lze použít dezinfekční uzávěry. Tyto uzávěry jsou předem ošetřeny 70% isopropanolem a sterilně baleny. Podle observační studie použití takových dezinfekčních uzávěrů v onkologické klinice významně snížilo míru kontaminovaných hemokultur (centrální žilní katétry) z 2,5 % (17 z 692) na 0,2 % (1 z 470) (Sweet a kol. 2025).
Pro snížení rizika vstupu patogenních zárodků do krevního řečiště z žilních katétrů lze použít dezinfekční uzávěry. V rámci opatření ke zlepšení kvality je plánováno použití dezinfekčních uzávěrů na neurologické jednotce intenzivní péče. Použití těchto uzávěrů tedy nepředstavuje v přísném slova smyslu studijní intervenci, ale spíše začátek nového interního kvalitativního standardu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Německo, 31840
- Institute for Neurehabilitative Resaerch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti přijatí na neurologickou jednotku intenzivní péče v průběhu jednoho roku jsou prospektivně rekrutováni z pacientů kliniky BDH v Hessisch Oldendorf.
Nábor probíhá prostřednictvím kontinuálního screeningu všech nově přijatých pacientů, kteří splňují vstupní kritéria.
Kromě toho je prováděno retrospektivní shromažďování dat.
Jsou analyzována pouze data pacientů, jejichž příbuzní souhlasili se zpracováním rutinních dat pro účely zajištění kvality a výzkumu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt na neurologické jednotce intenzivní péče
- Přítomnost centrálního žilního katétru (CVC)
- Písemný souhlas zákonného zástupce účastníka studie (pokud účastník nemá způsobilost k udělení souhlasu) a/nebo účastníka studie (pokud účastník je způsobilý k udělení souhlasu) pro použití rutinních dat pro účely kvality a výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- písemný nesouhlas s použitím rutinních dat pro účely kvality a výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CLABSI-C
Kontrolní kohorta před použitím dezinfekčních krytek
|
sterilní krytky katetru, které je nutné před použitím dezinfikovat
|
|
CLABSI-T
Testovací kohorta s použitím dezinfekčních uzávěrů
|
Dezinfekční víčka jsou předem dezinfikovaná uzavírací víčka pro centrální žilní katetry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt epizod CLABSI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Warren DK, Quadir WW, Hollenbeak CS, Elward AM, Cox MJ, Fraser VJ. Attributable cost of catheter-associated bloodstream infections among intensive care patients in a nonteaching hospital. Crit Care Med. 2006 Aug;34(8):2084-9. doi: 10.1097/01.CCM.0000227648.15804.2D.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
- Ziegler MJ, Pellegrini DC, Safdar N. Attributable mortality of central line associated bloodstream infection: systematic review and meta-analysis. Infection. 2015 Feb;43(1):29-36. doi: 10.1007/s15010-014-0689-y. Epub 2014 Oct 21.
- Nationales Referenzzentrum für Surveillance von nosokomialen Infektionen (NRZ) (Hrsg) (2025) KISS Krankenhaus-Infektions-Surveillance-System. Infektionssurveillance im Modul ITS-KISS. Referenzdaten. Berechnungszeitraum: Januar 2020 bis Dezember 2024
- Sweet MA, Cumpston A, Briggs F, Craig M, Hamadani M. Impact of alcohol-impregnated port protectors and needleless neutral pressure connectors on central line-associated bloodstream infections and contamination of blood cultures in an inpatient oncology unit. Am J Infect Control. 2012 Dec;40(10):931-4. doi: 10.1016/j.ajic.2012.01.025. Epub 2012 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLABSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
Klinické studie na sterilní čepička katétru
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy
-
Circul'EggAktivní, ne náborElasticita kůže | Vrásky na obličeji | Hydratace pletiIndie
-
Capricor Inc.DokončenoDuchennova svalová dystrofie | KardiomyopatieSpojené státy
-
Capricor Inc.DokončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Olympic MedicalDokončenoNovorozenecká hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE)Spojené státy, Kanada, Spojené království, Nový Zéland
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesNáborPolyp tlustého střeva | KolonoskopieTchaj-wan, Spojené státy, Čína, Itálie
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanNábor
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilNábor