- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07435597
Comparación de los efectos de la terapia artística y la aplicación de mandalas en los niveles de ansiedad estado en pacientes de quimioterapia
17 de junio de 2026 actualizado por: Dilek Baykal, Atlas University
Comparación de los Efectos de la Terapia de Arte y la Aplicación de Mandalas en los Niveles de Ansiedad Estado en Pacientes de Quimioterapia: Un Estudio Controlado Aleatorizado
La investigación está planificada como un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de dos grupos (dibujo de flujo basado en arte y mandala), preprueba y posprueba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la "Danza del Bolígrafo" (dibujo de flujo basado en el arte) y las actividades de mandala en la ansiedad estado de pacientes sometidos a quimioterapia y evaluar la satisfacción con la intervención.
La investigación está planificada como un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de dos grupos, preprueba y posprueba.
El estudio se llevará a cabo en dos hospitales de Estambul con un total de 60 participantes.
El grupo de intervención recibirá las actividades de "Danza del Bolígrafo" y mandala.
La aleatorización se basará en los días de sesión de quimioterapia de los pacientes, y el estudio se realizará como un estudio simple ciego.
Los datos se recopilarán utilizando un Formulario de Información Personal, la Escala de Ansiedad Estado (STAI-I) y un Termómetro de Estrés.
Las intervenciones se aplicarán en sesiones estructuradas con una duración aproximada de 30 a 60 minutos.
La población del estudio estará compuesta por pacientes que reciben quimioterapia en el hospital, y aquellos pacientes que cumplan los criterios de inclusión constituirán la muestra del estudio.
Se informará a los participantes sobre el estudio antes de que comience la investigación.
Aquellos que acepten participar serán asignados a un grupo aleatorizado y se someterán a la "Danza del Bolígrafo" o a la "actividad de Mandala", ambas realizadas como entrevistas de una sola sesión.
Los participantes completarán un Formulario de Información Personal y el STAI-I antes de la actividad, y también se someterán a las pruebas del STAI-I y el termómetro de estrés después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34000
- Basaksehir Cam Sakura Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Debe estar recibiendo tratamiento de quimioterapia
- Debe estar dispuesto a participar en la investigación
- Debe ser alfabetizado
- Debe poder hablar y comprender turco
Criterios de exclusión:
- -Tener cualquier deterioro del habla o de la comprensión
- Estar tratado con otras formas de tratamiento
- Tener cualquier diagnóstico psiquiátrico acompañante
- Usar cualquier medicación psiquiátrica
- Estar inscrito en otro programa que utilice un método similar podría afectar el resultado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mandala
Se entregará a los pacientes un archivo que contiene diseños de mandalas, y se les pedirá que coloreen el diseño de su elección con sus lápices de colores preferidos (pastel, crayón, rotulador) durante el tratamiento.
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A los pacientes se les entregará un archivo que contiene diseños de mandala, y se les pedirá que coloreen el diseño de su elección con sus lápices de colores preferidos (pastel, crayón, marcador) durante el tratamiento.
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Experimental: Terapia artística
Durante la quimioterapia, se le dará un bolígrafo al paciente y se pondrá música.
Siguiendo las instrucciones, se le pedirá que dibuje en el papel con los ojos cerrados y luego interprete el dibujo. |
Durante la quimioterapia, se le dará al paciente un bolígrafo para que lo sostenga con los ojos cerrados y se le pedirá que dibuje en una hoja de papel en blanco según las instrucciones.
Posteriormente, su dibujo será analizado e interpretado.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes solo recibirán el procedimiento clínico.
El procedimiento clínico será una sesión informativa sobre el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad estado
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Ansiedad Estado se administrará antes de la intervención, seguida de la asignación aleatoria de terapia artística o práctica de mandalas.
La Escala de Ansiedad Estado y el termómetro de angustia se administrarán nuevamente una vez finalizada la intervención.
Una puntuación alta en la Escala de Ansiedad Estado indica niveles elevados de ansiedad.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Atlas University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .