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Respuestas Psicofisiológicas a Seis Intervenciones de Autorregulación de Sesión Única en una Mujer Adulta con TDAH y Trastorno Bipolar Estabilizado

31 de julio de 2026 actualizado por: Poznan University of Physical Education

Respuestas Psicofisiológicas a Seis Intervenciones de Autorregulación de Una Sesión de 15 Minutos en una Mujer Adulta con TDAH y Trastorno Bipolar Estabilizado: Un Estudio de Caso Único

Este estudio tiene como objetivo explorar cómo seis técnicas cortas de 15 minutos de autorregulación afectan al cuerpo y al cerebro en una mujer adulta con TDAH y trastorno bipolar estabilizado. Las técnicas que se están probando incluyen:

  • Ejercicio aeróbico
  • Respiración controlada (suspiración cíclica)
  • Aromaterapia con aceite esencial de lavanda
  • Escuchar música específica (Solfeggio 528 Hz)
  • Relajación con realidad virtual con imágenes de bosque
  • Técnica de Libertad Emocional (EFT) con golpeteo Una sesión de sentarse en silencio con los ojos abiertos sirve como comparación.

La participante asistirá a una sesión de 15 minutos por semana para cada técnica. Antes y después de cada sesión, los investigadores medirán:

  • Frecuencia cardíaca y variabilidad de la frecuencia cardíaca
  • Niveles de estrés utilizando la Escala de Unidades Subjetivas de Malestar
  • Estado de ánimo mediante un cuestionario
  • Presión arterial
  • Actividad cerebral mediante EEG
  • Rendimiento de la memoria con una prueba simple (N-back)
  • Sensibilidad al dolor El objetivo es comprender cómo estas técnicas cortas y no invasivas influyen tanto en las respuestas fisiológicas como psicológicas. Las sesiones son seguras, cortas y están diseñadas para implicar un riesgo mínimo. Los hallazgos pueden ayudar a orientar futuras investigaciones sobre estrategias de relajación y ejercicio para personas con TDAH y trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Reclutamiento
        • Poznań University of Physical Education
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de TDAH y trastorno bipolar (tipo I o II) en remisión estable.
  • Sin episodios depresivos, maníacos o psicóticos activos durante al menos 2 años.
  • Sin uso de medicamentos psicotrópicos, incluidos estabilizadores del estado de ánimo, antidepresivos, antipsicóticos o medicamentos para el TDAH, durante al menos 2 años.
  • Sin enfermedades somáticas crónicas (incluyendo trastornos neurológicos, cardiovasculares o metabólicos).
  • Ritmo sueño-vigilia regular durante la semana previa al estudio.
  • No fumador.
  • Sin trabajo en turno de noche en la semana previa al estudio.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades médicas agudas que puedan afectar los procedimientos del estudio.
  • Uso de medicamentos en los últimos 3 meses que influyan en parámetros cardiovasculares o neurológicos.
  • Consumo de alcohol o sustancias psicoactivas el día anterior o el día del estudio.
  • Actividad física intensa el día anterior o el día del estudio.
  • Contraindicaciones para el ejercicio de intensidad moderada en un cicloergómetro (p. ej., lesiones recientes, afecciones musculoesqueléticas crónicas).
  • Contraindicaciones para la medición de EEG (p. ej., afecciones cutáneas del cuero cabelludo que impidan la colocación adecuada de electrodos, hipersensibilidad a geles o pastas conductoras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todas las Intervenciones y Sesión de Control - Participante Único
Un participante recibe seis intervenciones de autorregulación de 15 minutos (ejercicio aeróbico de intensidad moderada en cicloergómetro, suspiros cíclicos, aromaterapia de lavanda, musicoterapia Solfeggio 528 Hz, relajación en bosque de realidad virtual, técnica de tapping de Liberación Emocional) y una sesión de control (sentado en silencio). Cada sesión se realiza semanalmente, y se toman mediciones antes y después de cada sesión.
Conductual: Ejercicio Aeróbico de Intensidad Moderada en Cicloergómetro
El participante realiza una sesión de 15 minutos de ciclismo de intensidad moderada en un ergómetro estático. La intensidad moderada se define como el 64-76% de la frecuencia cardíaca máxima según las directrices de la ACSM. La carga de ejercicio se establece en 2 vatios por kilogramo de peso corporal. La frecuencia cardíaca se controla mediante una banda torácica Polar.
Otros nombres:
  • Ejercicio físico
Conductual: Suspiro Cíclico
El participante realiza suspiros cíclicos durante 15 minutos mientras está sentado en una silla. Inhala lentamente y, una vez expandidos los pulmones, realiza una segunda inhalación para llenar los pulmones al máximo, incluso si la segunda inhalación es más corta o de menor volumen que la primera. Luego exhala lenta y completamente todo su aliento. El participante realiza todas las inhalaciones y exhalaciones por la nariz.
Otros nombres:
  • Ejercicios de respiración
Conductual: Aromaterapia
El participante se somete a una sesión de aromaterapia de 15 minutos mientras está sentado cómodamente en una silla en una habitación cerrada (2 m × 4 m). El aceite esencial de lavanda se difunde en el aire mediante un difusor de aromas colocado aproximadamente a 1 metro del participante. El participante respira normalmente y no realiza respiración controlada.
Otros nombres:
  • Inhalación de Aceite Esencial de Lavanda
Conductual: Musicoterapia
El participante escucha música de frecuencia solfeggio de 528 Hz durante 15 minutos mientras está sentado cómodamente en una habitación tranquila y cerrada. La música se entrega a través de auriculares o un altavoz a un volumen cómodo.
Otros nombres:
  • Exposición a Música de Frecuencia Solfeggio 528 Hz
Conductual: Inmersión en la Naturaleza con Realidad Virtual
El participante lleva un casco de realidad virtual y visualiza un entorno inmersivo de bosque y naturaleza de 15 minutos mientras está sentado cómodamente en una habitación tranquila y cerrada. La experiencia de realidad virtual incluye elementos visuales y auditivos de una escena de bosque natural.
Otros nombres:
  • Relajación con VR
Conductual: Técnica de Liberación Emocional con Tapping
El participante realiza una sesión de tapping de 15 minutos de la Técnica de Liberación Emocional (EFT) mientras está sentado cómodamente en una habitación tranquila y cerrada. El participante toca puntos de acupresión estandarizados en el siguiente orden: corte de karate (lado de la mano), ceja interior, lado del ojo, debajo del ojo, debajo de la nariz, barbilla, clavícula, debajo del brazo y parte superior de la cabeza. Cada punto se toca de 10 a 15 veces con una presión constante y moderada.
Otros nombres:
  • Presionar en Puntos de Acupuntura
Conductual: Estado de Reposo (Sesión de Control)
El participante se sienta tranquilamente en una silla con los ojos abiertos durante 15 minutos en una habitación cerrada y tranquila. No se administra ninguna intervención activa, golpeteo, ejercicios de respiración, música, aromaterapia o realidad virtual durante esta sesión. Se instruye al participante a permanecer sentado con los ojos abiertos manteniendo una postura natural sin realizar ninguna actividad estructurada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia espectral media del EEG en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta, gamma durante el estado de reposo (ojos abiertos y ojos cerrados)
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente antes de la intervención; Post-intervención: inmediatamente después de finalizar el período de intervención
Potencia espectral media en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma derivada de las grabaciones de EEG en estado de reposo recopiladas durante las condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados. La potencia espectral se calculará por separado para las condiciones de estado de reposo con ojos abiertos y ojos cerrados.
Línea de base: inmediatamente antes de la intervención; Post-intervención: inmediatamente después de finalizar el período de intervención
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: Línea base (promedio durante 5 minutos de estado de reposo inmediatamente antes de la intervención); Durante la intervención (promedio durante toda la sesión, periprocedimental); Post-intervención (promedio durante 5 minutos de estado de reposo inmediatamente después de la intervención).
La HRV se registrará en tres momentos. La HRV basal se calculará como el promedio durante un período de reposo de 5 minutos inmediatamente antes de la intervención. La HRV durante la intervención se calculará como el promedio durante toda la sesión de intervención (perioperatoria). La HRV postintervención se calculará como el promedio durante un período de reposo de 5 minutos inmediatamente después de la intervención.
Línea base (promedio durante 5 minutos de estado de reposo inmediatamente antes de la intervención); Durante la intervención (promedio durante toda la sesión, periprocedimental); Post-intervención (promedio durante 5 minutos de estado de reposo inmediatamente después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia espectral media del EEG en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma durante la tarea N-back
Periodo de tiempo: Línea de base (durante la tarea N-back inmediatamente antes de cada sesión de intervención, periprocedimental); Posterior a la intervención (durante la tarea N-back inmediatamente después de cada sesión de intervención, periprocedimental)
Potencia espectral media en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma derivadas de las grabaciones de EEG recopiladas durante la realización de la tarea cognitiva N-back. La potencia espectral se calculará por separado para cada banda de frecuencia y se promediará en todos los canales de EEG.
Línea de base (durante la tarea N-back inmediatamente antes de cada sesión de intervención, periprocedimental); Posterior a la intervención (durante la tarea N-back inmediatamente después de cada sesión de intervención, periprocedimental)
Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
Presión arterial sistólica y diastólica medida mediante protocolos estándar.
Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
Potencia espectral media del EEG en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma durante la sesión de intervención
Periodo de tiempo: Durante la sesión de intervención (perioperatorio, promedio durante toda la sesión).
Potencia espectral media en las bandas de frecuencia theta, alfa, beta baja, beta alta y gamma derivada de las grabaciones de EEG recopiladas durante la sesión de intervención. La potencia espectral se calculará por separado para cada banda de frecuencia y se promediará en todos los canales de EEG.
Durante la sesión de intervención (perioperatorio, promedio durante toda la sesión).
Estrés percibido medido con la Escala de Unidades Subjetivas de Malestar (SUDS)
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
El participante evalúa su estrés percibido utilizando la Escala Subjetiva de Unidades de Malestar (SUDS), una escala autoinformada que va de 0 (sin estrés) a 100 (estrés extremo), donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
Rendimiento Cognitivo (N-back)
Periodo de tiempo: Línea base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Postintervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención.
Memoria de trabajo evaluada mediante la prueba N-back con la aplicación Emotiv.
Línea base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Postintervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención.
Umbral del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención.
Umbral del dolor medido mediante un dolorímetro (algorímetro).
Línea de base: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención.
Afecto Positivo y Negativo medido con la Escala de Afecto Positivo y Negativo - Forma Corta (PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Baseline: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
El participante completa la Escala de Afecto Positivo y Negativo - Forma Corta (PANAS-SF), una escala autoinformada que evalúa el afecto positivo y negativo. Cada subescala contiene 10 ítems calificados del 1 (muy ligeramente o nada) al 5 (extremadamente), dando un rango de puntuación posible de 10-50 para cada subescala. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo o negativo, dependiendo de la subescala.
Baseline: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención
Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Baseline: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención.
Frecuencia cardíaca medida utilizando protocolos estándar.
Baseline: inmediatamente antes de cada sesión de intervención; Post-intervención: inmediatamente después de cada sesión de intervención.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar Psicológico medido con la Versión Corta de la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff
Periodo de tiempo: Día anterior a la primera intervención.
El participante completa la Versión Corta de la Escala de Bienestar Psicológico de Ryff, un cuestionario autoinformado que evalúa el bienestar psicológico en múltiples dimensiones. Los ítems se califican en una escala del 1 (totalmente en desacuerdo) al 6 (totalmente de acuerdo), dando un rango de puntuación total posible de 18-108, donde puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar psicológico.
Día anterior a la primera intervención.
Mindfulness de rasgo medido con la Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Día anterior a la primera intervención.
El participante completa la Escala de Atención y Conciencia Plena (MAAS), un cuestionario autoinformado que mide el rasgo de atención plena. Los ítems se califican en una escala del 1 (casi siempre) al 6 (casi nunca), con puntuaciones totales que oscilan entre 15 y 90. Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados del rasgo de atención plena.
Día anterior a la primera intervención.
Afronte del Estrés medido con el Inventario Breve de Afrontamiento (mini-COPE)
Periodo de tiempo: Día anterior a la primera intervención.
El participante completa el Inventario COPE Breve (mini-COPE), un cuestionario autoinformado que evalúa las estrategias de afrontamiento y el manejo del estrés. Cada ítem se califica en una escala del 1 (No lo he estado haciendo en absoluto) al 4 (Lo he estado haciendo mucho), con puntuaciones totales de subescala que van de 2 a 8, dependiendo de la subescala. Puntuaciones más altas indican un mayor uso de la estrategia de afrontamiento específica.
Día anterior a la primera intervención.
Cronotipo medido con el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ)
Periodo de tiempo: Día antes de la primera intervención.
El participante completa el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (MEQ) para evaluar el cronotipo, indicando la preferencia de matutinidad-vespertinidad. Los ítems se puntúan para obtener una puntuación total que oscila entre 16 y 86, donde puntuaciones más altas indican mayor matutinidad y puntuaciones más bajas indican mayor vespertinidad.
Día antes de la primera intervención.
Actividad física global medida con el Cuestionario de Actividad Física Global (GPAQ)
Periodo de tiempo: Día antes de la primera sesión.
El participante completa el Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ) para evaluar los niveles de actividad física iniciales. Las respuestas se utilizan para calcular la actividad física total expresada en MET-minutos por semana, donde puntuaciones más altas indican niveles más elevados de actividad física.
Día antes de la primera sesión.
Calidad y Duración del Sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Día antes de la primera sesión.
El participante completa el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño y la duración promedio del sueño.
Día antes de la primera sesión.
Sueño Objetivo y Actividad Física (Polar Ignite)
Periodo de tiempo: Durante el período de lavado de 1 semana entre las sesiones de intervención.
El participante utiliza el dispositivo de muñeca Polar Ignite para monitorear la calidad y duración del sueño, así como los niveles de actividad física diaria.
Durante el período de lavado de 1 semana entre las sesiones de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Poznan University of Physical Education

Investigadores

  • Director de estudio: Ida Laudańska-Krzemińska, Poznań University of Physical Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 716/25_2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio involucra a un solo participante. Todos los resultados relevantes se informarán en el manuscrito publicado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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