- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07311902
Bloqueo M-Tapa y Bloqueo del Plano Transverso Abdominal para Analgesia Postoperatoria en Cirugía de Reparación de Hernia Inguinal Abierta Unilateral (pain)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Omer Doymus, Erzurum Regional Training & Research Hospital
Comparación de la Encuesta de Satisfacción del Paciente y el Segimiento del Dolor en Pacientes que se Sometieron al Bloqueo M-Tapa y al Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen para Analgesia Postoperatoria en Cirugía de Reparación de Hernia Inguinal Abierta Unilateral
Los pacientes serán llamados al quirófano una hora antes de la cirugía y no se aplicará premedicación antes de acudir al quirófano.
Los pacientes de ambos grupos que sean llevados a la sala de bloqueo recibirán 1-2 mg iv de midazolam para sedación.
Se aplicará el bloqueo M TAPA para el procedimiento quirúrgico.
Tras proporcionar condiciones asépticas, la sonda de ultrasonidos lineal de alta frecuencia se cubrirá con una funda estéril.
La sonda de ultrasonidos se colocará en el plano sagital en el ángulo costocondral donde la línea medioclavicular intersecta el cartílago costal.
Se inyectarán 5 ml de solución salina utilizando la técnica en plano con una aguja de bloqueo de 22G 100 mm y se verificará la localización del bloqueo.
Tras verificar la localización del bloqueo, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0.25% unilateralmente y se finalizará el procedimiento.
Tras proporcionar condiciones asépticas, la sonda de ultrasonidos lineal de alta frecuencia se cubrirá con una funda estéril.
En el bloqueo TAP, la aguja de bloqueo se avanzará hasta el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso abdominal con la técnica en plano y se completará el procedimiento inyectando 5 ml 20 ml de bupivacaína al 0.25% unilateralmente.
El mismo protocolo de analgesia se aplicará a ambos grupos intraoperatoriamente y postoperatoriamente, y se realizará una encuesta a los pacientes en la 24ª hora postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: omer doymus
- Número de teléfono: +905070370397
- Correo electrónico: omerdoymus@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25000
- Reclutamiento
- Erzurum Regional Education and Research Hospital
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Contacto:
- Erzurum RTRH
- Número de teléfono: +90 ( 442 ) 432 10 00
- Correo electrónico: erzurumsh@saglik.gov.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Alergia o sensibilidad a anestésicos locales y opioides
- Infección en la zona donde se aplicará el bloqueo
- Adicción al alcohol o drogas
- Pacientes con un IMC > 30
- Embarazo sospechado
- Mujeres en estado de embarazo o lactancia
- Pacientes con alergias a los fármacos del estudio
- Rechazo del paciente
- Uso de agentes anticoagulantes
Criterios de inclusión:
- Planificación para cirugía electiva unilateral de reparación de hernia inguinal abierta
- Estado ASA I-II
- Tener entre 18 y 65 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo T
La aguja de bloqueo se avanzará hacia el plano fascial entre los músculos oblicuo interno y transverso abdominal colocando el USG transversalmente en la línea axilar media entre la cresta ilíaca y los planos subcostales.
Se inyectarán 5 ml de solución salina y se confirmará la ubicación del bloqueo.
Una vez confirmada la ubicación del bloqueo, se inyectarán un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% de forma unilateral y se completará el procedimiento.
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20 ml de bupivacaína al 0.25%
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Comparador activo: Grupo M
Utilizando la técnica en el plano, se empujará ligeramente la sonda para visualizar la parte inferior del ángulo costocondral a nivel central, se avanzará la aguja de bloqueo en dirección caudal-craneal, se inyectarán 5 ml de solución salina en la capa entre el músculo abdominal transverso y el plano inferior del cartílago costal mediante una aguja de bloqueo de 22G y 100 mm, y se confirmará la ubicación del bloqueo.
Tras confirmar la ubicación del bloqueo, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% de forma unilateral y se completará el procedimiento.
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20 ml de bupivacaína al 0,25%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor
Periodo de tiempo: El objetivo principal de nuestro estudio fue comparar las puntuaciones EVA a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias y evaluar el nivel de confort.
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Se evaluarán las puntuaciones de dolor de los pacientes
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El objetivo principal de nuestro estudio fue comparar las puntuaciones EVA a las 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas postoperatorias y evaluar el nivel de confort.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario del Paciente QoR-15, un sistema de calificación global de recuperación de 40 preguntas con una variante turca
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Comparar la encuesta de satisfacción del paciente y el monitoreo del dolor en pacientes que se sometieron a bloqueo M-Tapa y bloqueo del plano transverso del abdomen para analgesia postoperatoria en cirugía de reparación de hernia inguinal abierta unilateral y sugerir un método más efectivo.
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24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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