- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07491250
Infección de Malla tras Hernioplastia: Extirpación Completa vs Parcial - Estudio Retrospectivo sobre Resultados y Análisis de Patógenos
Un estudio retrospectivo: extirpación completa vs parcial de malla para infección de malla tras hernioplastia - resultados clínicos y análisis de patógenos
Antecedentes: La infección de la malla tras la reparación de hernia inguinal sin tensión (IHR) es rara y desafiante. Cuando el tratamiento conservador fracasa, a menudo se requiere cirugía. Este estudio comparó los resultados clínicos de la extracción completa frente a la parcial de la malla en pacientes afectados.
Materiales y Métodos: Analizamos retrospectivamente a pacientes que se sometieron a cirugía por infección de la malla tras IHR en nuestro hospital entre enero de 2016 y diciembre de 2025. Se compararon los datos basales, los indicadores perioperatorios, las complicaciones postoperatorias y los resultados microbiológicos entre los grupos de extracción completa y parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizamos un análisis retrospectivo de una serie de casos en un único centro. Incluimos a los pacientes que desarrollaron infección de la malla tras una hernia inguinal sin tensión y que fueron tratados quirúrgicamente en nuestro centro entre enero de 2016 y diciembre de 2025. Se excluyeron los pacientes con infección de la malla tras una reparación de hernia incisional, paraestomal o umbilical. También excluimos a los pacientes que mejoraron con tratamiento conservador y no fueron intervenidos quirúrgicamente.
Recopilamos los siguientes datos: características demográficas, comorbilidades, resultados de laboratorio e imagen, características de la cirugía primaria de la hernia, características de la infección, datos intraoperatorios y resultados postoperatorios. Todos los datos se introdujeron en una base de datos estandarizada. El seguimiento se realizó mediante visitas ambulatorias y entrevistas telefónicas. El último seguimiento fue el 30 de octubre de 2025.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyu Peng, MD
- Número de teléfono: +8619121706827
- Correo electrónico: 23211280025@m.fudan.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una hemioplastia inguinal sin tensión con colocación de malla.
- Pacientes diagnosticados con infección de la malla que requieren reintervención quirúrgica.
- Pacientes que se sometieron a cirugía de extracción completa o parcial de la malla.
- Disponibilidad de historiales médicos completos y datos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección de la malla tratada de manera conservadora (sin extracción quirúrgica).
- Pacientes con datos críticos faltantes (por ejemplo, hallazgos intraoperatorios, resultados de patógenos o seguimiento).
- Pacientes con procedimientos concomitantes que podrían confundir los resultados (por ejemplo, reparación simultánea de otra hernia).
- Pacientes perdidos durante el seguimiento inmediatamente después del alta (sin evaluación postoperatoria).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
El grupo de extracción completa de malla
|
Explantación total de toda la malla protésica, incluidas todas las porciones visibles y las suturas de fijación, independientemente de la extensión de la infección.
|
|
El grupo de extracción parcial de malla
|
Escisión únicamente de la porción infectada o no incorporada de la malla, con preservación del segmento bien incorporado y no infectado que se deja in situ.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta diciembre de 2025
|
Presencia de hernia inguinal recurrente confirmada clínicamente o radiológicamente en el sitio de la hernioplastia previa tras la cirugía de extracción de malla.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta diciembre de 2025
|
|
Tasa de Recurrencia de Infección
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta diciembre de 2025
|
Recurrencia de infección del sitio quirúrgico en la misma localización tras el tratamiento quirúrgico inicial por infección de malla, confirmada por signos clínicos (por ejemplo, eritema, drenaje purulento, formación de tracto sinusal) y/o cultivo microbiológico positivo.
|
Desde la fecha de la cirugía hasta diciembre de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HuadongHosptialHernia02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .